Étude d'observation pilote et analyse de sécurité des capsules FL Nourrish chez les patients atteints de cancer en rémission
7 avril 2025 mis à jour par: Thong Chai Institute of Medical Research
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle à un centre unique sur les patients cancéreux dans la rémission administrant des capsules FL Nourrish (FLNC), un supplément de base de médecine chinoise propriétaire, pour le traitement des symptômes associés à la carence en Qi et au syndrome de la stase sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Les données de consultation seront analysées à partir de 24 patients atteints de cancer en rémission recevant un traitement de routine à Singapore Thong Chai Medical Institution.
Chaque participant visitera l'institution conformément au protocole qui comprend jusqu'à 9 mois d'utilisation de la capsule FL Nourish (FLNC) et jusqu'à 8 visites de consultation.
Les participants seront évalués en fonction des données de consultation, des données du questionnaire, des données de test sanguin de routine et de l'auto-évaluation des événements indésirables ou des événements indésirables graves.
Comme il s'agit d'une étude d'observation non interventionnelle, tous les participants auraient reçu des prescriptions de FLNC en fonction des normes de diagnostic et de prescription de routine, et aucune visite supplémentaire n'a été requise en dehors des consultations de suivi de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SG
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Singapore, SG, Singapour, 169874
- Singapore Thong Chai Medical Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients cancéreux cliniques stables et post-traitement.
La description
Critères d'inclusion:
- 21 à 80 ans;
- Diagnostic de cancer ≤ 5 ans;
- Reçu un traitement sans preuve actuelle de récidive, avec une espérance de vie prévue de 12 mois et plus;
- Sur le suivi régulier avec les tests de laboratoire prévus tous les 1 à 9 mois;
- Rapport de test sanguin récent (<= 3 mois) disponible lors de la première visite à l'étude
- Diagnostiqué avec le syndrome de la TCM de la carence en Qi et de la stase sanguine par le médecin principal: éprouver 2 symptômes majeurs couplés à des conditions de langue et de pouls typiques; 2 symptômes majeurs et 1 symptôme possible couplé aux conditions de langue et de pouls; et 1 symptôme majeur et au moins 2 symptômes possibles couplés aux conditions de langue et de pouls;
Critères d'exclusion:
- Sur le traitement actif du cancer tel que la chimiothérapie IV ou la radiothérapie ou le traitement ciblé oral (à l'exclusion du THS et de la chimiothérapie orale);
- Prévu pour la chimiothérapie IV, la radiothérapie ou la chirurgie au cours de la date suivante à compter de la date de recrutement;
- Diagnostiqué avec une maladie active du foie, des reins, du cerveau, du sang, des vaisseaux sanguins; avec des problèmes de santé mentale ou sont mentalement incapables;
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe FLNC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de pré-post-publication des scores de test du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 10 mois
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0 équivaut à un score à faible qualité de qualité / fonctionnement / symptôme et 100 indique le meilleur score de qualité de qualité / fonctionnement / symptôme possible.
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De l'inscription à la fin du traitement à 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables imprévus ou des événements indésirables sévères: estimé <= 10%
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 10 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 10 mois
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Valeurs pré-postes de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 10 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 10 mois
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Valeurs pré-postales de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 10 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 10 mois
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Valeurs pré-postes du rapport albumine / créatinine (ACR)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 10 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
- Chercheur principal: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
9 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Première publication (Réel)
4 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TCIMR-FLNC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .