- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06807515
Estudo de observação piloto e análise de segurança das cápsulas de FLE em pacientes com câncer em remissão
7 de abril de 2025 atualizado por: Thong Chai Institute of Medical Research
Este é um estudo prospectivo observacional e século de pacientes com câncer em remissão que administra cápsulas de nutrição de FLO (FLNC), um suplemento de ervas da medicina chinesa proprietária, para o tratamento de sintomas associados à deficiência de QI e síndrome da estase sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os dados de consulta serão analisados de até 24 pacientes com câncer em Remissão que recebem tratamento rotineiro na instituição médica de Singapura Thong Chai.
Cada participante visitará a instituição de acordo com o protocolo, que inclui até 9 meses de uso da cápsula de FL (FLNC) e até 8 visitas de consulta.
Os participantes serão avaliados com base em dados de consulta, dados do questionário, dados de rotina no exame de sangue e auto-relato de eventos adversos ou eventos adversos graves.
Como este é um estudo observacional não intervencional, todos os participantes teriam recebido prescrições de FLNC de acordo com os padrões de diagnóstico e prescrição de rotina, e não foram necessárias visitas adicionais além das consultas de acompanhamento de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SG
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Singapore, SG, Cingapura, 169874
- Singapore Thong Chai Medical Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes clínicos de câncer estável e pós-tratamento.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 21-80 anos;
- Diagnóstico de câncer ≤ 5 anos;
- Recebeu tratamento sem evidência atual de recorrência, com a expectativa de vida prevista de 12 meses ou mais;
- Em acompanhamento regular com testes de laboratório agendados a cada 1-9 meses;
- Relatórios recentes (<= 3 meses) de exames de sangue (s) disponíveis na primeira visita de estudo
- Diagnosticado com a síndrome do TCM da deficiência de qi e estase sanguínea pelo médico primário: experimente 2 principais sintomas, juntamente com condições típicas de língua e pulso; 2 sintomas principais e 1 sintoma possível juntamente com condições de língua e pulso; e 1 sintoma principal e pelo menos 2 sintomas possíveis, juntamente com as condições da língua e do pulso;
Critérios de exclusão:
- No tratamento ativo do câncer, como quimioterapia IV ou radioterapia ou terapia direcionada oral (excluindo a TRH e a quimioterapia oral);
- Programado para quimioterapia IV, radioterapia ou cirurgia no próximo ano a partir da data de recrutamento;
- Diagnosticado com doença ativa do fígado, rim, cérebro, sangue e vasos sanguíneos; com condições de saúde mental ou são mentalmente incapacitados;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo FLNC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores pré-pós das pontuações de teste de questionários EORTC QLQ-C30
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
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0 é equivalente a uma baixa pontuação de QV/funcionamento/sintoma e 100 indica a melhor QV/funcionamento/pontuação de funcionamento/sintoma possível.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos imprevistos ou eventos adversos graves: estimado em <= 10%
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
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Valores pré-pós da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
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Valores pré-pós da aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
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Valores pré-pós da relação albumina / criatina (ACR)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
- Investigador principal: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TCIMR-FLNC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .