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Estudo de observação piloto e análise de segurança das cápsulas de FLE em pacientes com câncer em remissão

7 de abril de 2025 atualizado por: Thong Chai Institute of Medical Research
Este é um estudo prospectivo observacional e século de pacientes com câncer em remissão que administra cápsulas de nutrição de FLO (FLNC), um suplemento de ervas da medicina chinesa proprietária, para o tratamento de sintomas associados à deficiência de QI e síndrome da estase sanguínea.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Os dados de consulta serão analisados ​​de até 24 pacientes com câncer em Remissão que recebem tratamento rotineiro na instituição médica de Singapura Thong Chai. Cada participante visitará a instituição de acordo com o protocolo, que inclui até 9 meses de uso da cápsula de FL (FLNC) e até 8 visitas de consulta. Os participantes serão avaliados com base em dados de consulta, dados do questionário, dados de rotina no exame de sangue e auto-relato de eventos adversos ou eventos adversos graves. Como este é um estudo observacional não intervencional, todos os participantes teriam recebido prescrições de FLNC de acordo com os padrões de diagnóstico e prescrição de rotina, e não foram necessárias visitas adicionais além das consultas de acompanhamento de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SG
      • Singapore, SG, Cingapura, 169874
        • Singapore Thong Chai Medical Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes clínicos de câncer estável e pós-tratamento.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 21-80 anos;
  • Diagnóstico de câncer ≤ 5 anos;
  • Recebeu tratamento sem evidência atual de recorrência, com a expectativa de vida prevista de 12 meses ou mais;
  • Em acompanhamento regular com testes de laboratório agendados a cada 1-9 meses;
  • Relatórios recentes (<= 3 meses) de exames de sangue (s) disponíveis na primeira visita de estudo
  • Diagnosticado com a síndrome do TCM da deficiência de qi e estase sanguínea pelo médico primário: experimente 2 principais sintomas, juntamente com condições típicas de língua e pulso; 2 sintomas principais e 1 sintoma possível juntamente com condições de língua e pulso; e 1 sintoma principal e pelo menos 2 sintomas possíveis, juntamente com as condições da língua e do pulso;

Critérios de exclusão:

  • No tratamento ativo do câncer, como quimioterapia IV ou radioterapia ou terapia direcionada oral (excluindo a TRH e a quimioterapia oral);
  • Programado para quimioterapia IV, radioterapia ou cirurgia no próximo ano a partir da data de recrutamento;
  • Diagnosticado com doença ativa do fígado, rim, cérebro, sangue e vasos sanguíneos; com condições de saúde mental ou são mentalmente incapacitados;
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo FLNC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores pré-pós das pontuações de teste de questionários EORTC QLQ-C30
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
0 é equivalente a uma baixa pontuação de QV/funcionamento/sintoma e 100 indica a melhor QV/funcionamento/pontuação de funcionamento/sintoma possível.
Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos imprevistos ou eventos adversos graves: estimado em <= 10%
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
Valores pré-pós da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
Valores pré-pós da aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
Valores pré-pós da relação albumina / criatina (ACR)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses
Da inscrição até o final do tratamento aos 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
  • Investigador principal: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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