Pilotní observační studie a bezpečnostní analýza FL výživných tobolek u pacientů s rakovinou při remisi
7. dubna 2025 aktualizováno: Thong Chai Institute of Medical Research
Jedná se o jednorázové observační prospektivní studium pacientů s rakovinou při remisi podávání fl výživných tobolek (FLNC), proprietárního bylinného doplňku čínské medicíny, pro léčbu symptomů spojených s nedostatkem QI a syndromem krevního stavu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Údaje o konzultacích budou analyzovány až od 24 pacientů s rakovinou při remisi, která je dostává rutinní léčba v lékařské instituci Singapur Thong Chai.
Každý účastník navštíví instituci v souladu s protokolem, který zahrnuje až 9 měsíců použití FL Nourish Capsule (FLNC) a až 8 konzultačních návštěv.
Účastníci budou hodnoceni na základě konzultačních údajů, údajů o dotazníku, rutinních údajích o krevních testech a vlastním hlášení nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích účinků.
Protože se jedná o neintervenční observační studii, všichni účastníci by obdrželi předpisy FLNC podle rutinních diagnostických a předepisovacích standardů a kromě rutinních konzultací nebyly nutné žádné další návštěvy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapur, 169874
- Singapore Thong Chai Medical Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s klinickým stabilním, pacienty s rakovinou po léčbě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21-80;
- Diagnóza rakoviny ≤ 5 let;
- Dostával léčbu bez současného důkazu o recidivě, s předpokládanou délkou života 12 měsíců a vyšší;
- Při pravidelném sledování laboratorními testy naplánovanými každých 1-9 měsíců;
- Nedávné (<= 3 měsíce) Zprávy o krevních zkouškách k dispozici při první návštěvě studie
- Diagnostikována syndrom TCM nedostatku QI a krevní stázi primárního lékaře: Zkušenosti 2 hlavních příznaků spojených s typickými podmínkami jazyka a pulsu; 2 hlavní příznaky a 1 možný příznak spojený s podmínkami jazyka a pulsu; a 1 hlavní příznak a nejméně 2 možné příznaky spojené s podmínkami jazyka a pulsu;
Kritéria pro vyloučení:
- Při aktivní léčbě rakoviny, jako je IV chemoterapie nebo radioterapie nebo perorální cílená terapie (s výjimkou HRT a perorální chemoterapie);
- Naplánováno na chemoterapii IV, radioterapii nebo chirurgický zákrok během příštího 1 roku od data náboru;
- Diagnostikována aktivní onemocnění jater, ledvin, mozku, krve, krevních cév; s podmínkami duševního zdraví nebo jsou mentálně neschopné;
- Těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
FLNC Group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty předstupů EORTC QLQ-C30 dotazníkového testu skóre testu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 10 měsících
|
0 je ekvivalentní nízkému skóre QOL/Funging/Funging/Symptom a 100 označuje nejlepší svrchované skóre QOL/Funging/Symptom.
|
Od zápisu do konce léčby po 10 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích účinků: Odhaduje se, že je <= 10%
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 10 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 10 měsících
|
|
Hodnoty před post-post alanin aminotransferázy (ALT)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 10 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 10 měsících
|
|
Hodnoty před post-post aspartátu aminotransferázy (AST)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 10 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 10 měsících
|
|
Hodnoty pre-post poměru albumin-kreatininu (ACR)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 10 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 10 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
- Vrchní vyšetřovatel: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TCIMR-FLNC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .