Pilotobservationsundersøgelse og sikkerhedsanalyse af FL nærer kapsler hos kræftpatienter i remission
7. april 2025 opdateret af: Thong Chai Institute of Medical Research
Dette er en enkeltcentre, observationsmæssig prospektiv undersøgelse af kræftpatienter i remission, der administrerer FL Nourish Capsules (FLNC), et proprietært kinesisk medicin-urtetilskud, til behandling af symptomer forbundet med QI-mangel og blodstasis syndrom.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Konsultationsdata analyseres fra op til 24 kræftpatienter i remission, der modtager rutinemæssig behandling ved Singapore Thong Chai Medical Institution.
Hver deltager besøger institutionen i overensstemmelse med protokollen, der inkluderer op til 9 måneders FL Nourish Capsule (FLNC) brug og op til 8 konsultationsbesøg.
Deltagerne vil blive evalueret baseret på høringsdata, spørgeskema-data, rutinemæssige blodprøvedata og selvrapportering af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Da dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse, ville alle deltagere have modtaget FLNC-recept i henhold til rutinemæssige diagnostiske og ordineringsstandarder, og der var ingen yderligere besøg påkrævet fra rutinemæssige opfølgningskonsultationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SG
-
Singapore, SG, Singapore, 169874
- Singapore Thong Chai Medical Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinisk stabile kræftpatienter efter behandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 21-80;
- Kræftdiagnose ≤ 5 år;
- Modtaget behandling uden aktuelle bevis for tilbagefald, med forudsagt levealder på 12 måneder og derover;
- Ved regelmæssig opfølgning med laboratorieundersøgelser planlagt hver 1-9 måned;
- Nylige (<= 3 måneder) blodprøverrapport (er) tilgængelig ved første undersøgelsesbesøg
- Diagnosticeret med TCM -syndromet af Qi -mangel og blodstase af den primære læge: oplever 2 vigtige symptomer kombineret med typiske tunge- og pulsbetingelser; 2 vigtige symptomer og 1 mulige symptom kombineret med tunge- og pulsbetingelser; og 1 hovedsymptom og mindst 2 mulige symptomer kombineret med tunge- og pulsforhold;
Ekskluderingskriterier:
- Ved aktiv kræftbehandling såsom IV -kemoterapi eller strålebehandling eller oral målrettet terapi (ekskl. HRT og oral kemoterapi);
- Planlagt til IV -kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi inden for det næste 1 år fra rekrutteringsdato;
- Diagnosticeret med aktiv sygdom i leveren, nyre, hjerne, blod, blodkar; med mentale sundhedsmæssige forhold eller er mentalt uarbejdsdygtige;
- Gravide kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FLNC Group
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-post-værdier af EORTC QLQ-C30 spørgeskema testresultater
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 måneder
|
0 svarer til en lav QOL/funktion/symptomresultat og 100 indikerer den bedste mulige QOL/funktion/symptomresultat.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uventede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger: estimeret til at være <= 10%
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 måneder
|
|
Pre-post-værdier af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 måneder
|
|
Pre-post-værdier af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 måneder
|
|
Pre-post-værdier af albumin-til-creatinin-forholdet (ACR)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Huang Fang Zheng, PhD, BS, Singapore Thong Chai Medical Institution
- Ledende efterforsker: Renyuan Shen, MS, BA, Singapore Thong Chai Medical Institution
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
9. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TCIMR-FLNC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .