Kintsugi语音设备关键研究
2026年8月12日 更新者：Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
Kintsugi语音设备SCID-5关键研究
一项前瞻性的，单臂，非随机的，关键的临床验证研究，以评估Kintsugi语音装置（设备）通过将其输出与临床医生的诊断进行比较，使用结构化的临床访谈进行诊断，以帮助抑郁症的临床评估。 DSM-5（SCID-5-RV）适用于美国22岁及22岁以上的1000名英语成年患者。
招聘将发生1年，参与将长达2周
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Berkeley、California、美国、94707
- Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究最多将注册1000名英语学科> 22岁。
只有符合所有资格标准并签署知情同意书的受试者才会被录取。
不符合参与标准的参与者将不会有机会参加。
筛查失败将不会被视为这项研究的一部分。
描述
纳入标准：
年龄> 22岁时，在知情同意书时自我报告对日常生活活动的破坏（例如 错过的预定医疗保健约会，无法专注于阅读，工作或完成日常活动或诸如锻炼，饮食或娱乐等艰难的活动）访问笔记本电脑，智能手机，平板电脑或具有功能正常的麦克风和其他设备访问互联网的访问表示愿意作为研究的一部分记录视频和音频，表示愿意遵守研究过程中研究功能英语能力在研究期间的所有研究程序和可用性。在同意和完成期间，美国
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排除标准：
- 至少有以下条件之一的参与者将被排除：
任何影响他们说话和/或使用计算机来完成在线调查和/或虚拟临床医生评估（例如，视觉障碍，运动障碍和/或听力障碍）的任何损害会说和/或使用计算机完成在线调查和/或虚拟临床医生评估（例如，中枢神经系统疾病，多发性硬化症，肌萎缩性侧面硬化症和/或帕金森氏病）的任何终身缺陷史，认知疗法（例如， ，痴呆症或阿尔茨海默氏病）和/或脑部损伤的语音障碍存在会影响其说话能力（例如，急性或慢性喉炎，声带性疾病或瘫痪者或麻痹者或痉挛性膜片）或痉挛性膜片（平均值） >每天20支香烟）以前参加过任何Kintsugi赞助的研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1。Kintsugi语音设备相对于SCID-5的灵敏度和特异性
大体时间：第一天
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相对于高诊断置信度临床参考标准，该设备为其提供结果提供了结果
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裁定样品灵敏度和特异性
大体时间：第一天
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评估对设备提供结果的所有裁决样本的灵敏度和特异性
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第一天
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PPV和NPV评估
大体时间：第一天
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评估正预测值（PPV）和负预测值（NPV）
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第一天
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亚组分析（灵敏度和特异性）
大体时间：第一天
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进行亚组分析，包括但不限于年龄，种族和种族
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第一天
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不确定结果分析
大体时间：第一天
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测量设备未提供结果的所有参与者的比例
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月27日
初级完成 (实际的)
2026年2月28日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.