- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06809907
Кинтсуги голосовое устройство ключевое обучение
Голосовое устройство Kintsugi Scid-5
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94707
- Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст> 22 на момент информированного согласия самооценка сбоя в повседневной жизни (например, Пропущенные запланированные назначения в области здравоохранения, неспособные сосредоточиться на таких задачах, как чтение, работа или выполнение ежедневных занятий, или трудные действия, такие как упражнения, диета или отдых) к ноутбуку, смартфону, планшету или другому устройству с функционирующим микрофоном и Доступ к Интернету заявил, что готовность быть видео и аудио, записываемыми в рамках исследования, в которой говорилось, что готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность в течение всего обучения в области функциональной емкости английского языка в доступности домашней среды на протяжении всего исследования находится в Соединенные Штаты во время согласия и во время завершения обучения
-
Критерии исключения:
- Участники с хотя бы одним из следующих условий будут исключены:
Любое нарушение, которое влияет на их способность говорить и/или использовать компьютер для завершения онлайн -опросов и/или виртуальной оценки врача (например, нарушения зрения, двигательные нарушения и/или нарушения слуха) любая история неврологической болезни в течение всего жизни, которая влияет на их способность говорить и/или использовать компьютер для завершения онлайн -опросов и/или виртуальной оценки врача (например, расстройств центральной нервной системы, рассеянного склероза, амиотрофического бокового склероза и/или болезни Паркинсона) любого периода времени жизни инсульта, когнитивного дефекта (например, , деменция или болезнь Альцгеймера), и/или травматическое присутствие голосовых повреждений голосовых повреждений, которое влияет на их способность говорить (например, острый или хронический ларингит, парезис голосового шнура или паралич или спазматическую дисфонию) прошлое или активные тяжелые курильщики (среднее > 20 сигарет в день) субъекты, которые ранее участвовали в любом исследовании, спонсируемом Кинтсуги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Чувствительность и специфичность голосового устройства Kintsugi по сравнению с SCID-5
Временное ограничение: День 1
|
Достичь составной нижней границы чувствительности, превышающей или равной 70% и специфичности, превышающей или равной 70% для устройства KV относительно высокого диагностического доверительного стандарта клинического эталонного стандарта, как определено в разделе 7.4.1, для которого устройство дает результат
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обозначенные образцы чувствительность и специфичность
Временное ограничение: День 1
|
Оценить чувствительность и специфичность для всех выборов с примерами, для которых устройство дает результат
|
День 1
|
|
Оценка PPV и NPV
Временное ограничение: День 1
|
Оценить положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV)
|
День 1
|
|
Анализ подгрупп (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: День 1
|
Выполнить анализы подгрупп, включая, но не ограничиваясь возрастом, расой и этнической принадлежностью
|
День 1
|
|
Неопределенный анализ результатов
Временное ограничение: День 1
|
Измерение доли всех участников, для которых устройство не дает результата
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20245287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .