Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинтсуги голосовое устройство ключевое обучение

12 августа 2026 г. обновлено: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Голосовое устройство Kintsugi Scid-5

Проспективное, одноручное, нерандомизированное, ключевое исследование клинической валидации для оценки способности голосового устройства Kintsugi (устройство) помогать клинической оценке депрессии путем сравнения его результата с диагнозом, сделанным клиницистом, использующим структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5-RV) для до 1000 англоговорящихся взрослых пациентов в возрасте 22 лет и старше, живущих в Соединенных Штатах. Набор персонала будет происходить в течение 1 года, а участие будет проходить в течение 2 недель

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет зачислять до 1000 англоязычных предметов> 22 года. Только субъекты, которые соответствуют всем критериям приемлемости и подписывают информированное согласие, будут зачислены. Участники, которые не соответствуют критериям, необходимым для участия, не будут предоставлены возможности участвовать. Сбои экрана не будут считаться частью этого исследования.

Описание

Критерии включения:

Возраст> 22 на момент информированного согласия самооценка сбоя в повседневной жизни (например, Пропущенные запланированные назначения в области здравоохранения, неспособные сосредоточиться на таких задачах, как чтение, работа или выполнение ежедневных занятий, или трудные действия, такие как упражнения, диета или отдых) к ноутбуку, смартфону, планшету или другому устройству с функционирующим микрофоном и Доступ к Интернету заявил, что готовность быть видео и аудио, записываемыми в рамках исследования, в которой говорилось, что готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность в течение всего обучения в области функциональной емкости английского языка в доступности домашней среды на протяжении всего исследования находится в Соединенные Штаты во время согласия и во время завершения обучения

-

Критерии исключения:

  • Участники с хотя бы одним из следующих условий будут исключены:

Любое нарушение, которое влияет на их способность говорить и/или использовать компьютер для завершения онлайн -опросов и/или виртуальной оценки врача (например, нарушения зрения, двигательные нарушения и/или нарушения слуха) любая история неврологической болезни в течение всего жизни, которая влияет на их способность говорить и/или использовать компьютер для завершения онлайн -опросов и/или виртуальной оценки врача (например, расстройств центральной нервной системы, рассеянного склероза, амиотрофического бокового склероза и/или болезни Паркинсона) любого периода времени жизни инсульта, когнитивного дефекта (например, , деменция или болезнь Альцгеймера), и/или травматическое присутствие голосовых повреждений голосовых повреждений, которое влияет на их способность говорить (например, острый или хронический ларингит, парезис голосового шнура или паралич или спазматическую дисфонию) прошлое или активные тяжелые курильщики (среднее > 20 сигарет в день) субъекты, которые ранее участвовали в любом исследовании, спонсируемом Кинтсуги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Чувствительность и специфичность голосового устройства Kintsugi по сравнению с SCID-5
Временное ограничение: День 1
Достичь составной нижней границы чувствительности, превышающей или равной 70% и специфичности, превышающей или равной 70% для устройства KV относительно высокого диагностического доверительного стандарта клинического эталонного стандарта, как определено в разделе 7.4.1, для которого устройство дает результат
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обозначенные образцы чувствительность и специфичность
Временное ограничение: День 1
Оценить чувствительность и специфичность для всех выборов с примерами, для которых устройство дает результат
День 1
Оценка PPV и NPV
Временное ограничение: День 1
Оценить положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV)
День 1
Анализ подгрупп (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: День 1
Выполнить анализы подгрупп, включая, но не ограничиваясь возрастом, расой и этнической принадлежностью
День 1
Неопределенный анализ результатов
Временное ограничение: День 1
Измерение доли всех участников, для которых устройство не дает результата
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20245287

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться