Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kintsugi Voice Device Pivotal Study

12 augusti 2026 uppdaterad av: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Kintsugi Voice Device SCID-5 Pivotal Study

En prospektiv, enkelarm, icke-randomiserad, viktig klinisk valideringsstudie för att utvärdera förmågan hos Kintsugi-röstanordningen (enheten) att hjälpa klinisk bedömning för depression genom att jämföra dess produktion med en diagnos gjord av en kliniker som använder den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID-5-RV) för upp till 1000 engelsktalande vuxna patienter i åldrarna 22 och äldre som bor i USA. Rekrytering kommer att ske under 1 år och deltagande kommer att vara i upp till 2 veckor

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94707
        • Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera upp till 1000 engelsktalande ämnen> 22 år gamla. Endast ämnen som uppfyller alla kriterier för behörighet och undertecknar det informerade samtycket kommer att registreras. Deltagare som inte uppfyller de kriterier som krävs för deltagande kommer inte att presenteras möjligheten att delta. Skärmfel kommer inte att betraktas som en del av denna forskningsstudie.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Ålder> 22 vid tidpunkten för informerat samtycke självrapporterad störning i aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. Missade schemalagda hälso- och sjukvårdsavtal, som inte kan koncentrera sig på uppgifter som att läsa, arbeta eller genomföra dagliga aktiviteter, eller svåra att genomföra aktiviteter som träning, kost eller rekreation) tillgång till en bärbar dator, smartphone, surfplatta eller annan enhet med en fungerande mikrofon och Tillgång till Internet uppgav villighet att vara video och ljud registrerat som en del av studien uppgav villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet för varaktigheten för den funktionella engelska kapaciteten i hemmiljön tillgänglighet för studiens varaktighet i USA vid tidpunkten för samtycke och under genomförandet av studien

-

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare med minst ett av följande villkor kommer att uteslutas:

Varje försämring som påverkar deras förmåga att tala och/eller använda en dator för att slutföra onlineundersökningar och/eller en virtuell klinikerbedömning (t.ex. synskada, motorisk nedsättning och/eller hörselnedsättning) någon livslängd av neurologisk sjukdom som påverkar deras förmåga För att tala och/eller använda en dator för att slutföra onlineundersökningar och/eller en virtuell klinikerbedömning (t.ex. störningar i centrala nervsystemet, multipel skleros, amyotrofisk lateral skleros och/eller Parkinsons sjukdom) alla livslängdshistoria av stroke, kognitiv defekt (t.ex. , demens eller Alzheimers sjukdom) och/eller traumatisk närvaro av hjärnskador av röststörningar som påverkar deras förmåga att tala (t.ex. akut eller kronisk laryngit, stämkordpares eller förlamning, eller spasmodisk dysfoni) tidigare eller aktivt tungt tunga rökare (ett genomsnitt av > 20 cigaretter per dag) Ämnen som tidigare har deltagit i någon Kintsugi-sponsrad studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Känslighet och specificitet för Kintsugi-röstanordningen relativt SCID-5
Tidsram: Dag 1
Uppnå en sammansatt nedre gräns av känslighet större än eller lika med 70% och specificitet större än eller lika med 70% för KV -enheten relativt den höga diagnostiska förtroende kliniska referensstandarden enligt definitionen i avsnitt 7.4.1 för vilken enheten ger ett resultat
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömda prover känslighet och specificitet
Tidsram: Dag 1
Utvärdera känslighet och specificitet för alla bedömda prover för vilka enheten ger ett resultat
Dag 1
PPV- och NPV -utvärdering
Tidsram: Dag 1
Utvärdera det positiva prediktiva värdet (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)
Dag 1
Undergruppsanalys (känslighet och specificitet)
Tidsram: Dag 1
Utför undergruppsanalyser inklusive men inte begränsat till ålder, ras och etnicitet
Dag 1
Obestämd resultatanalys
Tidsram: Dag 1
Mätning av andelen av alla deltagare för vilka enheten inte ger något resultat
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20245287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera