- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06809907
Kintsugi Voice Device Pivotal Study
Kintsugi Voice Device SCID-5 Pivotal Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94707
- Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ålder> 22 vid tidpunkten för informerat samtycke självrapporterad störning i aktiviteter i det dagliga livet (t.ex. Missade schemalagda hälso- och sjukvårdsavtal, som inte kan koncentrera sig på uppgifter som att läsa, arbeta eller genomföra dagliga aktiviteter, eller svåra att genomföra aktiviteter som träning, kost eller rekreation) tillgång till en bärbar dator, smartphone, surfplatta eller annan enhet med en fungerande mikrofon och Tillgång till Internet uppgav villighet att vara video och ljud registrerat som en del av studien uppgav villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet för varaktigheten för den funktionella engelska kapaciteten i hemmiljön tillgänglighet för studiens varaktighet i USA vid tidpunkten för samtycke och under genomförandet av studien
-
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med minst ett av följande villkor kommer att uteslutas:
Varje försämring som påverkar deras förmåga att tala och/eller använda en dator för att slutföra onlineundersökningar och/eller en virtuell klinikerbedömning (t.ex. synskada, motorisk nedsättning och/eller hörselnedsättning) någon livslängd av neurologisk sjukdom som påverkar deras förmåga För att tala och/eller använda en dator för att slutföra onlineundersökningar och/eller en virtuell klinikerbedömning (t.ex. störningar i centrala nervsystemet, multipel skleros, amyotrofisk lateral skleros och/eller Parkinsons sjukdom) alla livslängdshistoria av stroke, kognitiv defekt (t.ex. , demens eller Alzheimers sjukdom) och/eller traumatisk närvaro av hjärnskador av röststörningar som påverkar deras förmåga att tala (t.ex. akut eller kronisk laryngit, stämkordpares eller förlamning, eller spasmodisk dysfoni) tidigare eller aktivt tungt tunga rökare (ett genomsnitt av > 20 cigaretter per dag) Ämnen som tidigare har deltagit i någon Kintsugi-sponsrad studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Känslighet och specificitet för Kintsugi-röstanordningen relativt SCID-5
Tidsram: Dag 1
|
Uppnå en sammansatt nedre gräns av känslighet större än eller lika med 70% och specificitet större än eller lika med 70% för KV -enheten relativt den höga diagnostiska förtroende kliniska referensstandarden enligt definitionen i avsnitt 7.4.1 för vilken enheten ger ett resultat
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömda prover känslighet och specificitet
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdera känslighet och specificitet för alla bedömda prover för vilka enheten ger ett resultat
|
Dag 1
|
|
PPV- och NPV -utvärdering
Tidsram: Dag 1
|
Utvärdera det positiva prediktiva värdet (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)
|
Dag 1
|
|
Undergruppsanalys (känslighet och specificitet)
Tidsram: Dag 1
|
Utför undergruppsanalyser inklusive men inte begränsat till ålder, ras och etnicitet
|
Dag 1
|
|
Obestämd resultatanalys
Tidsram: Dag 1
|
Mätning av andelen av alla deltagare för vilka enheten inte ger något resultat
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20245287
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .