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Kintsugi 음성 장치 중추적 인 연구

2025년 4월 28일 업데이트: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Kintsugi 음성 장치 SCID-5 중추 연구

전향 적, 단일 무기, 비 랜덤 화 된 중추적 인 임상 검증 연구는 Kintsugi 음성 장치 (장치)의 능력을 임상의 임상의 진단과 비교하여 우울증에 대한 임상 평가를 돕는 Kintsugi Voice Device의 능력을 평가하여 구조화 된 임상 인터뷰를 사용하여 구조화 된 임상 인터뷰를 사용합니다. 22 세 이상의 최대 1000 명의 영어를 사용하는 성인 환자에 대한 DSM-5 (SCID-5-RV). 채용은 1 년 동안 발생하며 참여는 최대 2 주 동안 진행됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94707
        • 모병
        • Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 22 세의 최대 1000 명의 영어 말하기 과목을 등록 할 것입니다. 모든 자격 기준을 충족하고 사전 동의에 서명하는 피험자 만 등록됩니다. 참여에 필요한 기준을 충족시키지 못하는 참가자는 참여할 기회가 없습니다. 스크린 실패는이 연구의 일부로 간주되지 않습니다.

설명

포함 기준 :

사전 동의 동의 당시 22 세의 일상 생활 활동에 대한 자체보고 중단 (예 : 예정된 의료 약속이 누락되었거나, 일상 활동, 일상 활동 완료, 운동, 다이어트 또는 레크리에이션과 같은 활동 완료와 같은 작업에 집중할 수 없음) 랩톱, 스마트 폰, 태블릿 또는 기능이있는 마이크가있는 기타 장치에 대한 액세스에 집중할 수 없습니다. 인터넷에 대한 액세스는 연구의 일부로 녹화 된 비디오 및 오디오가 기꺼이 기꺼이 기꺼이 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안의 연구 기간 동안의 기꺼이 연구 기간 동안의 가정 환경 가용성에 대한 기꺼이 의지를 언급했다. 동의 당시 및 연구 완료 중 미국

-

제외 기준 :

  • 다음 조건 중 하나 이상을 가진 참가자는 제외됩니다.

컴퓨터를 사용하여 온라인 설문 조사 및/또는 가상 임상의 평가 (예 : 시각적 장애, 운동 장애 및/또는 청각 장애)에 영향을 미치는 장애는 능력에 영향을 미치는 신경계 질환의 평생 병력에 영향을 미칩니다. 온라인 설문 조사 및/또는 가상 임상의 평가 (예 : 중추 신경계 장애, 다발성 경화증, 근 위축성 측면 경화증 및/또는 파킨슨 병)를 말하고/또는 사용하기 위해 뇌졸중,인지 결함 (예 :인지 결함)의 평생 병력. , 치매 또는 알츠하이머 병) 및/또는 외상성 뇌 손상 말하기 (예 : 급성 또는 만성 후두염, 성대 마비 또는 마비 또는 경련성 장애가) 과거 또는 활성 무거운 흡연자 (평균의 평균 > 하루에 20 개의 담배) 이전에 Kintsugi 후원 연구에 참여한 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. SCID-5에 대한 Kintsugi 음성 장치의 감도 및 특이성
기간: 1 일
Composite 감도의 하한을 70%보다 크고 동일하게 달성하고 고위 진단 신뢰도 임상 참조 표준에 비해 KV 장치에 대해 70% 이상의 특이도를 달성하십시오.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판결 샘플 감도 및 특이성
기간: 1 일
장치가 결과를 제공하는 모든 판결 된 샘플에 대한 감도 및 특이성 평가
1 일
PPV 및 NPV 평가
기간: 1 일
긍정적 예측 값 (PPV) 및 음의 예측 값 (NPV)을 평가하십시오.
1 일
하위 그룹 분석 (민감도 및 특이성)
기간: 1 일
연령, 인종 및 민족성을 포함하되 이에 국한되지 않는 하위 그룹 분석 수행
1 일
불확실한 결과 분석
기간: 1 일
장치가 결과를 제공하지 않는 모든 참가자의 비율 측정
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20245287

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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Kintsugi 음성 장치에 대한 임상 시험

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