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Studio fondamentale del dispositivo vocale Kintsugi

28 aprile 2025 aggiornato da: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Dispositivo vocale Kintsugi SCID-5 CIVAL STUDIO

Un studio prospettico, singolo a braccio singolo, non randomizzato e di validazione clinica per valutare la capacità del dispositivo vocale Kintsugi (il dispositivo) di aiutare la valutazione clinica per la depressione confrontando la sua produzione con una diagnosi fatta da un medico utilizzando l'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5-RV) per un massimo di 1000 pazienti adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 22 anni che vivono negli Stati Uniti. Il reclutamento avverrà per 1 anno e la partecipazione sarà per un massimo di 2 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94707
        • Reclutamento
        • Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si iscriverà fino a 1000 soggetti di lingua inglese> 22 anni. Verranno iscritti solo soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e firmano il consenso informato. I partecipanti che non soddisfano i criteri richiesti per la partecipazione non saranno presentati l'opportunità di partecipare. I guasti allo schermo non saranno considerati parte di questo studio di ricerca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età> 22 al momento dell'interruzione auto-segnalata del consenso informato per le attività della vita quotidiana (ad es. Appuntamenti di assistenza sanitaria programmati mancati, incapaci di concentrarsi su compiti come la lettura, il lavoro o il completamento di attività quotidiane o attività di completamento di difficili come esercizio, dieta o ricreazione) Accesso a un laptop, smartphone, tablet o altro dispositivo con un microfono funzionante e L'accesso a Internet ha dichiarato la volontà di essere registrati video e audio come parte dello studio ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio capacità inglese funzionale nella disponibilità dell'ambiente domestico per la durata dello studio Stati Uniti al momento del consenso e durante il completamento dello studio

-

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti con almeno una delle seguenti condizioni:

Qualsiasi compromissione che influisce sulla loro capacità di parlare e/o utilizzare un computer per completare i sondaggi online e/o una valutazione del clinico virtuale (ad esempio, compromissione visiva, compromissione motoria e/o compromissione dell'udito) qualsiasi storia di malattia neurologica che influisce sulla loro capacità Per parlare e/o utilizzare un computer per completare sondaggi online e/o una valutazione del clinico virtuale (ad es. Disturbi del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica e/o malattia di Parkinson) qualsiasi storia di ictus, difetto cognitivo (ad es. , la demenza o la malattia di Alzheimer) e/o traumatiche lesioni cerebrali di disturbi vocali che influiscono sulla loro capacità di parlare (ad esempio, laringite acuta o cronica, paresi del cordone vocale o paralisi o disfonia spasmodica) > 20 sigarette al giorno) soggetti che hanno precedentemente partecipato a qualsiasi studio sponsorizzato da Kintsugi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Sensibilità e specificità del dispositivo vocale Kintsugi rispetto a SCID-5
Lasso di tempo: Giorno 1
Ottenere un limite inferiore composito di sensibilità maggiore o uguale al 70% e specificità maggiore o uguale al 70% per il dispositivo KV rispetto all'elevato standard di riferimento clinico di fiducia diagnostica definito nella Sezione 7.4.1 per il quale il dispositivo fornisce un risultato
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei campioni giudicati
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la sensibilità e la specificità per tutti i campioni giudicati per i quali il dispositivo fornisce un risultato
Giorno 1
Valutazione PPV e NPV
Lasso di tempo: Giorno 1
Valuta il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV)
Giorno 1
Analisi dei sottogruppi (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: Giorno 1
Esegui analisi dei sottogruppi tra cui ma non limitato all'età, alla razza ed etnia
Giorno 1
Analisi dei risultati indeterminati
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione della proporzione di tutti i partecipanti per i quali il dispositivo non fornisce alcun risultato
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Collaboratori

Sonar Strategies
Kolby Walker, DO
Brittany Kimble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20245287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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