Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kintsugi Voice Device Pivotal Study

12. august 2026 oppdatert av: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Kintsugi Voice Device SCID-5 Pivotal Study

En prospektiv, enkeltarm, ikke-randomisert, sentralt klinisk valideringsstudie for å evaluere evnen til Kintsugi-stemmeanordningen (enheten) for å hjelpe klinisk vurdering for depresjon ved å sammenligne dens produksjon med en diagnose laget av en kliniker ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5-RV) for opptil 1000 engelsktalende voksne pasienter i alderen 22 år og eldre som bor i USA. Rekruttering vil skje i 1 år og deltakelsen vil være i opptil 2 uker

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94707
        • Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere opptil 1000 engelsktalende fag> 22 år gammel. Bare fag som oppfyller alle kriterier for valgbarhet og signerer det informerte samtykket, vil bli registrert. Deltakere som ikke oppfyller kriteriene som kreves for deltakelse, vil ikke bli presentert muligheten til å delta. Skjermfeil vil ikke bli betraktet som en del av denne forskningsstudien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder> 22 på tidspunktet for informert samtykke selvrapportert forstyrrelse av aktiviteter i dagliglivet (f.eks. Savne planlagte helsetjenester, ikke i stand til å konsentrere seg om oppgaver som å lese, jobbe eller fullføre daglige aktiviteter, eller vanskelige å fullføre aktiviteter som trening, kosthold eller rekreasjon) tilgang til en bærbar PC, smarttelefon, nettbrett eller annen enhet med en fungerende mikrofon og Tilgang til Internett uttalte vilje til å være video og lyd registrert som en del av studien uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien Funksjonell engelsk kapasitet i hjemmemiljøet tilgjengeligheten i løpet av studien er bosatt i den USA på samtykke tid og under fullføring av studien

-

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med minst en av følgende forhold vil bli ekskludert:

Eventuell svekkelse som påvirker deres evne til å snakke og/eller bruke en datamaskin til å fullføre online undersøkelser og/eller en virtuell klinikervurdering (f.eks. Visuell svekkelse, motorisk svekkelse og/eller hørselshemming) enhver livstidshistorie for nevrologisk sykdom som påvirker deres evne For å snakke og/eller bruke en datamaskin til å fullføre onlineundersøkelser og/eller en virtuell klinikervurdering (f.eks. Sentralnervesystemforstyrrelser, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose og/eller Parkinsons sykdom) enhver livstidshistorie, kognitiv defekt (f.eks. , demens eller Alzheimers sykdom), og/eller traumatisk hjerneskade tilstedeværelse av stemmesykdommer som påvirker deres evne til å snakke (f.eks. Akutt eller kronisk laryngitt, stemmesnorparese eller lammelse, eller spasmodisk dysfonia) fortid eller aktive tunge røykere (et gjennomsnitt på > 20 sigaretter per dag) fag som tidligere har deltatt i noen Kintsugi-sponsede studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Følsomhet og spesifisitet av Kintsugi stemmeenhet i forhold til SCID-5
Tidsramme: Dag 1
Oppnå en sammensatt nedre følsomhet som er større enn eller lik 70% og spesifisitet større enn eller lik 70% for KV -enheten i forhold til den høye diagnostiske konfidens kliniske referansestandarden som definert i avsnitt 7.4.1 som enheten gir et resultat
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedømte prøver følsomhet og spesifisitet
Tidsramme: Dag 1
Evaluere følsomhet og spesifisitet for alle vurderte prøver som enheten gir et resultat
Dag 1
PPV og NPV -evaluering
Tidsramme: Dag 1
Evaluer den positive prediktive verdien (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
Dag 1
Undergruppeanalyse (følsomhet og spesifisitet)
Tidsramme: Dag 1
Utfør undergruppeanalyser inkludert, men ikke begrenset til alder, rase og etnisitet
Dag 1
Ubestemt resultatanalyse
Tidsramme: Dag 1
Måling av andelen av alle deltakere som enheten ikke gir noe resultat
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20245287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere