- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809907
Kintsugi Voice Device Pivotal Study
Kintsugi Voice Device SCID-5 Pivotal Study
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94707
- Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder> 22 på tidspunktet for informert samtykke selvrapportert forstyrrelse av aktiviteter i dagliglivet (f.eks. Savne planlagte helsetjenester, ikke i stand til å konsentrere seg om oppgaver som å lese, jobbe eller fullføre daglige aktiviteter, eller vanskelige å fullføre aktiviteter som trening, kosthold eller rekreasjon) tilgang til en bærbar PC, smarttelefon, nettbrett eller annen enhet med en fungerende mikrofon og Tilgang til Internett uttalte vilje til å være video og lyd registrert som en del av studien uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien Funksjonell engelsk kapasitet i hjemmemiljøet tilgjengeligheten i løpet av studien er bosatt i den USA på samtykke tid og under fullføring av studien
-
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med minst en av følgende forhold vil bli ekskludert:
Eventuell svekkelse som påvirker deres evne til å snakke og/eller bruke en datamaskin til å fullføre online undersøkelser og/eller en virtuell klinikervurdering (f.eks. Visuell svekkelse, motorisk svekkelse og/eller hørselshemming) enhver livstidshistorie for nevrologisk sykdom som påvirker deres evne For å snakke og/eller bruke en datamaskin til å fullføre onlineundersøkelser og/eller en virtuell klinikervurdering (f.eks. Sentralnervesystemforstyrrelser, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose og/eller Parkinsons sykdom) enhver livstidshistorie, kognitiv defekt (f.eks. , demens eller Alzheimers sykdom), og/eller traumatisk hjerneskade tilstedeværelse av stemmesykdommer som påvirker deres evne til å snakke (f.eks. Akutt eller kronisk laryngitt, stemmesnorparese eller lammelse, eller spasmodisk dysfonia) fortid eller aktive tunge røykere (et gjennomsnitt på > 20 sigaretter per dag) fag som tidligere har deltatt i noen Kintsugi-sponsede studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Følsomhet og spesifisitet av Kintsugi stemmeenhet i forhold til SCID-5
Tidsramme: Dag 1
|
Oppnå en sammensatt nedre følsomhet som er større enn eller lik 70% og spesifisitet større enn eller lik 70% for KV -enheten i forhold til den høye diagnostiske konfidens kliniske referansestandarden som definert i avsnitt 7.4.1 som enheten gir et resultat
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømte prøver følsomhet og spesifisitet
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluere følsomhet og spesifisitet for alle vurderte prøver som enheten gir et resultat
|
Dag 1
|
|
PPV og NPV -evaluering
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluer den positive prediktive verdien (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
|
Dag 1
|
|
Undergruppeanalyse (følsomhet og spesifisitet)
Tidsramme: Dag 1
|
Utfør undergruppeanalyser inkludert, men ikke begrenset til alder, rase og etnisitet
|
Dag 1
|
|
Ubestemt resultatanalyse
Tidsramme: Dag 1
|
Måling av andelen av alle deltakere som enheten ikke gir noe resultat
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20245287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .