Kintsugi Voice Device Pivotal Study
Kintsugi Voice Device SCID-5 Pivotal Study
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94707
- Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd> 22 op het moment van geïnformeerde toestemming zelfgerapporteerde verstoring van activiteiten van het dagelijks leven (bijv. gemiste geplande zorgafspraken, niet in staat om zich te concentreren op taken zoals lezen, werken of het voltooien van dagelijkse activiteiten, of moeilijke voltooiingsactiviteiten zoals lichaamsbeweging, dieet of recreatie) toegang tot een laptop, smartphone, tablet of ander apparaat met een functionerende microfoon en Toegang tot internet verklaarde de bereidheid om video en audio te worden opgenomen als onderdeel van de studie, verklaarde de bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de onderzoeksfunctionele Engelse capaciteit in de beschikbaarheid Verenigde Staten op het moment van toestemming en tijdens het voltooien van de studie
-
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ten minste een van de volgende voorwaarden zullen worden uitgesloten:
Elke beperking die van invloed is op hun vermogen om te spreken en/of een computer te gebruiken om online enquêtes en/of een virtuele clinicusbeoordeling te voltooien (bijvoorbeeld visuele beperkingen, motorische beperkingen en/of gehoorstoornissen) Elke levenslange geschiedenis van neurologische aandoeningen die hun vermogen beïnvloeden Om een computer te spreken en/of te gebruiken om online enquêtes en/of een virtuele clinici -beoordeling te voltooien (bijv. Stoornissen in het centrale zenuwstelsel, multiple sclerose, amyotrofe laterale sclerose en/of de ziekte van Parkinson) elke levenslange geschiedenis van beroerte, cognitief defect (bijv. , dementie of de ziekte van Alzheimer), en/of traumatische aanwezigheid van hersenletsel van stemaandoeningen die hun vermogen hebben om te spreken (bijv. Acute of chronische laryngitis, stemparese of paralysis of paralysis of krampachtige dysfonie) verleden of actieve zware rokers (een gemiddeld > 20 sigaretten per dag) proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een door Kintsugi gesponsorde studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Gevoeligheid en specificiteit van Kintsugi-spraakapparaat ten opzichte van de SCID-5
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een samengestelde ondergrens van de gevoeligheid bereiken groter dan of gelijk aan 70% en specificiteit groter dan of gelijk aan 70% voor het KV
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheimde monstersgevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evalueer gevoeligheid en specificiteit voor alle beoordeeld monsters waarvoor het apparaat een resultaat biedt
|
Dag 1
|
|
PPV- en NPV -evaluatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evalueer de positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV)
|
Dag 1
|
|
Subgroepanalyse (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voer subgroepanalyses uit, waaronder maar niet beperkt tot leeftijd, ras en etniciteit
|
Dag 1
|
|
Onbepaalde resultaatanalyse
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting van het aandeel van alle deelnemers voor wie het apparaat geen resultaat biedt
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20245287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .