Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kintsugi hangkészülék pivotális tanulmány

2026. augusztus 12. frissítette: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Kintsugi hangkészülék SCID-5 pivotális tanulmány

Egy prospektív, egykarú, nem randomizált, kulcsfontosságú klinikai validációs vizsgálat a Kintsugi hangkészülék (eszköz) azon képességének értékelésére, hogy segítse a depresszió klinikai értékelését azáltal, hogy összehasonlítja annak kimeneteit egy klinikus által készített diagnózissal, a strukturált klinikai interjú felhasználásával. DSM-5 (SCID-5-RV) legfeljebb 1000 angol nyelvű felnőtt beteg számára, aki az Egyesült Államokban él. A toborzás 1 évig történik, a részvétel pedig legfeljebb 2 hétig tart

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Kintsugi hangkészülék

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Berkeley, California, Egyesült Államok, 94707
    - Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány legfeljebb 1000, 22 éves angol nyelvű alanyra kerül beiratkozásra. Csak azoknak a témáknak a felszámolódnak, akik megfelelnek az összes jogosultsági kritériumnak, és aláírják a tájékozott beleegyezést. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a részvételhez szükséges kritériumoknak, nem adják meg a lehetőséget a részvételre. A képernyőhibákat nem tekintik e kutatási tanulmány részének.

Leírás

Befogadási kritériumok:

Életkor> 22 A tájékozott beleegyezés idején a mindennapi élet tevékenységeinek önjelentéses megszakítása (pl. elmulasztott ütemezett egészségügyi találkozók, nem tudnak koncentrálni olyan feladatokra, mint a napi tevékenységek olvasása, munkája vagy befejezése, vagy nehéz tevékenységek, például testmozgás, étrend vagy rekreáció). Az internethez való hozzáférés kijelentette, hogy a tanulmány részeként a videó és audio rögzített a hangra rögzített hajlandóság, hogy megfeleljen az összes tanulmányi eljárásnak és a rendelkezésre állásnak a tanulmányi funkcionális angol kapacitás időtartamának időtartama alatt, a tanulmány időtartama alatt a Egyesült Államok az egyetértés időpontjában és a tanulmány befejezése után

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akiknek a következő feltételek közül legalább az egyiket kizárták:

Bármely olyan értékvesztés, amely befolyásolja a beszélgetés és/vagy a számítógép használatát az online felmérések és/vagy egy virtuális klinikus értékeléséhez (például látáskárosodás, motoros károsodás és/vagy halláskárosodás) bármilyen élethosszig tartó történelem, amely befolyásolja képességeiket, amelyek befolyásolják képességeiket Beszélni és/vagy számítógéppel az online felmérések és/vagy a virtuális klinikusok értékeléséhez (például központi idegrendszeri rendellenességek, sclerosis multiplex, amyotrophic laterális szklerózis és/vagy Parkinson -kór) bármilyen élethosszig tartó kórtörténet (pl. , demencia vagy Alzheimer -kór), és/vagy traumás agykárosodás hangzavarok jelenléte, amely befolyásolja a beszélgetés képességét (például akut vagy krónikus gégefit > 20 cigaretta napi) alanyok, akik korábban részt vettek bármely Kintsugi által támogatott vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
1. Időkeret: 1. nap	Elérni a 70% -nál nagyobb vagy azzal egyenlő vagy egyenlő érzékenységi alsó határértéket, és a KV -eszköznél a 70% -nál nagyobb vagy azzal egyenlő, a 7.4.1. Szakaszban meghatározott magas diagnosztikai konfidencia -referencia -standardhoz viszonyítva, amelynek eredménye eredményezi az eszközt.	1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A minták érzékenységét és specifitását elítélik Időkeret: 1. nap	Értékelje az érzékenységet és a specifitást az összes eldöntött minta esetében, amelyekhez az eszköz eredményezi	1. nap
PPV és NPV értékelés Időkeret: 1. nap	Értékelje a pozitív prediktív értéket (PPV) és a negatív prediktív értéket (NPV)	1. nap
Alcsoport elemzés (érzékenység és specifitás) Időkeret: 1. nap	Végezzen el alcsoport -elemzéseket, ideértve, de nem korlátozva az életkor, a faj és az etnikai hovatartozást	1. nap
Meghatározatlan eredményelemzés Időkeret: 1. nap	Az összes résztvevő arányának mérése, akiknek az eszköz nem ad eredményt	1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Együttműködők

Sonar Strategies

Kolby Walker, DO

Brittany Kimble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak