Étude pivot de l'appareil vocal de Kintsugi
Étude pivot de dispositif vocal Kintsugi SCID-5
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94707
- Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Âge> 22 ans au moment de la perturbation de consentement éclairé sur les activités de la vie quotidienne (par ex. Les rendez-vous de soins de santé programmés manqués, incapables de se concentrer sur des tâches telles que la lecture, le travail ou l'achèvement des activités quotidiennes, ou l'accès difficile à terminer l'exercice, le régime alimentaire ou les loisirs) à un ordinateur portable, un smartphone, une tablette ou un autre appareil avec un microphone fonctionnel et L'accès à Internet a déclaré que la volonté d'être enregistrée vidéo et audio dans le cadre de l'étude a déclaré la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et à la disponibilité pendant la durée de la capacité anglaise fonctionnelle de l'étude dans l'environnement domestique, la disponibilité pour la durée de l'étude réside dans la États-Unis au moment du consentement et à la fin de l'étude
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Critères d'exclusion:
- Les participants ayant au moins une des conditions suivantes seront exclus:
Toute déficience qui a un impact sur leur capacité à parler et / ou à utiliser un ordinateur pour effectuer des enquêtes en ligne et / ou une évaluation virtuelle des cliniciens (par exemple, une déficience visuelle, une déficience motrice et / ou une déficience auditive) tout antécédent de maladie neurologique qui a un impact sur leur capacité Pour parler et / ou utiliser un ordinateur pour compléter les enquêtes en ligne et / ou une évaluation virtuelle des cliniciens (par exemple, les troubles du système nerveux central, la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique et / ou la maladie de Parkinson) tout antécédent de vitesses d'accident vasculaire cérébral, défaut cognitif (par exemple. , démence ou maladie d'Alzheimer), et / ou traumatisme de la présence de troubles vocaux des lésions cérébrales qui ont un impact sur leur capacité à parler (par exemple, la laryngite aiguë ou chronique, la parésie ou la paralysie du cordon vocal, ou la dysphonie spasmodique) passants ou les fumeurs lourds actifs (une moyenne de la moyenne de la dysphonie) passés ou actifs (une moyenne de la moyenne de la dysphonie) passés ou actifs (une moyenne de la moyenne de la dysphonie (dysphonie spasmodique). > 20 cigarettes par jour) des sujets qui ont déjà participé à toute étude parrainée par Kintsugi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Sensibilité et spécificité du dispositif vocal de Kintsugi par rapport au SCID-5
Délai: Jour 1
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Atteindre une limite inférieure composite de sensibilité supérieure ou égale à 70% et une spécificité supérieure ou égale à 70% pour le dispositif KV par rapport à la norme de référence clinique de confiance diagnostique élevée telle que définie dans la section 7.4.1 pour laquelle le dispositif fournit un résultat
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillons jugés Sensibilité et spécificité
Délai: Jour 1
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Évaluez la sensibilité et la spécificité pour tous les échantillons jugés pour lesquels l'appareil fournit un résultat
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Jour 1
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Évaluation PPV et NPV
Délai: Jour 1
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Évaluer la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (NPV)
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Jour 1
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Analyse des sous-groupes (sensibilité et spécificité)
Délai: Jour 1
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Effectuer des analyses de sous-groupe, y compris, mais sans s'y limiter, l'âge, la race et l'origine ethnique
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Jour 1
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Analyse des résultats indéterminés
Délai: Jour 1
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Mesure de la proportion de tous les participants pour lesquels l'appareil ne donne aucun résultat
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20245287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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