Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Pivotal de Dispositivo de Voz Kintsugi

12 de agosto de 2026 atualizado por: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Dispositivo de voz Kintsugi Estudo Pivotal SCID-5

Um estudo prospectivo, único, não randomizado e crucial de validação clínica para avaliar a capacidade do dispositivo de voz Kintsugi (o dispositivo) para ajudar na avaliação clínica da depressão, comparando sua produção com um diagnóstico feito por um clínico usando a entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID-5-RV) para até 1000 pacientes adultos que falam inglês com 22 anos ou mais morando nos Estados Unidos. O recrutamento ocorrerá por 1 ano e a participação será por até 2 semanas

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94707
        • Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo se inscreverá até 1000 assuntos de língua inglesa> 22 anos. Somente sujeitos que atendem a todos os critérios de elegibilidade e assinam o consentimento informado serão inscritos. Os participantes que não atendem aos critérios necessários para a participação não terão a oportunidade de participar. As falhas na tela não serão consideradas parte deste estudo de pesquisa.

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade> 22 no momento da interrupção autorreferida de consentimento informado das atividades da vida diária (por exemplo Os compromissos de assistência médica programados perdidos, incapazes de se concentrar em tarefas como ler, trabalhar ou concluir atividades diárias ou difícil concluir atividades como exercício, dieta ou recreação) acesso a um laptop, smartphone, tablet ou outro dispositivo com um microfone em funcionamento e O acesso à disposição da Internet afirmou ser gravado em vídeo e áudio como parte do estudo, declarou vontade de cumprir todos os procedimentos de estudo e a disponibilidade durante a duração do estudo, capacidade funcional do inglês na disponibilidade do ambiente doméstico para a duração do estudo reside no Estados Unidos no momento do consentimento e durante a conclusão do estudo

-

Critérios de exclusão:

  • Os participantes com pelo menos uma das seguintes condições serão excluídos:

Qualquer comprometimento que afete sua capacidade de falar e/ou usar um computador para concluir pesquisas on -line e/ou uma avaliação virtual do clínico (por exemplo, comprometimento visual, comprometimento motor e/ou comprometimento auditivo) qualquer história vitalícia da doença neurológica que afeta sua capacidade Para falar e/ou usar um computador para concluir pesquisas on -line e/ou uma avaliação virtual do clínico (por exemplo, distúrbios do sistema nervoso central, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica e/ou doença de Parkinson) qualquer história vitalícia de AVC, defeito cognitivo (por exemplo. , demência ou doença de Alzheimer) e/ou lesão cerebral traumática presença de distúrbios de voz que afetam sua capacidade de falar (por exemplo, laringite aguda ou crônica, paresia de cordões vocais ou paralisia ou disfonia espasmodica) passados ​​ou ativos fusos pesados ​​(uma média de uma média > 20 cigarros por dia) assuntos que já participaram de qualquer estudo patrocinado pela Kintsugi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Sensibilidade e especificidade do dispositivo de voz Kintsugi em relação ao SCID-5
Prazo: Dia 1
Atingir um limite inferior composto de sensibilidade maior ou igual a 70% e especificidade maior ou igual a 70% para o dispositivo KV em relação ao padrão de referência clínica de alta confiança de confiança de diagnóstico, conforme definido na Seção 7.4.1, para o qual o dispositivo fornece um resultado
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras adjudicadas sensibilidade e especificidade
Prazo: Dia 1
Avalie a sensibilidade e a especificidade para todas as amostras julgadas para as quais o dispositivo fornece um resultado
Dia 1
Avaliação de PPV e NPV
Prazo: Dia 1
Avalie o valor preditivo positivo (PPV) e o valor preditivo negativo (NPV)
Dia 1
Análise de subgrupos (sensibilidade e especificidade)
Prazo: Dia 1
Realizar análises de subgrupos, incluindo, entre outros, a idade, raça e etnia
Dia 1
Análise de resultado indeterminado
Prazo: Dia 1
Medição da proporção de todos os participantes para os quais o dispositivo não fornece resultado
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20245287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever