- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809907
Estudo Pivotal de Dispositivo de Voz Kintsugi
Dispositivo de voz Kintsugi Estudo Pivotal SCID-5
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94707
- Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade> 22 no momento da interrupção autorreferida de consentimento informado das atividades da vida diária (por exemplo Os compromissos de assistência médica programados perdidos, incapazes de se concentrar em tarefas como ler, trabalhar ou concluir atividades diárias ou difícil concluir atividades como exercício, dieta ou recreação) acesso a um laptop, smartphone, tablet ou outro dispositivo com um microfone em funcionamento e O acesso à disposição da Internet afirmou ser gravado em vídeo e áudio como parte do estudo, declarou vontade de cumprir todos os procedimentos de estudo e a disponibilidade durante a duração do estudo, capacidade funcional do inglês na disponibilidade do ambiente doméstico para a duração do estudo reside no Estados Unidos no momento do consentimento e durante a conclusão do estudo
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Critérios de exclusão:
- Os participantes com pelo menos uma das seguintes condições serão excluídos:
Qualquer comprometimento que afete sua capacidade de falar e/ou usar um computador para concluir pesquisas on -line e/ou uma avaliação virtual do clínico (por exemplo, comprometimento visual, comprometimento motor e/ou comprometimento auditivo) qualquer história vitalícia da doença neurológica que afeta sua capacidade Para falar e/ou usar um computador para concluir pesquisas on -line e/ou uma avaliação virtual do clínico (por exemplo, distúrbios do sistema nervoso central, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica e/ou doença de Parkinson) qualquer história vitalícia de AVC, defeito cognitivo (por exemplo. , demência ou doença de Alzheimer) e/ou lesão cerebral traumática presença de distúrbios de voz que afetam sua capacidade de falar (por exemplo, laringite aguda ou crônica, paresia de cordões vocais ou paralisia ou disfonia espasmodica) passados ou ativos fusos pesados (uma média de uma média > 20 cigarros por dia) assuntos que já participaram de qualquer estudo patrocinado pela Kintsugi
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Sensibilidade e especificidade do dispositivo de voz Kintsugi em relação ao SCID-5
Prazo: Dia 1
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Atingir um limite inferior composto de sensibilidade maior ou igual a 70% e especificidade maior ou igual a 70% para o dispositivo KV em relação ao padrão de referência clínica de alta confiança de confiança de diagnóstico, conforme definido na Seção 7.4.1, para o qual o dispositivo fornece um resultado
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras adjudicadas sensibilidade e especificidade
Prazo: Dia 1
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Avalie a sensibilidade e a especificidade para todas as amostras julgadas para as quais o dispositivo fornece um resultado
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Dia 1
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Avaliação de PPV e NPV
Prazo: Dia 1
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Avalie o valor preditivo positivo (PPV) e o valor preditivo negativo (NPV)
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Dia 1
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Análise de subgrupos (sensibilidade e especificidade)
Prazo: Dia 1
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Realizar análises de subgrupos, incluindo, entre outros, a idade, raça e etnia
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Dia 1
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Análise de resultado indeterminado
Prazo: Dia 1
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Medição da proporção de todos os participantes para os quais o dispositivo não fornece resultado
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20245287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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