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Kintsugi Voice Device Pivotal Study

28. April 2025 aktualisiert von: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Kintsugi Voice Device SCID-5 Pivotal Study

Eine prospektive, nicht randomisierte, entscheidende klinische Validierungsstudie zur Bewertung der Fähigkeit des Kintsugi-Sprachgeräts (das Gerät), die klinische Bewertung der Depression zu unterstützen, indem deren Ausgang mit einer Diagnose eines Klinikers unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews vergleicht wurde DSM-5 (SCID-5-RV) für bis zu 1000 englischsprachige erwachsene Patienten im Alter von 22 und älteren Leben in den USA. Die Rekrutierung erfolgt 1 Jahr und die Teilnahme wird bis zu 2 Wochen betragen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94707
        • Rekrutierung
        • Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird bis zu 1000 englischsprachige Fächer> 22 Jahre alt einschreiben. Es werden nur Probanden eingeschrieben, die alle Zulassungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschreiben. Teilnehmern, die die für die Teilnahme erforderlichen Kriterien nicht erfüllen, werden nicht die Möglichkeit zur Teilnahme dargestellt. Bildschirmfehler werden nicht als Teil dieser Forschungsstudie angesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter> 22 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung selbst berichtete Störung der Aktivitäten des täglichen Lebens (z. Verpasste geplante Gesundheitstermine, die sich nicht auf Aufgaben wie Lesen, Arbeiten oder Ausfüllen täglicher Aktivitäten oder schwierige Ausführungsaktivitäten wie Bewegung, Ernährung oder Erholung) zu einem Laptop, einem Smartphone, Tablet oder einem anderen Gerät mit einem funktionierenden Mikrofon und einem funktionierenden Mikrofon und einem anderen Gerät nicht konzentrieren können Zugriff auf das Internet erklärte Bereitschaft, Video und Audio im Rahmen der Studie festzuhalten, die Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie funktionelle englische Kapazität in der Verfügbarkeit häuslicher Umgebung für die Dauer der Studie in der Studie in der Leitung einhalten Vereinigte Staaten zum Zeitpunkt der Einwilligung und beim Abschluss des Studiums

- -

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mindestens einer der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen:

Jede Beeinträchtigung, die sich auf ihre Fähigkeit auswirkt, einen Computer zu sprechen und/oder zu verwenden, um Online -Umfragen und/oder eine Bewertung des virtuellen Klinikers (z. B. Sehbehinderung, motorische Beeinträchtigung und/oder Hörbehinderung) jede lebenslange Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen zu vervollständigen, die sich auf ihre Fähigkeiten auswirken Um einen Computer zu sprechen und/oder zu verwenden, um Online -Umfragen und/oder eine Bewertung des virtuellen Klinikers (z. B. Störungen des Zentralnervensystems, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose und/oder Parkinson -Krankheit) jede lebenslange Anamnese des Schlaganfalls, des kognitiven Defekts (z. , Demenz- oder Alzheimer -Krankheit) und/oder traumatische Hirnverletzungen Vorhandensein von Spracherkrankungen > 20 Zigaretten pro Tag) Probanden, die zuvor an einer von Kintsugi gesponserten Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Empfindlichkeit und Spezifität des Kintsugi-Sprachgeräts relativ zum SCID-5
Zeitfenster: Tag 1
Erreichen Sie eine zusammengesetzte niedrigere Empfindlichkeitsgrenze von mehr oder gleich 70% und Spezifität über 70% für das KV
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verurteilte Probenempfindlichkeit und Spezifität
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die Empfindlichkeit und Spezifität für alle entschiedenen Proben, für die das Gerät ein Ergebnis liefert
Tag 1
PPV- und NPV -Bewertung
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV)
Tag 1
Untergruppenanalyse (Empfindlichkeit und Spezifität)
Zeitfenster: Tag 1
Führen Sie Untergruppenanalysen durch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit
Tag 1
Unbestimmte Ergebnisanalyse
Zeitfenster: Tag 1
Messung des Anteils aller Teilnehmer, für die das Gerät kein Ergebnis liefert
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Mitarbeiter

Sonar Strategies
Kolby Walker, DO
Brittany Kimble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20245287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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