Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie urządzenia głosowego Kintsugi

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Kintsugi Voice Device SCID-5 Pivotal Study

Prospektywne, jedno ramienie, nierandomiczne, kluczowe badanie walidacji klinicznej w celu oceny zdolności urządzenia głosowego Kintsugi (urządzenia) do oceny klinicznej depresji poprzez porównanie jego produkcji z diagnozą dokonaną przez klinicystę przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5-RV) dla maksymalnie 1000 anglojęzycznych dorosłych pacjentów w wieku 22 lat i starszych mieszkających w Stanach Zjednoczonych. Rekrutacja nastąpi na 1 rok, a udział będzie trwał do 2 tygodni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94707
        • Rekrutacyjny
        • Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie zapisa się do 1000 badanych anglojęzycznych> 22 lata. Zostaną zapisane tylko tematy, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikowalności i podpisują świadomą zgodę. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów wymaganych do uczestnictwa, nie otrzymają możliwości uczestnictwa. Niepowodzenia ekranu nie będą uważane za część tego badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek> 22 lat w czasie świadomej zgody zgłaszanych przez siebie zakłócenia codziennego życia (np. Nieudane zaplanowane wizyty opieki zdrowotnej, niezdolne do skoncentrowania się na zadaniach takich jak czytanie, praca lub wykonywanie codziennych czynności lub trudne wykonywanie czynności, takie jak ćwiczenia, dieta lub rekreacja) dostęp do laptopa, smartfona, tabletu lub innego urządzenia z funkcjonującym mikrofonem i Dostęp do Internetu stwierdził, że chęć bycia wideo i audio zarejestrowana w ramach badania stwierdzono, że gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności czasu trwania badania funkcjonalnego pojemności angielskiej w dostępności środowiska domowego na czas trwania badania jest w trakcie trwania badania Stany Zjednoczone w momencie zgody i podczas zakończenia studiów

-

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z co najmniej jednym z poniższych warunków zostaną wykluczeni:

Wszelkie upośledzenie, które wpływa na ich zdolność do mówienia i/lub korzystania z komputera do wypełnienia ankiet online i/lub wirtualnej oceny klinicysty (np. Upośledzenie wzroku, upośledzenie motoryczne i/lub upośledzenie słuchu) wszelkie życiowe historię choroby neurologicznej, która wpływa na ich zdolność mówić i/lub używać komputera do wypełnienia ankiet online i/lub wirtualnej oceny klinicystów (np. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane, stwardnienie amyotroficzne i/lub chorobę Parkinsona) w historii udaru mózgu, wady poznawcze (np. , Demencja lub choroba Alzheimera) i/lub urazowe uszkodzenie mózgu obecność zaburzeń głosowych, które wpływają na ich zdolność do mówienia (np. Ostre lub przewlekłe zapalenie krtani, niedowładu sznurka głosowego lub porażenie lub dyshonia spazmatyczna) lub aktywne ciężkie palaczy (średnia ciężka palaczy (średnia ciężka (średnia > 20 papierosów dziennie) badani, które wcześniej uczestniczyły w każdym badaniu sponsorowanym przez Kintsugi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Czułość i swoistość urządzenia głosowego Kintsugi w stosunku do SCID-5
Ramy czasowe: Dzień 1
Osiągnąć złożoną dolną granicę czułości większą lub równą 70%, a swoistość większa lub równa 70% dla urządzenia KV w stosunku do wysokiej diagnostycznej ufności klinicznej odniesienia, jak zdefiniowano w rozdziale 7.4.1, dla którego urządzenie zapewnia wynik
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orzekają wrażliwość i swoistość próbek
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceń czułość i swoistość dla wszystkich rozstrzygniętych próbek, dla których urządzenie zapewnia wynik
Dzień 1
Ocena PPV i NPV
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceń dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV)
Dzień 1
Analiza podgrup (czułość i swoistość)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykonaj analizy podgrup, w tym między innymi wiek, rasę i pochodzenie etniczne
Dzień 1
Nieokreślona analiza wyników
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar odsetka wszystkich uczestników, dla których urządzenie nie zapewnia żadnego wyniku
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Współpracownicy

Sonar Strategies
Kolby Walker, DO
Brittany Kimble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20245287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie głosowe Kintsugi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj