Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kintsugi hlasové zařízení Pivotal Studie

28. dubna 2025 aktualizováno: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.

Kintsugi hlasové zařízení SCID-5 Pivotal Studie

Prospektivní, jednoráka, ne-randomizovaná, klíčová studie klinické validace k vyhodnocení schopnosti hlasového zařízení Kintsugi (zařízení) napomáhat klinickému posouzení deprese porovnáním jeho výstupu s diagnózou lékařem pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro pro ně DSM-5 (SCID-5-RV) pro až 1000 anglicky mluvících dospělých pacientů ve věku 22 a starších žijících ve Spojených státech. K náboru dojde po dobu 1 roku a účast bude až na 2 týdny

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94707
        • Nábor
        • Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaregistruje až 1000 anglicky mluvících předmětů> 22 let. Budou zapsány pouze subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti a podepsají informovaný souhlas. Účastníkům, kteří nesplňují kritéria požadovaná pro účast, nebudou předloženy možnosti zúčastnit se. Selhání obrazovky nebude považováno za součást této výzkumné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk> 22 v době informovaného souhlasu narušené narušení činností každodenního života (např. Zmeškané plánované schůzky ve zdravotnictví, neschopné soustředit se na úkoly, jako je čtení, práce nebo dokončení každodenních činností nebo obtížné dokončení činností, jako je cvičení, strava nebo rekreace) Přístup k notebooku, smartphonu, tabletu nebo jinému zařízení s funkčním mikrofonem a Přístup na internet uvádí ochotu být video a zvuk zaznamenaný v rámci studie uvedl ochotu dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po celou dobu trvání studie funkční anglická kapacita v domácím prostředí dostupnost po celou dobu trvání studie. Spojené státy v době souhlasu a během dokončení studia

-

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s alespoň jednou z následujících podmínek budou vyloučeni:

Jakékoli poškození, které ovlivňuje jejich schopnost mluvit a/nebo používat počítač k dokončení online průzkumů a/nebo virtuálního lékaře (např. Zhoršení zraku, poškození motoru a/nebo poškození sluchu) jakoukoli celoživotní anamnézou neurologické onemocnění, které ovlivňuje jejich schopnost, která ovlivňuje jejich schopnost Mluvit a/nebo používat počítač k dokončení online průzkumů a/nebo hodnocení virtuálního lékaře (např. Poruchy centrálního nervového systému, roztroušená skleróza, amyotrofní laterální skleróza a/nebo Parkinsonovu chorobu) jakoukoli celoživotní anamnézu mrtvice, kognitivní vady (např. , demence nebo Alzheimerova choroba) a/nebo traumatické poškození mozku přítomnost hlasových poruch, která ovlivňuje jejich schopnost mluvit (např. Akutní nebo chronická laryngitida, paréza hlasové šňůry nebo ochrnutí nebo spasmodická dysfonie) minulý nebo aktivní těžkých kuřáků) > 20 cigaret za den) Subjekty, které se dříve účastnily jakékoli studie sponzorované Kintsugi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. citlivost a specifičnost hlasového zařízení Kintsugi vzhledem k SCID-5
Časové okno: Den 1
Dosáhněte složeného dolního hranice citlivosti větší nebo rovné 70% a specificitu větší než nebo rovnou 70% pro KV zařízení vzhledem k klinické referenční normě s vysokou diagnostikou, jak je definováno v oddíle 7.4.1, pro které zařízení poskytuje výsledek
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita rozhodnuty vzorky
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte citlivost a specificitu pro všechny rozhodné vzorky, pro které zařízení poskytuje výsledek
Den 1
Hodnocení PPV a NPV
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV)
Den 1
Analýza podskupin (citlivost a specifičnost)
Časové okno: Den 1
Proveďte analýzy podskupin včetně, ale nejen na věk, rasu a etnicitu
Den 1
Neurčitá analýza výsledků
Časové okno: Den 1
Měření podílu všech účastníků, pro které zařízení neposkytuje žádný výsledek
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20245287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit