- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06809907
Kintsugi hlasové zařízení Pivotal Studie
Kintsugi hlasové zařízení SCID-5 Pivotal Studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Kolby Walker D.O.
- Telefonní číslo: (209) 662-5369
- E-mail: Kolby.Walker@vituity.com
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94707
- Nábor
- Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
-
Kontakt:
- Dr. Kolby Walker
- Telefonní číslo: (209) 662-5369
- E-mail: Kolby.Walker@vituity.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk> 22 v době informovaného souhlasu narušené narušení činností každodenního života (např. Zmeškané plánované schůzky ve zdravotnictví, neschopné soustředit se na úkoly, jako je čtení, práce nebo dokončení každodenních činností nebo obtížné dokončení činností, jako je cvičení, strava nebo rekreace) Přístup k notebooku, smartphonu, tabletu nebo jinému zařízení s funkčním mikrofonem a Přístup na internet uvádí ochotu být video a zvuk zaznamenaný v rámci studie uvedl ochotu dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po celou dobu trvání studie funkční anglická kapacita v domácím prostředí dostupnost po celou dobu trvání studie. Spojené státy v době souhlasu a během dokončení studia
-
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s alespoň jednou z následujících podmínek budou vyloučeni:
Jakékoli poškození, které ovlivňuje jejich schopnost mluvit a/nebo používat počítač k dokončení online průzkumů a/nebo virtuálního lékaře (např. Zhoršení zraku, poškození motoru a/nebo poškození sluchu) jakoukoli celoživotní anamnézou neurologické onemocnění, které ovlivňuje jejich schopnost, která ovlivňuje jejich schopnost Mluvit a/nebo používat počítač k dokončení online průzkumů a/nebo hodnocení virtuálního lékaře (např. Poruchy centrálního nervového systému, roztroušená skleróza, amyotrofní laterální skleróza a/nebo Parkinsonovu chorobu) jakoukoli celoživotní anamnézu mrtvice, kognitivní vady (např. , demence nebo Alzheimerova choroba) a/nebo traumatické poškození mozku přítomnost hlasových poruch, která ovlivňuje jejich schopnost mluvit (např. Akutní nebo chronická laryngitida, paréza hlasové šňůry nebo ochrnutí nebo spasmodická dysfonie) minulý nebo aktivní těžkých kuřáků) > 20 cigaret za den) Subjekty, které se dříve účastnily jakékoli studie sponzorované Kintsugi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. citlivost a specifičnost hlasového zařízení Kintsugi vzhledem k SCID-5
Časové okno: Den 1
|
Dosáhněte složeného dolního hranice citlivosti větší nebo rovné 70% a specificitu větší než nebo rovnou 70% pro KV zařízení vzhledem k klinické referenční normě s vysokou diagnostikou, jak je definováno v oddíle 7.4.1, pro které zařízení poskytuje výsledek
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita rozhodnuty vzorky
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnoťte citlivost a specificitu pro všechny rozhodné vzorky, pro které zařízení poskytuje výsledek
|
Den 1
|
|
Hodnocení PPV a NPV
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnoťte pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV)
|
Den 1
|
|
Analýza podskupin (citlivost a specifičnost)
Časové okno: Den 1
|
Proveďte analýzy podskupin včetně, ale nejen na věk, rasu a etnicitu
|
Den 1
|
|
Neurčitá analýza výsledků
Časové okno: Den 1
|
Měření podílu všech účastníků, pro které zařízení neposkytuje žádný výsledek
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20245287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .