Kintsugi -äänilaite Pivotal Study
Kintsugi-äänilaite SCID-5 Pivotal Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94707
- Kintsugi (Decentralized, Virtual Study)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä> 22 tietoisen suostumuksen itse ilmoittamien häiriöiden ajan päivittäisen elämän toiminnassa (esim. Ajoitetut terveydenhuollon tapaamiset, jotka eivät pysty keskittymään tehtäviin, kuten lukemiseen, työskentelyyn tai päivittäiseen toimintaan, tai vaikeaa suorittamista, kuten liikunta, ruokavalio tai virkistys) pääsy kannettavaan tietokoneeseen, älypuhelimeen, tablet -laitteeseen tai muuhun laitteeseen, jolla on toimiva mikrofoni ja Internetin saatavuus ilmoitti halukkuudesta olla video- ja ääni, joka on tallennettu osana tutkimusta, jossa todettiin halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen kestona, joka on funktionaalinen englanninkielinen kapasiteetti kotiympäristön saatavuudessa tutkimuksen keston ajan Yhdysvallat suostumuksen ajankohtana ja tutkimuksen päätyttyä
-
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vähintään yksi seuraavista olosuhteista, jätetään pois:
Kaikki heikkenemiset, jotka vaikuttavat heidän kykynsä puhua ja/tai käyttää tietokonetta online -tutkimusten ja/tai virtuaalisen lääkärin arvioinnin (esim. Näköhäiriöiden, motoristen heikentymisten ja/tai kuulovammaisten) suorittamiseen kaikki neurologisten sairauksien elinikäiset historiat, jotka vaikuttavat niiden kykyyn Tietokoneen puhuminen ja/tai käyttäminen online -tutkimusten ja/tai virtuaalisen kliinisten arviointien suorittamiseen (esim. Keskushermostohäiriöt, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja/tai Parkinsonin tauti) mikä tahansa aivohalvauksen, kognitiivinen vika (esim. , dementian tai Alzheimerin tauti) ja/tai traumaattisen aivovaurion äänihäiriöiden läsnäolo, joka vaikuttaa heidän kykyyn puhua (esim. Akuutti tai krooninen kurkunpään, äänenjohdon pareesi tai halvaus tai spastinen dysfonia) menneisyyteen tai aktiivisiin raskaan tupakoitsijoiden kanssa (keskimäärin > 20 savuketta päivässä) Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet kaikkiin kintsugin tukemaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Kintsugi-äänilaitteen herkkyys ja spesifisyys suhteessa SCID-5: ään
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Saavuta komposiitti -alaraja, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70%, ja KV -laitteen suurempi tai yhtä suuri kuin 70% suhteessa korkeaan diagnostiseen luottamuksen kliiniseen vertailustandardiin.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAJOITTAVAT näytteet herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi herkkyys ja spesifisyys kaikille tuomituille näytteille, joille laite tarjoaa tuloksen
|
Päivä 1
|
|
PPV- ja NPV -arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV)
|
Päivä 1
|
|
Alaryhmäanalyysi (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suorita alaryhmäanalyysit, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, ikä, rotu ja etnisyys
|
Päivä 1
|
|
Määrittelemätön tulosanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikkien osallistujien osuuden mittaaminen, joille laite ei tarjoa tuloksia
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20245287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .