Möjlighet av fluorescensavbildning med bevacizumab-800CW under bronkoskopi (DEFLECT I)
24 mars 2026 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Möjlighet av fluorescensavbildning med bevaci-zumab-800CW under bronkoskopi hos patienter med en lungskada som anses vara maligna
I denna genomförbarhetsstudie kombinerar vi bronkoskopi med fluorescensmolekylär avbildning med användning av den nästan infraröda fluorescensen (NIRF) Tracer Bevacizumab-800CW för bedömning av lungskador och/eller lymfkörtlar som anses vara malig.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Frederike Bensch, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031503610280
- E-post: f.bensch@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Frederike Bensch, MD, PhD
- E-post: f.bensch@umcg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före deltagande i studien.
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienten har minst en intrabronchial, nära -till -luften lokaliserad eller perifer lungnodul - med eller utan patologiska lymfkörtlar - som anses vara malig (oberoende av dess primära ursprung).
- Patienten anses vara lämpad att genomgå en diagnostisk och/eller terapeutisk bronkoskopi (med eller utan tillsats av virtuell navigering och/eller endobronchial ultraljud; inklusive propofolsedation eller allmän anestesi om endera indikeras) för att erhålla tumörmaterial enligt standardvårdsprotokoll.
Uteslutningskriterier:
- Historia om infusionsreaktioner på bevacizumab.
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluorescensmolekylär avbildning under bronkoskopi med bevacizumab-800CW i dosen 15 mg
|
Patienter kommer att få en intravenös administrering av 15 mg bevacizumab-800CW före bronkoskopiproceduren.
Bronkoskopin kommer att starta med högupplösta vitt ljusbronkoskopi, följt av fluorescensmolekylär bronkoscoy för att observera fluorescenssignalen och MDSFR-SFF-spektroskopi för att kvantifiera fluorescence-signalen in vivo.
|
|
Experimentell: Fluorescensmolekylär avbildning under bronkoskopi med bevacizumab-800CW i dosen 25 mg
|
Patienter kommer att få en intravenös administrering av 15 mg bevacizumab-800CW före bronkoskopiproceduren.
Bronkoskopin kommer att starta med högupplösta vitt ljusbronkoskopi, följt av fluorescensmolekylär bronkoscoy för att observera fluorescenssignalen och MDSFR-SFF-spektroskopi för att kvantifiera fluorescence-signalen in vivo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorescerande signal av malign läsion jämfört med icke-tumörartad vävnad.
Tidsram: Bedömd direkt under bronkoskopiproceduren
|
Jämförelse av det in vivo fluorescerande signalen från malign lesion (pulmonell nodul eller lymfkörtelmetastas) jämfört med icke-tumörartad vävnad: Den fluorescerande signalen kommer att bedömas kvalitativt (kategoriska data) och kvantitativt (pulmonell nodul: genom multi-diameter single fiber reflectance spectroscopy/single-fiber fluorescence spectroscopy (MDSFR/SFF), lymfkörtelmetastaser: genom ultraljudsstyrd nålbiopsi single-fiber fluorescence (USNB/SFF)).
|
Bedömd direkt under bronkoskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analyser av fluorescenssignaler
Tidsram: Upp till 1 år
|
Korrelationen av fluorescenssignaler som detekteras in vivo och ex vivo med histopatologi/cytologi-resultat.
|
Upp till 1 år
|
|
Optimal dos av bevacizumab-800CW
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mest optimal dos av bevacizumab-800CW för fluorescensmolekylär bronkoskopi genom bedömning av in vivo tumör-till-bakgrundsförhållanden.
|
Upp till 1 år
|
|
Säkerhet av bevacizumab-800CW-injektion och fluorescensmolekylär avbildning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter fluorescensmolekylär bronkoskopi
|
Bedömning av säkerheten för bevacizumab-800CW-injektion och procedurer i samband med fluorescensmolekylär avbildning genom sammanfattningar av biverkningar, inklusive data om den extra tid (i minuter) som behövs för in vivo kvalitativ och kvantitativ bedömning av den fluorescerande signalen.
Biverkningsdata kommer att registreras och sammanfattas enligt NCI CTCAE v5.0.
|
Upp till 24 timmar efter fluorescensmolekylär bronkoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
17 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
17 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Första postat (Faktisk)
5 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202100285
- 2024-510793-24-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .