Haalbaarheid van fluorescentiebeeldvorming met bevacizumab-800CW tijdens bronchoscopie (DEFLECT I)
24 maart 2026 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Haalbaarheid van fluorescentiebeeldvorming met Bevaci-Zumab-800CW tijdens bronchoscopie bij patiënten met een longlaesie die als kwaadaardig wordt beschouwd
In deze haalbaarheidsstudie combineren we bronchoscopie met fluorescentiemoleculaire beeldvorming met behulp van de bijna-infrarood fluorescentie (NIRF) tracer bevacizumab-800CW voor de beoordeling van pulmonale laesies en/of lymfeklieren beschouwd als kwaadaardig.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Frederike Bensch, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031503610280
- E-mail: f.bensch@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Frederike Bensch, MD, PhD
- E-mail: f.bensch@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt heeft ten minste één intraBronchiale, bijna -luchtwegen gelegen of perifere longknobbel - met of zonder pathologische lymfeklieren - die als kwaadaardig worden beschouwd (onafhankelijk van de primaire oorsprong).
- Patiënt wordt als geschikt beschouwd om een diagnostische en/of therapeutische bronchoscopie te ondergaan (met of zonder toevoeging van virtuele navigatie en/of endobronchiale echografie; inclusief propofolsedatie of algemene anesthesie als een van beide wordt aangegeven) om tumormateriaal te verkrijgen volgens standaardzorgprotocollen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van infusiereacties op bevacizumab.
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt in gevaar brengen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluorescentie moleculaire beeldvorming tijdens bronchoscopie met bevacizumab-800CW in een dosis van 15 mg
|
Patiënten ontvangen een intraveneuze toediening van 15 mg bevacizumab-800CW vóór de bronchoscopieprocedure.
De bronchoscopie zal beginnen met high-definition wit lichte bronchoscopie, gevolgd door fluorescentiemoleculaire bronchoscoy om het fluorescentiesignaal en MDSFR-SFF-spectroscopie te observeren om het fluores-cence-signaal in vivo te kwantificeren.
|
|
Experimenteel: Fluorescentie moleculaire beeldvorming tijdens bronchoscopie met bevacizumab-800CW in een dosering van 25 mg
|
Patiënten ontvangen een intraveneuze toediening van 15 mg bevacizumab-800CW vóór de bronchoscopieprocedure.
De bronchoscopie zal beginnen met high-definition wit lichte bronchoscopie, gevolgd door fluorescentiemoleculaire bronchoscoy om het fluorescentiesignaal en MDSFR-SFF-spectroscopie te observeren om het fluores-cence-signaal in vivo te kwantificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorescerend signaal van kwaadaardige laesie versus niet-tumorweefsel.
Tijdsspanne: Direct beoordeeld tijdens de bronchoscopieprocedure
|
Vergelijking van het in vivo fluorescentiesignaal van maligne laesie (pulmonaal nodus of lymfekliermetastase) versus niet-tumorweefsel: Het fluorescentiesignaal zal kwalitatief (categorische data) en kwantitatief (pulmonaal nodus: door multi-diameter single fiber reflectance spectroscopy/single-fiber fluorescence spectroscopy (MDSFR/SFF), lymfekliermetastasen: door echogeleide naaldbiopsie single-fiber fluorescence (USNB/SFF)) worden beoordeeld.
|
Direct beoordeeld tijdens de bronchoscopieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorescentiesignaalanalyses
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Correlatie van de fluorescerende signalen die in vivo en ex vivo worden gedetecteerd, met histopathologie/cytologie resultaten.
|
Tot 1 jaar
|
|
Optimale dosis van bevacizumab-800CW
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Meest optimale dosis van bevacizumab-800CW voor fluorescentie-moleculaire bronchoscopie door beoordeling van in vivo tumor-achtergrondverhoudingen.
|
Tot 1 jaar
|
|
Veiligheid van bevacizumab-800CW-injectie en fluorescente moleculaire beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de fluorescentie-moleculaire bronchoscopie
|
Beoordeling van de veiligheid van bevacizumab-800CW-injectie en procedures in verband met fluorescentiemoleculaire beeldvorming via samenvattingen van bijwerkingen, inclusief gegevens over de extra tijd (in minuten) die nodig is voor in vivo kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van het fluorescerende signaal.
Bijwerkingengegevens worden geregistreerd en samengevat volgens NCI CTCAE v5.0.
|
Tot 24 uur na de fluorescentie-moleculaire bronchoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
17 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
17 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202100285
- 2024-510793-24-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .