Viabilidad de imágenes de fluorescencia con bevacizumab-800cw durante la broncoscopia (DEFLECT I)
24 de marzo de 2026 actualizado por: University Medical Center Groningen
Viabilidad de las imágenes de fluorescencia con bevaci-zumab-800cw durante la broncoscopia en pacientes con una lesión pulmonar que se considera maligna
En este estudio de viabilidad, combinamos la broncoscopia con imágenes moleculares de fluorescencia utilizando el trazador de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF) bevacizumab-800CW para la evaluación de lesiones pulmonares y/o ganglios linfáticos considerados malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frederike Bensch, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031503610280
- Correo electrónico: f.bensch@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Frederike Bensch, MD, PhD
- Correo electrónico: f.bensch@umcg.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se firmó el consentimiento informado antes de participar en el estudio.
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente tiene al menos un nódulo pulmonares periférico o sin ganglios linfáticos patológicos, ubicado en el aire o sin ganglios linfáticos patológicos, que se considera maligna (independiente de su origen primario).
- El paciente se considera adecuado para someterse a una broncoscopia diagnóstica y/o terapéutica (con o sin adición de navegación virtual y/o ultrasonido endobronquial; incluida la sedación de propofol o la anestesia general si se indica) para obtener material tumoral de acuerdo con los protocolos de atención estándar.
Criterios de exclusión:
- Historia de reacciones de infusión a bevacizumab.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imagen molecular por fluorescencia durante broncoscopia con bevacizumab-800CW a dosis de 15 mg
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Los pacientes recibirán una administración intravenosa de 15 mg de bevacizumab-800CW antes del procedimiento de broncoscopia.
La broncoscopia comenzará con la broncoscopia de luz blanca de alta definición, seguida de la broncoscoy molecular de fluorescencia para observar la señal de fluorescencia y la espectroscopía MDSFR-SFF para cuantificar la señal de fluores de todo in vivo.
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Experimental: Imagen molecular de fluorescencia durante broncoscopia con bevacizumab-800CW a dosis de 25 mg
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Los pacientes recibirán una administración intravenosa de 15 mg de bevacizumab-800CW antes del procedimiento de broncoscopia.
La broncoscopia comenzará con la broncoscopia de luz blanca de alta definición, seguida de la broncoscoy molecular de fluorescencia para observar la señal de fluorescencia y la espectroscopía MDSFR-SFF para cuantificar la señal de fluores de todo in vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal fluorescente de la lesión maligna frente al tejido no tumoral.
Periodo de tiempo: Evaluado directamente durante el procedimiento de broncoscopia
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Comparación de la señal fluorescente in vivo de la lesión maligna (nódulo pulmonar o metástasis ganglionar) frente al tejido no tumoral: La señal fluorescente se evaluará cualitativamente (datos categóricos) y cuantitativamente (nódulo pulmonar: mediante espectroscopía de reflectancia de fibra única de múltiples diámetros/espectroscopía de fluorescencia de fibra única (MDSFR/SFF), metástasis ganglionares: mediante biopsia con aguja guiada por ecografía de fluorescencia de fibra única (USNB/SFF)).
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Evaluado directamente durante el procedimiento de broncoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de señales de fluorescencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Correlación de las señales de fluorescencia detectadas in vivo y ex vivo, con los resultados de histopatología/citología.
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Hasta 1 año
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Dosis óptima de bevacizumab-800CW
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Dosis óptima de bevacizumab-800CW para broncoscopia molecular de fluorescencia mediante evaluación de las relaciones tumor-fondo in vivo.
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Hasta 1 año
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Seguridad de la inyección de bevacizumab-800CW y la imagen molecular por fluorescencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la broncoscopia molecular de fluorescencia
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Evaluación de la seguridad de la inyección de bevacizumab-800CW y los procedimientos en relación con la imagen molecular de fluorescencia mediante resúmenes de eventos adversos, incluyendo datos sobre el tiempo adicional (en minutos) necesario para la evaluación cualitativa y cuantitativa in vivo de la señal fluorescente.
Los datos de eventos adversos se registrarán y resumirán según el NCI CTCAE v5.0.
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Hasta 24 horas después de la broncoscopia molecular de fluorescencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
17 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
17 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202100285
- 2024-510793-24-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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