Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførelighed af fluorescensafbildning med bevacizumab-800cw under bronchoskopi (DEFLECT I)

24. marts 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen

Gennemførelighed af fluorescensafbildning med bevaci-zumab-800cw under bronkoskopi hos patienter med en lungelæsion, der betragtes som ondartet

I denne gennemførlighedsundersøgelse kombinerer vi bronchoskopi med fluorescensmolekylær billeddannelse ved anvendelse af den næsten infrarøde fluorescens (NIRF) sporstof bevacizumab-800CW til vurdering af lungelæsioner og/eller lymfeknuder, der betragtes som maligne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Frederike Bensch, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0031503610280
  • E-mail: f.bensch@umcg.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Patienten har mindst en intrabronchial, næsten til luft placeret eller perifer lunge -knude - med eller uden patologiske lymfeknuder - som betragtes som ondartet (uafhængigt af dens primære oprindelse).
  4. Patienten anses for at være egnet til at gennemgå en diagnostisk og/eller terapeutisk bronchoskopi (med eller uden tilsætning af virtuel navigation og/eller endobronchial ultralyd; inklusive propofol -sedation eller generel anæstesi, hvis enten er indikeret) til opnåelse af tumormateriale i henhold til standardplejeprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om infusionsreaktioner til bevacizumab.
  2. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescens molekylær billeddannelse under bronkoskopi med bevacizumab-800CW i en dosis på 15 mg
Medicin: injektion med 15 mg bevacizumab-800cw før bronchoskopi
Patienter vil modtage en intravenøs administration af 15 mg bevacizumab-800CW før bronchoscopy-proceduren. Bronchoskopien starter med high-definition hvidt lysbronchoskopi, efterfulgt af fluorescensmolekylær bronchoscoy for at observere fluorescenssignalet og MDSFR-SFF-spektroskopi for at kvantificere fluorescens-signalet in vivo.
Eksperimentel: Fluorescens molekylær billeddannelse under bronkoskopi med bevacizumab-800CW i en dosis på 25 mg
Medicin: injektion med 25 mg bevacizumab-800cw før bronchoskopi
Patienter vil modtage en intravenøs administration af 15 mg bevacizumab-800CW før bronchoscopy-proceduren. Bronchoskopien starter med high-definition hvidt lysbronchoskopi, efterfulgt af fluorescensmolekylær bronchoscoy for at observere fluorescenssignalet og MDSFR-SFF-spektroskopi for at kvantificere fluorescens-signalet in vivo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescerende signal fra malign læsion versus ikke-tumorøst væv.
Tidsramme: Vurderet direkte under bronkoskopiproceduren
Sammenligning af det in vivo fluorescerende signal fra malign læsion (pulmonal knude eller lymfeknudemetastase) versus ikke-tumorøst væv: Det fluorescerende signal vil blive vurderet kvalitativt (kategoriske data) og kvantitativt (pulmonal knude: ved multi-diameter single fiber reflectance spektroskopi/single-fiber fluorescens spektroskopi (MDSFR/SFF), lymfeknudemetastaser: ved ultralydsvejledt nålbiopsi single-fiber fluorescens (USNB/SFF)).
Vurderet direkte under bronkoskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescenssignalanalyser
Tidsramme: Op til 1 år
Korrelation mellem fluorescenssignaler detekteret in vivo og ex vivo med histopatologi/cytologi-resultater.
Op til 1 år
Optimal dosis af bevacizumab-800CW
Tidsramme: Op til 1 år
Mest optimale dosis af bevacizumab-800CW til fluorescensmolekylær bronkoskopi ved vurdering af in vivo tumor-til-baggrundsforhold.
Op til 1 år
Sikkerhed af bevacizumab-800CW-injektion og fluorescensmolekylær billeddannelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter fluorescensmolekylær bronkoskopi
Vurdering af sikkerheden af bevacizumab-800CW-injektion og procedurer i forbindelse med fluorescensmolekylær billeddannelse gennem opsummeringer af bivirkninger, herunder data om den ekstra tid (i minutter), der kræves til in vivo kvalitativ og kvantitativ vurdering af det fluorescerende signal. Bivirkningsdata vil blive registreret og opsummeret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Op til 24 timer efter fluorescensmolekylær bronkoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

17. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202100285
  • 2024-510793-24-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner