Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost fluorescenčního zobrazování s bevacizumab-800cw během bronchoskopie (DEFLECT I)

24. března 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Proveditelnost fluorescenčního zobrazování s bevaci-Zumab-800CW během bronchoskopie u pacientů s plicní lézí považovanou za maligní

V této studii proveditelnosti kombinujeme bronchoskopii s fluorescenčním molekulárním zobrazením pomocí stopového fluorescence (NIRF) bevacizumab-800cw pro posouzení plicních lézí a/nebo lymfatických uzlin považovaných za zhoubné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frederike Bensch, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0031503610280
  • E-mail: f.bensch@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal informovaný souhlas před účastí na studii.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Pacient má alespoň jeden intrabronchiální, poblíž airway umístěný nebo periferní plicní uzel - s nebo bez patologických lymfatických uzlin - který je považován za maligní (nezávislý na jeho primárním původu).
  4. Pacient je považován za vhodné pro podrobení diagnostické a/nebo terapeutické bronchoskopie (s nebo bez přidání virtuální navigace a/nebo endobounchiálního ultrazvuku; včetně sedace propofolu nebo celkové anestézie, pokud je buď indikována) pro získání nádorového materiálu podle standardních protokolů péče.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie infuzních reakcí na bevacizumab.
  2. Lékařské nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta poskytovat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescenční molekulární zobrazování během bronchoskopie s bevacizumabem-800CW v dávce 15 mg
Lék: injekce 15 mg bevacizumab-800cw před bronchoskopií
Pacienti budou před bronchoskopickým postupem dostávat intravenózní podání 15 mg bevacizumab-800cw. Bronchoskopie začne bronchoskopií s vysokým rozlišením bílého světla, následuje fluorescenční molekulární bronchoscoy pro pozorování fluorescenčního signálu a MDSFR-SFF spektroskopie pro kvantifikaci signálu fluores-koncence in vivo.
Experimentální: Fluorescenční molekulární zobrazování během bronchoskopie s bevacizumabem-800CW v dávce 25 mg
Lék: injekce 25 mg bevacizumab-800cw před bronchoskopií
Pacienti budou před bronchoskopickým postupem dostávat intravenózní podání 15 mg bevacizumab-800cw. Bronchoskopie začne bronchoskopií s vysokým rozlišením bílého světla, následuje fluorescenční molekulární bronchoscoy pro pozorování fluorescenčního signálu a MDSFR-SFF spektroskopie pro kvantifikaci signálu fluores-koncence in vivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescenční signál maligní léze versus netumorózní tkáň.
Časové okno: Hodnoceno přímo během bronchoskopického vyšetření
Srovnání in vivo fluorescenčního signálu maligní léze (plicní uzlík nebo metastáza v lymfatických uzlinách) versus netumorózní tkáně: Fluorescenční signál bude hodnocen kvalitativně (kategoriální data) a kvantitativně (plicní uzlík: pomocí multi-diameter single fiber reflectance spectroscopy/single-fiber fluorescence spectroscopy (MDSFR/SFF), metastázy v lymfatických uzlinách: pomocí single-fiber fluorescence s ultrazvukem řízenou jehlovou biopsií (USNB/SFF)).
Hodnoceno přímo během bronchoskopického vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy fluorescenčního signálu
Časové okno: Až 1 rok
Korelace fluorescenčních signálů detekovaných in vivo a ex vivo s výsledky histopatologie/cytologie.
Až 1 rok
Optimální dávka bevacizumabu-800CW
Časové okno: Až 1 rok
Nejoptimálnější dávka bevacizumabu-800CW pro fluorescenční molekulární bronchoskopii hodnocením poměrů nádor-pozadí in vivo.
Až 1 rok
Bezpečnost injekce bevacizumab-800CW a fluorescenční molekulární zobrazování
Časové okno: Až 24 hodin po fluorescenční molekulární bronchoskopii
Posouzení bezpečnosti injekce bevacizumabu-800CW a postupů ve vztahu k fluorescenční molekulární zobrazovací metodě prostřednictvím souhrnů nežádoucích příhod, včetně údajů o dodatečném čase (v minutách) potřebném pro kvalitativní a kvantitativní hodnocení fluorescenčního signálu in vivo. Údaje o nežádoucích příhodách budou zaznamenány a shrnuty podle NCI CTCAE v5.0.
Až 24 hodin po fluorescenční molekulární bronchoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202100285
  • 2024-510793-24-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit