Fluoresenssikuvauksen toteutettavuus bevasitsumabi-800CW: llä bronkoskopian aikana (DEFLECT I)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Fluoresenssikuvauksen toteutettavuus bevaci-Zumab-800CW: llä bronkoskopian aikana potilailla, joilla on keuhkovaurio, jota pidetään pahanlaatuisena
Tässä toteutettavuustutkimuksessa yhdistämme bronkoskopian fluoresenssimolekyylikuvauksen kanssa käyttämällä lähi-infrapunafluoresenssia (NIRF) -merkin bevasitsumabi-800CW keuhkovaurioiden ja/tai imusolmukkeiden arvioimiseksi pahanlaatuisina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frederike Bensch, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031503610280
- Sähköposti: f.bensch@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederike Bensch, MD, PhD
- Sähköposti: f.bensch@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaalla on ainakin yksi intrabronkiaalinen, lähellä ilmaa tai perifeerinen keuhkojen kyhmy - patologisilla imusolmukkeilla tai ilman sitä - jota pidetään pahanlaatuisena (riippumaton sen ensisijaisesta alkuperästä).
- Potilasta pidetään sopivana diagnostisen ja/tai terapeuttisen bronkoskopian suorittamiseen (virtuaalisen navigoinnin ja/tai endobronkiaalisen ultraäänen lisäämisen tai ilman, mukaan lukien propofolin sedaatio tai yleinen anestesia, jos joko on osoitettu) kasvainmateriaalin saamiseksi vakiohoitoprotokollien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Infuusioreaktioiden historia bevasitsumabille.
- Lääketieteelliset tai psykiatriset olosuhteet, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoresenssimolekyylikuvaaminen bronkoskopian aikana bevacizumab-800CW:llä annoksella 15 mg
|
Potilaat saavat laskimonsisäisen antamisen 15 mg bevasitsumab-800cw ennen bronkoskopiamenetelmää.
Bronkoskopia alkaa teräväpiirtovalkoisella kevyellä bronkoskopialla, jota seuraa fluoresenssimolekyylibronkoskoy fluoresenssisignaalin ja MDSFR-SFF-spektroskopian tarkkailemiseksi fluores-signaalin kvantifioimiseksi in vivo.
|
|
Kokeellinen: Fluoresenssimolekyylikuvantaminen bronkoskopian aikana bevacizumab-800CW:llä annoksella 25 mg
|
Potilaat saavat laskimonsisäisen antamisen 15 mg bevasitsumab-800cw ennen bronkoskopiamenetelmää.
Bronkoskopia alkaa teräväpiirtovalkoisella kevyellä bronkoskopialla, jota seuraa fluoresenssimolekyylibronkoskoy fluoresenssisignaalin ja MDSFR-SFF-spektroskopian tarkkailemiseksi fluores-signaalin kvantifioimiseksi in vivo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresoivan signaalin mittaus pahanlaatuisessa muutoksessa verrattuna ei-kasvaimelliseen kudokseen.
Aikaikkuna: Arvioitu suoraan bronkoskopiaproseduurin aikana
|
Pahanlaatuisen muutoksen (keuhkokasvain tai imusolmukemetastaasi) ja ei-kasvaimellisen kudoksen fluoresenssisignaalin vertailu in vivo:ssa: Fluoresenssisignaalia arvioidaan laadullisesti (luokiteltu data) ja määrällisesti (keuhkokasvain: monihalkaisijan yksikuituheijastusspektroskopialla/yksikuitufluoresenssispektroskopialla (MDSFR/SFF), imusolmukemetastaasit: ultraääniohjattu neulabiopsia yksikuitufluoresenssilla (USNB/SFF)).
|
Arvioitu suoraan bronkoskopiaproseduurin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssisignaalianalyysit
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Fluoresenssisignaalien korrelaatio in vivo- ja ex vivo-tutkimuksissa histopatologian/sytologian tulosten kanssa.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Bevacizumab-800CW:n optimaalinen annos
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
|
Optimaalinen bevacizumab-800CW:n annos fluoresenssimolekyylibronkoskopiaa varten arvioimalla in vivo -kasvaimen ja taustan suhdetta.
|
Enintään 1 vuosi
|
|
Bevacizumab-800CW-injektion turvallisuus ja fluoresenssimolekyylikuvantaminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia fluoresenssimolekyylibronkoskopian jälkeen
|
Turvallisuuden arviointi bevacizumab-800CW-injektion ja menetelmien suhteen fluoresoivan molekyylikuvantamisen yhteydessä haittatapahtumien yhteenvetojen kautta, mukaan lukien tiedot lisäajasta (minuutteina), joka tarvitaan fluoresoivan signaalin in vivo kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen arviointiin.
Haittatapahtumatiedot tallennetaan ja tiivistetään NCI CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti.
|
Jopa 24 tuntia fluoresenssimolekyylibronkoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100285
- 2024-510793-24-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .