Осуществимость флуоресцентной визуализации с помощью бевацизумаба-800CW во время бронхоскопии (DEFLECT I)
24 марта 2026 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Определимость флуоресцентной визуализации с помощью беваци-ззумаб-800CW во время бронхоскопии у пациентов с легочным поражением, которое считается злокачественным
В этом технико-обоснованном исследовании мы комбинируем бронхоскопию с флуоресцентной молекулярной визуализацией с использованием флуоресцентного флуоресцентного (NIRF) трассирующего бевацизумаба-800CW для оценки легочных поражений и/или лимфатических узлов, которые считались злокачественными.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frederike Bensch, MD, PhD
- Номер телефона: 0031503610280
- Электронная почта: f.bensch@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Frederike Bensch, MD, PhD
- Электронная почта: f.bensch@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписано информированное согласие до участия в исследовании.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент имеет по крайней мере один внутрибронхиальный, расположенный почти до воздуха или периферический легочный узелок - с патологическими лимфатическими узлами или без них - который считается злокачественным (не зависит от его первичного происхождения).
- Пациент считается пригодным для прохождения диагностической и/или терапевтической бронхоскопии (с или без добавления виртуальной навигации и/или эндобронхиального ультразвука; включая седацию пропофолола или общую анестезию, если обозначено, для получения опухолевого материала в соответствии со стандартными протоколами ухода.
Критерии исключения:
- История реакций инфузии на бевацизумаб.
- Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента давать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоресцентная молекулярная визуализация во время бронхоскопии с бевацизумабом-800CW в дозе 15 мг
|
Пациенты получат внутривенное введение 15 мг бевацизумаба-800 куб.
Бронхоскопия начнется с бронхоскопии белого света высокой четкости с последующей флуоресцентной молекулярной бронхоскоя для наблюдения за сигналом флуоресценции и спектроскопии MDSFR-SFF для количественной оценки сигнала флуорес-зависимости in vivo.
|
|
Экспериментальный: Флуоресцентная молекулярная визуализация при бронхоскопии с бевацизумабом-800CW в дозе 25 мг
|
Пациенты получат внутривенное введение 15 мг бевацизумаба-800 куб.
Бронхоскопия начнется с бронхоскопии белого света высокой четкости с последующей флуоресцентной молекулярной бронхоскоя для наблюдения за сигналом флуоресценции и спектроскопии MDSFR-SFF для количественной оценки сигнала флуорес-зависимости in vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флуоресцентный сигнал злокачественного поражения по сравнению с нетуморозной тканью.
Временное ограничение: Оценено непосредственно во время процедуры бронхоскопии
|
Сравнение флуоресцентного сигнала in vivo злокачественного поражения (легочного узла или метастаза в лимфатическом узле) с нетуморозной тканью: Флуоресцентный сигнал будет оцениваться качественно (категориальные данные) и количественно (легочный узел: с помощью многодиаметровой одноволоконной спектроскопии отражения/одноволоконной флуоресцентной спектроскопии (MDSFR/SFF), метастазы в лимфатических узлах: с помощью одноволоконной флуоресценции при ультразвуковой игольной биопсии (USNB/SFF)).
|
Оценено непосредственно во время процедуры бронхоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализы флуоресцентного сигнала
Временное ограничение: До 1 года
|
Корреляция флуоресцентных сигналов, зарегистрированных in vivo и ex vivo, с результатами гистопатологии/цитологии.
|
До 1 года
|
|
Оптимальная доза бевацизумаба-800CW
Временное ограничение: До 1 года
|
Наиболее оптимальная доза бевацизумаба-800CW для флуоресцентной молекулярной бронхоскопии по оценке соотношения опухоль-фон in vivo.
|
До 1 года
|
|
Безопасность инъекции бевацизумаба-800CW и флуоресцентной молекулярной визуализации
Временное ограничение: До 24 часов после флуоресцентной молекулярной бронхоскопии
|
Оценка безопасности инъекции бевацизумаба-800CW и процедур в отношении флуоресцентной молекулярной визуализации посредством сводок нежелательных явлений, включая данные о дополнительном времени (в минутах), необходимом для качественной и количественной оценки флуоресцентного сигнала in vivo.
Данные о нежелательных явлениях будут регистрироваться и суммироваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
До 24 часов после флуоресцентной молекулярной бронхоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202100285
- 2024-510793-24-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .