A fluoreszcencia képalkotás megvalósíthatósága bevacizumab-800CW-vel bronchoszkópia során (DEFLECT I)
2026. március 24. frissítette: University Medical Center Groningen
A fluoreszcencia képalkotás megvalósíthatósága bevaci-zumab-800CW-vel bronchoszkópia során pulmonális lézióban szenvedő betegek esetén
Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a bronchoszkópiát és a fluoreszcencia molekuláris képalkotással kombináljuk a közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) nyomjelző bevacizumab-800cW alkalmazásával a pulmonalis elváltozások és/vagy a malignánsnak tekintett limf csomópontok értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frederike Bensch, MD, PhD
- Telefonszám: 0031503610280
- E-mail: f.bensch@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederike Bensch, MD, PhD
- E-mail: f.bensch@umcg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezéssel a tanulmányban való részvétel előtt.
- Életkor ≥ 18 év.
- A betegnek legalább egy intrabronchiális, közeli levegőben található, vagy perifériás tüdőcsomó van - kóros nyirokcsomókkal vagy anélkül -, amelyet rosszindulatúnak tekintnek (az elsődleges eredetétől függetlenül).
- A beteget megfelelőnek tekintik diagnosztikai és/vagy terápiás bronchoszkópián (virtuális navigáció és/vagy endobronchialis ultrahang hozzáadása nélkül vagy anélkül, beleértve a propofol -szedációt vagy az általános érzéstelenítést, ha valamelyikük meg vannak jelölve), hogy a tumor anyagot a szokásos ápolási protokollok szerint kapjuk.
Kizárási kritériumok:
- Az infúziós reakciók története a bevacizumabra.
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg képességét tájékozott beleegyezésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluoreszcens molekuláris képalkotás bronchoszkópia során bevacizumab-800CW 15 mg dózisban
|
A betegek a bronchoszkópia eljárás előtt 15 mg bevacizumab-800cW-os intravénás beadást kapnak.
A bronchoszkópia nagyfelbontású, fehér fény bronchoszkópiával kezdődik, amelyet fluoreszcencia molekuláris bronchoscoyy követ, hogy megfigyelje a fluoreszcencia jelet és az MDSFR-SFF spektroszkópiát, hogy a fluorák-cence jel in vivo számszerűsítse.
|
|
Kísérleti: Fluoreszcens molekuláris képalkotás bronchoszkópia során bevacizumab-800CW-val 25 mg dózisban
|
A betegek a bronchoszkópia eljárás előtt 15 mg bevacizumab-800cW-os intravénás beadást kapnak.
A bronchoszkópia nagyfelbontású, fehér fény bronchoszkópiával kezdődik, amelyet fluoreszcencia molekuláris bronchoscoyy követ, hogy megfigyelje a fluoreszcencia jelet és az MDSFR-SFF spektroszkópiát, hogy a fluorák-cence jel in vivo számszerűsítse.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rosszindulatú elváltozás fluoreszcens jele a nem tumoros szövethez képest.
Időkeret: Közvetlenül értékelve a bronchoszkópia eljárás során
|
A malignus elváltozások (tüdőcsomó vagy nyirokcsomó-áttét) és a nem tumoros szövetek in vivo fluoreszcens jelének összehasonlítása: A fluoreszcens jelet kvalitatívan (kategorikus adatok) és kvantitatívan értékeljük (tüdőcsomó esetén: többátmérős egyetlen szálas reflexiós spektroszkópia/egyetlen szálas fluoreszcencia-spektroszkópia (MDSFR/SFF), nyirokcsomó-áttét esetén: ultrahangvezérelt tűbiopsziás egyetlen szálas fluoreszcencia (USNB/SFF)).
|
Közvetlenül értékelve a bronchoszkópia eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoreszcencia jel analízisek
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A fluoreszcenciajelek in vivo és ex vivo észlelésének korrelációja a hisztopatológiai/citológiai eredményekkel.
|
Legfeljebb 1 év
|
|
A bevacizumab-800CW optimális adagja
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A bevacizumab-800CW legoptimálisabb dózisának meghatározása fluoreszcens molekuláris bronchoszkópia során, in vivo tumor-háttér arányok értékelésével.
|
Legfeljebb 1 év
|
|
A bevacizumab-800CW injekció és a fluoreszcens molekuláris képalkotás biztonságossága
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a fluoreszcens molekuláris bronchoszkópia után
|
A bevacizumab-800CW injekció és a fluoreszcens molekuláris képalkotáshoz kapcsolódó eljárások biztonságának értékelése mellékhatási események összefoglalásán keresztül, beleértve az in vivo fluoreszcens jel minőségi és mennyiségi értékeléséhez szükséges további idő (percben) adatait.
A mellékhatási események adatait az NCI CTCAE v5.0 szerint rögzítik és összefoglalják.
|
Legfeljebb 24 órával a fluoreszcens molekuláris bronchoszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202100285
- 2024-510793-24-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .