기관 지경 검사 동안 베바 시주 맙 -800CW로 형광 이미징의 타당성 (DEFLECT I)
2026년 3월 24일 업데이트: University Medical Center Groningen
폐 병변이있는 환자에서 기관 지경 검사 동안 베바 시주 맙 -800CW를 사용한 형광 영상화의 타당성.
이 타당성 연구에서, 우리는 폐 병변 및/또는 림프절의 악성으로 간주되는 것으로 간주되는 림프절의 평가를 위해 근적외선 형광 (NIRF) 트레이서 베바 시주 맙 -800CW를 사용하여 기관 지경 검사를 형광 분자 영상화와 결합합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frederike Bensch, MD, PhD
- 전화번호: 0031503610280
- 이메일: f.bensch@umcg.nl
연구 장소
-
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-
Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Frederike Bensch, MD, PhD
- 이메일: f.bensch@umcg.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구에 참여하기 전에 사전 동의에 서명했습니다.
- 18 세 이상.
- 환자는 병리학 적 림프절의 유무에 관계없이 적어도 하나의 intrabronchial, 근처에 위치 또는 말초 폐 결절을 가지고 있습니다.
- 환자는 표준 치료 프로토콜에 따라 종양 물질을 얻기 위해 진단 및/또는 치료 기관지 내시경 검사 (가상 항법 및/또는 내부 미끼 초음파의 추가 또는 전신 마취를 포함하여) 진단 및/또는 치료 기관 지경 검사를받는 것으로 간주됩니다.
제외 기준 :
- 베바 시주 맙에 대한 주입 반응의 병력.
- 환자가 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15 mg 용량의 bevacizumab-800CW를 이용한 기관지경 검사 중 형광 분자 영상
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환자는 기관 지경 검사 절차 전에 15 mg 베바 시주 맙 -800CW의 정맥 내 투여를 받게됩니다.
기관 지경 검사는 고화질 백색 광 기관 내시경 검사로 시작하여 형광 분자 기관지 내시경 검사를 통해 형광-SFF 분광법을 관찰하여 생체 내 형광-계 신호를 정량화합니다.
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실험적: 25mg 용량의 bevacizumab-800CW를 사용한 기관지경 검사 중 형광 분자 이미징
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환자는 기관 지경 검사 절차 전에 15 mg 베바 시주 맙 -800CW의 정맥 내 투여를 받게됩니다.
기관 지경 검사는 고화질 백색 광 기관 내시경 검사로 시작하여 형광 분자 기관지 내시경 검사를 통해 형광-SFF 분광학을 관찰하여 생체 내 형광-계 신호를 정량화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 병변 대 비종양 조직의 형광 신호.
기간: 기관지 내시경 절차 중 직접 평가된
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악성 병변(폐결절 또는 림프절 전이) 대비 비종양 조직의 생체 내 형광 신호 비교: 형광 신호는 정성적(범주형 데이터) 및 정량적으로 평가됩니다(폐결절: 다중 직경 단일 섬유 반사 분광법/단일 섬유 형광 분광법(MDSFR/SFF)으로, 림프절 전이: 초음파 유도 바늘 생검 단일 섬유 형광(USNB/SFF)으로).
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기관지 내시경 절차 중 직접 평가된
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 신호 분석
기간: 최대 1년
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체내 및 체외에서 검출된 형광 신호와 조직병리학/세포학 결과의 상관관계.
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최대 1년
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베바시주맙-800CW의 최적 용량
기간: 최대 1년
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생체 내 종양-배경 비율 평가를 통한 형광 분자 기관지경 검사에 가장 적합한 베바시주맙-800CW 용량
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최대 1년
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베바시주맙-800CW 주사 및 형광 분자 영상의 안전성
기간: 형광 분자 기관지경 검사 후 최대 24시간까지
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부작용 사건에 대한 요약을 통해 형광 분자 이미징과 관련된 베바시주맙-800CW 주사 및 절차의 안전성 평가, 여기에는 형광 신호의 생체 내 정성 및 정량 평가에 필요한 추가 시간(분) 데이터가 포함됩니다.
부작용 데이터는 NCI CTCAE v5.0에 따라 기록되고 요약됩니다.
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형광 분자 기관지경 검사 후 최대 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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