Mulighet for fluorescensavbildning med bevacizumab-800CW under bronkoskopi (DEFLECT I)
24. mars 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Mulighet for fluorescensavbildning med bevaci-zumab-800CW under bronkoskopi hos pasienter med en lungelesjon som anses å være ondartet
I denne mulighetsstudien kombinerer vi bronkoskopi med fluorescensmolekylær avbildning ved bruk av den nær-infrarøde fluorescens (NIRF) sporstoffet bevacizumab-800CW for vurdering av lungelesjoner og/eller lymfeknuter som anses å være ondartet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frederike Bensch, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031503610280
- E-post: f.bensch@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Frederike Bensch, MD, PhD
- E-post: f.bensch@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienten har minst en intrabronchial, nesten luftveis lokalisert eller perifer lungeknute - med eller uten patologiske lymfeknuter - som anses som ondartet (uavhengig av dens primære opprinnelse).
- Pasienten anses som egnet til å gjennomgå en diagnostisk og/eller terapeutisk bronkoskopi (med eller uten tilsetning av virtuell navigasjon og/eller endobronchial ultralyd; inkludert propofolsedasjon eller generell anestesi hvis en av dem er indikert) for å oppnå tumormateriale i henhold til standardomsorgsprotokoller.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med infusjonsreaksjoner på bevacizumab.
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorescens molekylær avbildning under bronkoskopi med bevacizumab-800CW i en dose på 15 mg
|
Pasienter vil få en intravenøs administrering av 15 mg bevacizumab-800CW før bronkoskopi-prosedyren.
Bronkoskopien vil starte med høye definisjon av hvitt lys bronkoskopi, etterfulgt av fluorescensmolekylær bronkoskoy for å observere fluorescenssignalet og MDSFR-SFF-spektroskopi for å kvantifisere fluores-signalet in vivo.
|
|
Eksperimentell: Fluorescens molekylær avbildning under bronkoskopi med bevacizumab-800CW i en dose på 25 mg
|
Pasienter vil få en intravenøs administrering av 15 mg bevacizumab-800CW før bronkoskopi-prosedyren.
Bronkoskopien vil starte med høye definisjon av hvitt lys bronkoskopi, etterfulgt av fluorescensmolekylær bronkoskoy for å observere fluorescenssignalet og MDSFR-SFF-spektroskopi for å kvantifisere fluores-signalet in vivo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescerende signal av ondartet lesjon versus ikke-tumorøst vev.
Tidsramme: Vurdert direkte under bronkoskopiprosedyren
|
Sammenligning av det in vivo fluorescerende signalet fra malign lesjon (lungeknute eller lymfeknute-metastase) versus ikke-tumorvev: Det fluorescerende signalet vil bli vurdert kvalitativt (kategoriske data) og kvantitativt (lungeknute: ved multi-diameter single fiber reflectance spectroscopy/single-fiber fluorescence spectroscopy (MDSFR/SFF), lymfeknutemetastaser: ved ultralydveiledet nålbiopsi single-fiber fluorescence (USNB/SFF)).
|
Vurdert direkte under bronkoskopiprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescenssignalanalyser
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Korrelasjon av fluorescenssignaler påvist in vivo og ex vivo, med histopatologi/cytologi-resultater.
|
Opptil 1 år
|
|
Optimal dose av bevacizumab-800CW
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Mest optimale dose av bevacizumab-800CW for fluorescensmolekylær bronkoskopi ved vurdering av in vivo tumor-til-bakgrunnsforhold.
|
Opptil 1 år
|
|
Sikkerhet ved bevacizumab-800CW-injeksjon og fluorescensmolekylær avbildning
Tidsramme: Opptil 24 timer etter fluorescensmolekylær bronkoskopi
|
Vurdering av sikkerheten til bevacizumab-800CW-injeksjon og prosedyrer i forbindelse med fluorescensmolekylær avbilding gjennom oppsummeringer av uønskede hendelser, inkludert data om tilleggstiden (i minutter) som kreves for in vivo kvalitativ og kvantitativ vurdering av det fluorescerende signalet.
Data om uønskede hendelser vil bli registrert og oppsummert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
Opptil 24 timer etter fluorescensmolekylær bronkoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
17. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
17. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202100285
- 2024-510793-24-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .