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Faisabilité de l'imagerie par fluorescence avec Bevacizumab-800CW pendant la bronchoscopie (DEFLECT I)

24 mars 2026 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Faisabilité de l'imagerie par fluorescence avec Bevaci-Zumab-800CW pendant la bronchoscopie chez les patients atteints d'une lésion pulmonaire considérée comme maligne

Dans cette étude de faisabilité, nous combinons la bronchoscopie avec l'imagerie moléculaire de fluorescence en utilisant le traceur de fluorescence proche infrarouge (NIRF) Bevacizumab-800CW pour l'évaluation des lésions pulmonaires et / ou des ganglions lymphatiques considérés comme malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Frederike Bensch, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0031503610280
  • E-mail: f.bensch@umcg.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Signé le consentement éclairé avant de participer à l'étude.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Le patient a au moins un nodule pulmonaire intrabronchique, proche de l'air ou périphérique - avec ou sans ganglions lymphatiques pathologiques - qui est considéré comme maligne (indépendamment de son origine primaire).
  4. Le patient est jugé apte à subir une bronchoscopie diagnostique et / ou thérapeutique (avec ou sans ajout de navigation virtuelle et / ou d'échographie endobronchique; y compris la sédation au propofol ou l'anesthésie générale si elle est indiquée) pour obtenir un matériau tumoral selon des protocoles de soins standard.

Critères d'exclusion:

  1. Histoire des réactions de perfusion au bevacizumab.
  2. Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie moléculaire par fluorescence pendant la bronchoscopie avec bevacizumab-800CW à une dose de 15 mg
Médicament: injection avec 15 mg de bevacizumab-800cw avant la bronchoscopie
Les patients recevront une administration intraveineuse de 15 mg de bevacizumab-800CW avant la procédure de bronchoscopie. La bronchoscopie commencera avec une bronchoscopie à lumière blanche à haute définition, suivie d'un bronchoscoe moléculaire de fluorescence pour observer le signal de fluorescence et la spectroscopie MDSFR-SFF pour quantifier le signal Fluores-CECT in vivo.
Expérimental: Imagerie moléculaire par fluorescence pendant la bronchoscopie avec du bevacizumab-800CW à une dose de 25 mg
Médicament: injection avec 25 mg de bevacizumab-800cw avant la bronchoscopie
Les patients recevront une administration intraveineuse de 15 mg de bevacizumab-800CW avant la procédure de bronchoscopie. La bronchoscopie commencera avec une bronchoscopie à lumière blanche à haute définition, suivie d'un bronchoscoe moléculaire de fluorescence pour observer le signal de fluorescence et la spectroscopie MDSFR-SFF pour quantifier le signal Fluores-CECT in vivo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal fluorescent de la lésion maligne par rapport au tissu non tumoral.
Délai: Évalué directement lors de la procédure de bronchoscopie
Comparaison du signal fluorescent in vivo de la lésion maligne (nodule pulmonaire ou métastase ganglionnaire) par rapport au tissu non tumoral : Le signal fluorescent sera évalué qualitativement (données catégorielles) et quantitativement (nodule pulmonaire : par spectroscopie de réflectance à fibre unique multi-diamètre/spectroscopie de fluorescence à fibre unique (MDSFR/SFF), métastases ganglionnaires : par biopsie à l'aiguille guidée par échographie avec fluorescence à fibre unique (USNB/SFF)).
Évalué directement lors de la procédure de bronchoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses du signal de fluorescence
Délai: Jusqu'à 1 an
Corrélation des signaux de fluorescence détectés in vivo et ex vivo avec les résultats d'histopathologie/cytologie.
Jusqu'à 1 an
Dose optimale de bevacizumab-800CW
Délai: Jusqu'à 1 an
Dose optimale de bevacizumab-800CW pour la bronchoscopie moléculaire par fluorescence par évaluation des rapports tumeur-fond in vivo.
Jusqu'à 1 an
Sécurité de l’injection de bevacizumab-800CW et imagerie moléculaire par fluorescence
Délai: Jusqu'à 24 heures après la bronchoscopie moléculaire par fluorescence
Évaluation de la sécurité de l'injection de bevacizumab-800CW et des procédures associées à l'imagerie moléculaire par fluorescence à travers des résumés des événements indésirables, incluant des données sur le temps supplémentaire (en minutes) nécessaire pour l'évaluation qualitative et quantitative in vivo du signal fluorescent. Les données sur les événements indésirables seront enregistrées et résumées conformément au NCI CTCAE v5.0.
Jusqu'à 24 heures après la bronchoscopie moléculaire par fluorescence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

17 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202100285
  • 2024-510793-24-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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