Viabilidade da imagem de fluorescência com bevacizumab-800cw durante a broncoscopia (DEFLECT I)
24 de março de 2026 atualizado por: University Medical Center Groningen
Viabilidade da imagem de fluorescência com bevaci-zumab-800CW durante a broncoscopia em pacientes com uma lesão pulmonar considerada maligna
Neste estudo de viabilidade, combinamos broncoscopia com imagens moleculares de fluorescência usando o traçador de fluorescência no infravermelho próximo (NIRF) bevacizumab-800CW para avaliação de lesões pulmonares e/ou linfonodos considerados malignos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frederike Bensch, MD, PhD
- Número de telefone: 0031503610280
- E-mail: f.bensch@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Frederike Bensch, MD, PhD
- E-mail: f.bensch@umcg.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
- Idade ≥ 18 anos.
- O paciente possui pelo menos um nódulo pulmonar intrabrocial, próximo ao ar localizado ou periférico - com ou sem linfonodos patológicos - o que é considerado maligno (independentemente de sua origem primária).
- O paciente é considerado adequado para passar por uma broncoscopia diagnóstica e/ou terapêutica (com ou sem adição de navegação virtual e/ou ultrassom endobrnchial; incluindo sedação de propofol ou anestesia geral, se for indicado) para obter material tumoral de acordo com os protocolos de cuidados padrão.
Critérios de exclusão:
- História das reações de infusão ao bevacizumab.
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometem a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem molecular de fluorescência durante broncoscopia com bevacizumab-800CW na dose de 15 mg
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Os pacientes receberão uma administração intravenosa de 15 mg de bevacizumab-800CW antes do procedimento de broncoscopia.
A broncoscopia começará com broncoscopia leve de alta definição, seguida de broncoscoy molecular de fluorescência para observar o sinal de fluorescência e a espectroscopia de MDSFR-SFF para quantificar o sinal de fluores-cena in vivo.
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Experimental: Imagem molecular de fluorescência durante broncoscopia com bevacizumab-800CW na dose de 25 mg
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Os pacientes receberão uma administração intravenosa de 15 mg de bevacizumab-800CW antes do procedimento de broncoscopia.
A broncoscopia começará com broncoscopia leve de alta definição, seguida de broncoscoy molecular de fluorescência para observar o sinal de fluorescência e a espectroscopia de MDSFR-SFF para quantificar o sinal de fluores-cena in vivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal fluorescente da lesão maligna versus tecido não tumoral.
Prazo: Avaliado diretamente durante o procedimento de broncoscopia
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Comparação do sinal fluorescente in vivo da lesão maligna (nódulo pulmonar ou metástase ganglionar) versus tecido não tumoral: O sinal fluorescente será avaliado qualitativamente (dados categóricos) e quantitativamente (nódulo pulmonar: por espectroscopia de reflectância de fibra única de múltiplos diâmetros/espectroscopia de fluorescência de fibra única (MDSFR/SFF), metástases ganglionares: por biópsia por agulha guiada por ultrassom com fluorescência de fibra única (USNB/SFF)).
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Avaliado diretamente durante o procedimento de broncoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de sinal de fluorescência
Prazo: Até 1 ano
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Correlação dos sinais de fluorescência detetados in vivo e ex vivo, com os resultados da histopatologia/citologia.
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Até 1 ano
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Dose ótima de bevacizumab-800CW
Prazo: Até 1 ano
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Dose mais otimizada de bevacizumab-800CW para broncoscopia molecular de fluorescência através da avaliação de rácios tumor-fundo in vivo.
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Até 1 ano
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Segurança da injeção de bevacizumab-800CW e imagem molecular por fluorescência
Prazo: Até 24 horas após a broncoscopia molecular de fluorescência
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Avaliação da segurança da injeção de bevacizumab-800CW e dos procedimentos relacionados com a imagem molecular de fluorescência através de resumos de eventos adversos, incluindo dados sobre o tempo adicional (em minutos) necessário para a avaliação qualitativa e quantitativa in vivo do sinal fluorescente.
Os dados dos eventos adversos serão registados e resumidos de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
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Até 24 horas após a broncoscopia molecular de fluorescência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
17 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202100285
- 2024-510793-24-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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