Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność obrazowania fluorescencyjnego z bewacyzumab-800CW podczas bronchoskopii (DEFLECT I)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Wykonalność obrazowania fluorescencyjnego z bewaci-zumab-800CW podczas bronchoskopii u pacjentów z uszkodzeniem płucnym uważanym za złośliwe

W tym badaniu wykonalności łączymy bronchoskopię z obrazowaniem molekularnym fluorescencyjnym za pomocą fluorescencji bliskiej podczerwieni (NIRF) bewacyzumab-800CW do oceny zmian płucnych i/lub węzłów chłonnych uważanych za nowotworu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Frederike Bensch, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0031503610280
  • E-mail: f.bensch@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Pacjent ma co najmniej jeden śródbłonkowy, bliski powietrze lub obwodowe guzek płuc - z lub bez patologicznych węzłów chłonnych - które są uważane za złośliwe (niezależne od jego pierwotnego pochodzenia).
  4. Pacjent jest uważany za odpowiedni do poddania się diagnostycznej i/lub terapeutycznej bronchoskopii (z lub bez dodawania wirtualnej nawigacji i/lub ultradźwięków endobronochialnych; w tym sedacji propofolu lub znieczulenia ogólnego, jeżeli jest wskazane) w celu uzyskania materiału nowotworowego zgodnie ze standardowymi protokołami opieki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia reakcji infuzyjnych do bewacyzumabu.
  2. Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do udzielania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie molekularne fluorescencyjne podczas bronchoskopii z bewacyzumabem-800CW w dawce 15 mg
Lek: Wstrzyknięcie 15 mg bevacizumab-800cW przed bronchoskopią
Pacjenci otrzymają dożylne podawanie 15 mg bewacyzumab-800CW przed zabiegiem bronchoskopii. Bronchoskopia rozpocznie się od bronchoskopii białej światła o wysokiej rozdzielczości, a następnie fluorescencyjną molekularną bronchokoję w celu obserwowania sygnału fluorescencyjnego i spektroskopii MDSFR-SFF w celu kwantyfikacji sygnału fluores-stencowego in vivo.
Eksperymentalny: Fluorescencyjne obrazowanie molekularne podczas bronchoskopii z bevacizumab-800CW w dawce 25 mg
Lek: Wstrzyknięcie 25 mg bewacyzumab-800CW przed bronchoskopią
Pacjenci otrzymają dożylne podawanie 15 mg bewacyzumab-800CW przed zabiegiem bronchoskopii. Bronchoskopia rozpocznie się od bronchoskopii białej światła o wysokiej rozdzielczości, a następnie fluorescencyjną molekularną bronchokoję w celu obserwowania sygnału fluorescencyjnego i spektroskopii MDSFR-SFF w celu kwantyfikacji sygnału fluores-stencowego in vivo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał fluorescencyjny zmiany złośliwej w porównaniu do tkanki nienowotworowej.
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio podczas procedury bronchoskopii
Porównanie sygnału fluorescencyjnego in vivo zmiany złośliwej (guzka płucnego lub przerzutu do węzła chłonnego) versus tkanki nietworowej: Sygnał fluorescencyjny będzie oceniany jakościowo (dane kategorialne) i ilościowo (guzek płucny: za pomocą spektroskopii jednocząsteczkowej odbicia wielkośrednicowego/spektroskopii fluorescencji jednocząsteczkowej (MDSFR/SFF), przerzuty do węzłów chłonnych: za pomocą biopsji igłowej pod kontrolą USG z fluorescencją jednocząsteczkową (USNB/SFF)).
Oceniane bezpośrednio podczas procedury bronchoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza sygnału fluorescencji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Korelacja sygnałów fluorescencji wykrytych in vivo i ex vivo z wynikami histopatologii/cytologii.
Do 1 roku
Optymalna dawka bewacyzumabu-800CW
Ramy czasowe: Do 1 roku
Najbardziej optymalna dawka bewacyzumabu-800CW do fluorescencyjnej bronchoskopii molekularnej poprzez ocenę stosunku guza do tła in vivo.
Do 1 roku
Bezpieczeństwo iniekcji bevacizumab-800CW i obrazowania molekularnego fluorescencyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po fluorescencyjnej bronchoskopii molekularnej
Ocena bezpieczeństwa iniekcji bewacyzumabu-800CW i procedur związanych z obrazowaniem molekularnym fluorescencyjnym poprzez podsumowanie zdarzeń niepożądanych, w tym dane dotyczące dodatkowego czasu (w minutach) potrzebnego do jakościowej i ilościowej oceny sygnału fluorescencyjnego in vivo. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane i podsumowywane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Do 24 godzin po fluorescencyjnej bronchoskopii molekularnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202100285
  • 2024-510793-24-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj