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Machbarkeit der Fluoreszenzbildgebung mit Bevacizumab-800CW während der Bronchoskopie (DEFLECT I)

24. März 2026 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Machbarkeit der Fluoreszenzbildgebung mit Bevaci-zumab-800CW während der Bronchoskopie bei Patienten mit einer als bösartig angesehenen Lungenläsion

In dieser Machbarkeitsstudie kombinieren wir die Bronchoskopie mit der molekularen Fluoreszenzbildgebung unter Verwendung der Nahinfrarotfluoreszenz (NIRF) -Tracer Bevacizumab-800CW zur Bewertung von Lungenläsionen und/oder Lymphknoten, die als bösartig angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Frederike Bensch, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0031503610280
  • E-Mail: f.bensch@umcg.nl

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Der Patient verfügt über mindestens einen intrabronchialen, nahe zu luftorischen oder peripheren Lungenknoten - mit oder ohne pathologische Lymphknoten -, die als bösartig angesehen werden (unabhängig von seinem primären Ursprung).
  4. Der Patient gilt als fit für eine diagnostische und/oder therapeutische Bronchoskopie (mit oder ohne Zugabe einer virtuellen Navigation und/oder endobronchialen Ultraschall; einschließlich Propofol -Sedierung oder Vollnarkose), um Tumormaterial gemäß Standardpflegeprotokollen zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Infusionsreaktionen auf Bevacizumab.
  2. Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoreszenz-Molekularbildgebung während der Bronchoskopie mit Bevacizumab-800CW in einer Dosis von 15 mg
Arzneimittel: Injektion mit 15 mg Bevacizumab-800 cw vor der Bronchoskopie
Die Patienten erhalten vor dem Bronchoskopieverfahren eine intravenöse Verabreichung von 15 mg Bevacizumab-800CW. Die Bronchoskopie beginnt mit hochauflösender weißer Lichtbronchoskopie, gefolgt von fluoreszenzmolekularem Bronchoscoscoy, um das Fluoreszenzsignal und die MDSFR-SFF-Spektroskopie zu beobachten, um das Fluores-C-Cemence-Signal in vivo zu quantifizieren.
Experimental: Fluoreszenz-Molekularbildgebung während der Bronchoskopie mit Bevacizumab-800CW in einer Dosis von 25 mg
Arzneimittel: Injektion mit 25 mg Bevacizumab-800cw vor der Bronchoskopie
Die Patienten erhalten vor dem Bronchoskopieverfahren eine intravenöse Verabreichung von 15 mg Bevacizumab-800CW. Die Bronchoskopie beginnt mit hochauflösender weißer Lichtbronchoskopie, gefolgt von fluoreszenzmolekularem Bronchoscoscoy, um das Fluoreszenzsignal und die MDSFR-SFF-Spektroskopie zu beobachten, um das Fluores-C-Cemence-Signal in vivo zu quantifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzsignal maligner Läsion gegenüber nicht-tumoralem Gewebe.
Zeitfenster: Direkt während des Bronchoskopieverfahrens bewertet
Vergleich des in vivo-Fluoreszenzsignals maligner Läsionen (Lungenknoten oder Lymphknotenmetastasen) gegenüber nicht-tumorbildendem Gewebe: Das Fluoreszenzsignal wird qualitativ (kategoriale Daten) und quantitativ (Lungenknoten: mittels Mehrdurchmesser-Einfaser-Reflektanzspektroskopie/Einfaser-Fluoreszenzspektroskopie (MDSFR/SFF), Lymphknotenmetastasen: mittels ultraschallgeführter Nadelbiopsie-Einfaser-Fluoreszenz (USNB/SFF)) bewertet.
Direkt während des Bronchoskopieverfahrens bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzsignalanalysen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Korrelation der in vivo und ex vivo detektierten Fluoreszenzsignale mit histopathologischen/zytologischen Ergebnissen.
Bis zu 1 Jahr
Optimale Dosis von Bevacizumab-800CW
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die optimale Dosis von Bevacizumab-800CW für die fluoreszenzmolekulare Bronchoskopie durch Bewertung der In-vivo-Tumor-Hintergrund-Verhältnisse.
Bis zu 1 Jahr
Sicherheit der Bevacizumab-800CW-Injektion und der Fluoreszenzmolekularbildgebung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der fluoreszenzmolekularen Bronchoskopie
Bewertung der Sicherheit der Bevacizumab-800CW-Injektion und der Verfahren im Zusammenhang mit der Fluoreszenz-Molekularbildgebung durch Zusammenfassungen unerwünschter Ereignisse, einschließlich Daten zur zusätzlich benötigten Zeit (in Minuten) für die in-vivo-qualitative und quantitative Bewertung des Fluoreszenzsignals. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden gemäß NCI CTCAE v5.0 erfasst und zusammengefasst.
Bis zu 24 Stunden nach der fluoreszenzmolekularen Bronchoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202100285
  • 2024-510793-24-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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