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Fattibilità dell'imaging a fluorescenza con bevacizumab-800cw durante la broncoscopia (DEFLECT I)

24 marzo 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Fattibilità dell'imaging a fluorescenza con bevaci-zumab-800cw durante la broncoscopia in pazienti con lesione polmonare considerata maligna

In questo studio di fattibilità, combiniamo la broncoscopia con l'imaging molecolare di fluorescenza usando il tracciante fluorescenza del vicino infrarosso (NIRF) Bevacizumab-800CW per la valutazione delle lesioni polmonari e/o dei linfonodi considerati maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Frederike Bensch, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0031503610280
  • Email: f.bensch@umcg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Il paziente ha almeno un nodulo polmonare intrabronchiale, vicino all'aria o periferico - con o senza linfonodi patologici - che è considerato maligno (indipendente dalla sua origine primaria).
  4. Il paziente è considerato in forma per sottoporsi a una broncoscopia diagnostica e/o terapeutica (con o senza aggiunta di navigazione virtuale e/o ultrasuoni endobronchiali; compresa la sedazione del propofol o l'anestesia generale se è indicato) per ottenere materiale tumorale secondo i protocolli di cura standard.

Criteri di esclusione:

  1. Storia delle reazioni di infusione a bevacizumab.
  2. Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging molecolare a fluorescenza durante la broncoscopia con bevacizumab-800CW alla dose di 15 mg
Droga: Iniezione con 15 mg Bevacizumab-800CW prima della broncoscopia
I pazienti riceveranno una somministrazione endovenosa di 15 mg di Bevacizumab-800CW prima della procedura di broncoscopia. La broncoscopia inizierà con la broncoscopia di luce bianca ad alta definizione, seguita da broncoscopia molecolare di fluorescenza per osservare il segnale di fluorescenza e la spettroscopia MDSFR-SFF per quantificare il segnale fluoruro-cence in vivo.
Sperimentale: Imaging molecolare a fluorescenza durante la broncoscopia con bevacizumab-800CW alla dose di 25 mg
Droga: Iniezione con 25 mg Bevacizumab-800CW prima della broncoscopia
I pazienti riceveranno una somministrazione endovenosa di 15 mg di Bevacizumab-800CW prima della procedura di broncoscopia. La broncoscopia inizierà con la broncoscopia di luce bianca ad alta definizione, seguita da broncoscopia molecolare di fluorescenza per osservare il segnale di fluorescenza e la spettroscopia MDSFR-SFF per quantificare il segnale fluoruro-cence in vivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale fluorescente della lesione maligna rispetto al tessuto non tumorale.
Lasso di tempo: Valutato direttamente durante la procedura di broncoscopia
Confronto del segnale fluorescente in vivo della lesione maligna (nodulo polmonare o metastasi linfonodale) rispetto al tessuto non tumorale: Il segnale fluorescente sarà valutato qualitativamente (dati categorici) e quantitativamente (nodulo polmonare: mediante spettroscopia a riflettanza a fibra singola multi-diametro/spettroscopia a fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF), metastasi linfonodali: mediante biopsia con ago ecoguidata a fluorescenza a fibra singola (USNB/SFF)).
Valutato direttamente durante la procedura di broncoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del segnale di fluorescenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Correlazione dei segnali di fluorescenza rilevati in vivo ed ex vivo con i risultati dell'istopatologia/citologia.
Fino a 1 anno
Dose ottimale di bevacizumab-800CW
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Dose ottimale di bevacizumab-800CW per la broncoscopia molecolare a fluorescenza mediante valutazione dei rapporti tumore-sfondo in vivo.
Fino a 1 anno
Sicurezza dell'iniezione di bevacizumab-800CW e dell'imaging molecolare a fluorescenza
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la broncoscopia molecolare a fluorescenza
Valutazione della sicurezza dell'iniezione di bevacizumab-800CW e delle procedure in relazione con l'imaging molecolare a fluorescenza attraverso riepiloghi degli eventi avversi, inclusi i dati sul tempo aggiuntivo (in minuti) necessario per la valutazione qualitativa e quantitativa in vivo del segnale fluorescente. I dati sugli eventi avversi saranno registrati e riepilogati secondo NCI CTCAE v5.0.
Fino a 24 ore dopo la broncoscopia molecolare a fluorescenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

17 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202100285
  • 2024-510793-24-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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