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检查睡眠，体育锻炼和昼夜节律与神经性异质性的动态关系

2026年3月6日 更新者：Keri Rosch、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

注意力缺陷/多动症（ADHD）在个体中的表现不同，有些人在注意力控制，多动症，冲动，情绪失调和/或神经行为功能方面遇到困难。 导致这些不同演示的因素尚不清楚，但是体育活动，睡眠和昼夜节律/活动节奏的模式改变可能起关键作用。

这项研究的目的是利用可穿戴技术（即腕带）来调查白天体育锻炼，睡眠方式和干扰以及24小时的昼夜节律休息/活动节奏之间的关系，其ADHD症状差异，情感失调，情感失调，情绪失调，注意力缺陷/多动症（ADHD）的相关大脑和行为特征。 研究人员希望这项研究将通过了解这些因素与ADHD症状表达以及ADHD中相关的大脑差异的关系来帮助改善ADHD患者的评估和干预。

服用刺激性药物的参与者必须在研究任命和研究任命的早晨24小时扣留兴奋剂。 约会完成后，可以重新启动刺激药物。

参与这项研究将要求孩子们完成最初的2小时研究约会，两（2）周的活动和睡眠监控，并在家中使用可穿戴的腕带进行监控，并回答发送给智能手机的问题，以及第二次4小时的研究任命2周的时期。

在第一次研究任命期间，儿童将完成认知评估和练习磁共振成像（MRI）扫描。 父母/法定监护人将与其中一名研究人员一起参加30-45分钟的睡眠设备培训课程。

在家里的两周活动/睡眠监控中，父母和孩子每天早上和晚上都会回答有关他们的睡眠常规，多动症症状以及情绪反应的问题。 将要求父母在其智能手机上安装问卷调查应用程序。 每天将多次发送提示到他们的智能手机，提醒父母完成简短的评估。

2周后，儿童将完成4小时的研究任命。 在这项研究任命期间，儿童将完成60分钟的MRI扫描和基于计算机的活动，以评估认知技能，基于奖励的决策和挫败感。 在研究任命结束时，孩子们将把设备返回我们的研究团队。 父母可以在研究任命结束时从手机中删除问卷申请。

参与还将要求父母/法定监护人填写有关孩子的问卷。 问卷将通过电子邮件或孩子的第一个研究任命开始给主要护理人员。 父母同意在孩子的研究任命后的一个月内完成并返回问卷。

可能会为父母提供其他问卷，以送给孩子的小学老师。 收集这些信息是为了更好地了解儿童的能力，行为，优势和劣势。

这项研究的风险很小。 风险包括疲劳，无聊和轻度不适。

参加这项研究没有成本。

参与者参加这项研究没有直接的好处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Kennedy Krieger Institute
        • 接触：
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

研究人群

我们将招募200个8-12岁的儿童，诊断为ADHD（n = 100）或不诊断为ADHD（对照组； n = 100）。 男女符合条件。

描述

多动症临床组。 根据DSM-5标准符合注意力不足/多动症（ADHD）的标准。

排除标准：

早产产前暴露于酒精或其他物质创伤性脑损伤同时出现的神经发育障碍（例如自闭症谱系障碍，智力障碍）焦虑/情绪障碍活动障碍活动性精神病性躁郁症性躁郁症行为障碍目前正在接受更长的行动精神药物，该药物无法在研究之前进行研究约会

对照组。 不符合心理或神经心理疾病的标准不符合智力残疾的标准，不符合学习障碍的标准

排除标准：

早产产前暴露于酒精或其他物质脑损伤目前服用的药物，这些药物在研究约会前一天无法停止

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组
行为的：执行/禁止任务
一个计算机测试，在其中向参与者提供红色和绿色的太空飞船刺激。 他们被告知要对绿色太空飞船的响应（占试验的80％）施压，并拒绝其对红色太空飞船的反应（20％的试验）。
行为的：延迟折现任务
参与者在较小，即时奖励和较大，延迟的奖励之间做出决定。 操纵即时奖励和延迟时间的数量，以识别单个延迟折扣曲线，或者奖励值如何随延迟的函数而降低。
行为的：镜像跟踪持久任务
一个计算机测试，参与者使用带有反向方向控件的触控板跟踪使用计算机光标的星线图。 由于被告知参与者可以在他们试图追踪的非常艰难的第三颗星中退出任务的困难程度越来越高。
行为的：空间跨度
指示参与者参加计算机屏幕，以跟踪快乐的面部刺激以一系列位于屏幕上的盒子出现的顺序。 它们在每个难度级别上都有2个试验，从2个刺激增加了每次试验的另外1个刺激，直到它们对两个级别内的两个试验做出错误响应。 有两个任务条件，向前和向后跨度，参与者以相反的顺序响应刺激是在向后跨度提出的。
行为的：停止信号任务
计算机测试，其中向参与者呈现右面或左侧箭头，并指示按下响应按钮，指示箭头的方向。 在25％的试验中，在箭头发作（即GO信号）之后提出了听觉哔哔声（即停止信号），并指示参与者在听到停止信号时拒绝其响应。
行为的：侧翼任务
计算机测试，其中一组箭头在屏幕上显示，中央箭头（目标）指向与4个周围箭头（侧面）相同的方向。 指示参与者对中央目标箭头的响应尽可能快，准确。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总活动计数（TAC）
大体时间：为期两周的实时活动监控实时时间
使用Actigraph，这项研究将收集儿童的每日体育锻炼水平。 积极的措施，总活动数量（TAC），将捕获儿童在白天和黑夜中进行体育锻炼时期的次数。
为期两周的实时活动监控实时时间
儿童睡眠健康问卷（CSHQ）总分
大体时间：在首次研究任命之前的六个月内。
睡眠质量将使用父母报告的问卷的总分数来衡量，询问有关睡眠持续时间，睡眠障碍和睡眠质量。
在首次研究任命之前的六个月内。
与ADHD相关的症状
大体时间：在首次研究任命之前的六个月内。
父母将完成有关多动症症状，认知脱离接触综合征，易怒和情绪失调的诊断访谈和评级量表。
在首次研究任命之前的六个月内。
平均分数各向异性（FA）
大体时间：在第15天的MRI扫描中完成

平均分数各向异性（FA）是结构性连通性扩散加权成像结果。 该值代表该区域内定向扩散的总体程度，较高的值表明有组织/连通性，对齐的白质纤维以及较低的值表明组织纤维较​​少。

平均分数各向异性（FA）将在感兴趣的六个额叶皮质区中进行评估，包括（1）ofc-limbic纹状体，（2）DLPFC-执行纹状体，（3）Acc-limbic纹状体，（3） （5）在每个半球中ofc-和（6）acc-amygdala。
在第15天的MRI扫描中完成
停止信号反应时间
大体时间：任务将在第15天完成
基于平均停止信号延迟和平均GO反应时间从停止信号任务中抑制性控制的度量。
任务将在第15天完成
反应时间的一致性效果
大体时间：任务将在第15天完成
侧翼任务的正确响应试验的反应时间差异，一致性与不一致的侧翼刺激。
任务将在第15天完成
佣金错误
大体时间：任务将在第15天完成
在执行/不执行任务期间，对NO-GO试验的错误响应百分比。
任务将在第15天完成
向后跨度的准确性
大体时间：任务将在第15天完成
数字和空间跨度任务的正确试验总数（分别），向后跨度条件
任务将在第15天完成
延迟曲线上的折现区域（AOC）
大体时间：任务将在第15天完成
曲线（AOC）上方的区域是衡量个人在延迟函数中折扣奖励的程度。 我们将在具有不同类型的奖励（金钱和游戏时间）的延迟打折任务期间评估这一措施。
任务将在第15天完成
镜像跟踪持久任务延迟退出
大体时间：任务将在第15天完成
在MTPT的非常硬的恒星条件下，参与者可以选择退出任务。 这是在退出任务之前过去的时间。
任务将在第15天完成
总睡眠时间（TST）
大体时间：为期两周的实时活动监控实时时间
总的睡眠时间（TST）将使用可穿戴的Actigraph腕带收集。 该变量在几分钟内报告。
为期两周的实时活动监控实时时间
睡眠发作后醒来（waso）
大体时间：为期两周的实时活动监控实时时间
该变量使用可穿戴的Actigraph腕带收集。 该变量在几分钟内报告。
为期两周的实时活动监控实时时间
睡眠效率
大体时间：为期两周的实时活动监控实时时间
该变量使用可穿戴的Actigraph腕带收集。 该变量是与床上花费的总时间相比，睡眠时间的比例。
为期两周的实时活动监控实时时间
睡眠发作潜伏期（SOL）
大体时间：为期两周的实时活动监控实时时间
该变量使用可穿戴的Actigraph腕带收集。 这个变量捕获了一个孩子在床上入睡需要多长时间。
为期两周的实时活动监控实时时间
每日内变异性
大体时间：为期两周的实时活动监控实时时间
该变量使用可穿戴的Actigraph腕带收集。 每日内变异性是对一个人的休息活性节奏（RAR）的碎片度量的度量。 量化一天内高和低活动水平之间的切换量。 较高的静脉值表明碎片化更大，这可能是频繁小睡或效率低下的迹象。
为期两周的实时活动监控实时时间
中线估计节奏统计（Mesor）
大体时间：为期两周的实时活动监控实时时间
该变量使用可穿戴的Actigraph腕带收集。 Mesor是一种节奏调整的平均值，描述了拟合波振荡的值。 波浪是由24小时内的体育活动强度决定的。
为期两周的实时活动监控实时时间
功能连通性z得分
大体时间：在第15天的MRI扫描中完成
功能连通性将在相同的6个额叶皮质段中进行检查，包括（1）cc-limbic纹状体，（2）DLPFC-执行纹状体，（3）acc-limbic纹状体，（4）ACC-执行纹状体（5）（5（5）（5 ）OfC-和（6）每个半球中的ACC-ACMYGDALA，以及默认模式网络的内部和网络之间的连接，并具有额叶，显着性和情感网络。 功能连接性的主要度量将通过将ROI的平均时间序列相关联，并使用Fisher的变换将相关性转换为Z分数。
在第15天的MRI扫描中完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月17日

初级完成 (估计的)

2030年4月30日

研究完成 (估计的)

2031年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月31日

首次发布 (实际的)

2025年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00478295

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过问卷调查，计算机任务和神经成像收集的参与者级别的数据将与NIH国家数据档案库共享，并符合当前的数据共享策略。 取消识别的参与者级数据可能包括从本研究中使用的仪器中产生或提取的摘要指标。

IPD 共享时间框架

IPD将从初次招聘之日起每六个月才能通过授予条款指定的必要数据共享期限。 NIH国家数据档案库将使用现有数据结构托管数据，使科学界可以访问它。

IPD 共享访问标准

数据将使用现有数据结构由NIH国家数据存档托管，这使得拥有帐户并验证机构隶属关系的研究人员可以访问它。 根据NIH政策，将在整个研究期间，在研究结束后的任何必要时间内，取消识别的IPD可用。

有兴趣访问IPD的研究人员可以使用NIH NDA数据包工具选择和下载感兴趣的摘要数据。

可识别的数据将无法共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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