Examen de las relaciones dinámicas de sueño, actividad física y ritmicidad circadiana con heterogeneidad neuroconductual en el TDAH
El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) puede presentarse de manera diferente en los individuos, y algunos individuos tienen dificultades para el control atencional, la hiperactividad, la impulsividad, la desregulación emocional y/o el funcionamiento neuroconductual. Los factores que contribuyen a estas diferentes presentaciones siguen sin estar claros, pero los patrones alterados de actividad física, sueño y ritmos de descanso/actividad circadianos pueden desempeñar un papel clave.
El objetivo de este estudio es aprovechar la tecnología portátil (es decir, una pulsera) para investigar las relaciones entre la actividad física durante el día, los patrones de sueño y las perturbaciones, y los ritmos de actividad circadianos de 24 horas con diferencias en los síntomas de TDAH, desregulación de la emoción, y características cerebrales y conductuales relacionadas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH). Los investigadores esperan que este estudio ayude a mejorar la evaluación e intervención para las personas con TDAH al comprender cómo estos factores se relacionan con la expresión de los síntomas del TDAH y las diferencias cerebrales asociadas en el TDAH.
Los participantes que toman medicamentos estimulantes deben retener la medicación estimulante 24 horas antes de su cita de investigación y la mañana de su cita de investigación. Se puede reiniciar la medicación estimulante después de completar la cita.
La participación en este estudio requerirá que los niños completen una cita de investigación inicial de 2 horas, dos (2) semanas de actividad y monitoreo del sueño en el hogar utilizando una pulsera portátil y respondan preguntas enviadas a un teléfono inteligente, y una segunda cita de investigación de 4 horas después de el período de 2 semanas.
Durante la primera cita de investigación, los niños completarán una evaluación cognitiva y un escaneo de imágenes de resonancia magnética (MRI) práctica. Los padres/tutores legales participarán en la sesión de capacitación de dispositivos de sueño de 30-45 minutos con uno de los miembros del personal de investigación.
Durante las dos semanas de actividad/monitoreo del sueño en el hogar, los padres y los niños responderán preguntas sobre su rutina de sueño, síntomas del TDAH y la respuesta emocional cada mañana y tarde. Se les pedirá a los padres que instalen una aplicación de cuestionario en su teléfono inteligente. Se enviará un aviso a su teléfono inteligente varias veces al día recordando a los padres que completen la breve evaluación.
Después del período de 2 semanas, los niños completarán una cita de investigación de 4 horas. Durante esta cita de investigación, los niños completarán una resonancia magnética de 60 minutos y actividades basadas en computadora que evalúan las habilidades cognitivas, la toma de decisiones basadas en recompensas y la tolerancia a la frustración. Al final de la cita de investigación, los niños devolverán el dispositivo a nuestro equipo de investigación. Los padres pueden eliminar la solicitud del cuestionario de su teléfono al final de la cita de investigación.
La participación también requerirá que los padres/tutores legales completen cuestionarios sobre su hijo. Se proporcionarán cuestionarios al cuidador principal por correo electrónico o al comienzo de la primera cita de investigación de sus hijos. Los padres aceptan completar y devolver los cuestionarios dentro de un mes de la cita de investigación de sus hijos.
Los padres pueden recibir cuestionarios adicionales para dar al maestro de escuela primaria de su hijo. Esta información se recopila para comprender mejor las habilidades, el comportamiento, las fortalezas y las debilidades de los niños.
Existen riesgos mínimos asociados con este estudio. Los riesgos incluyen fatiga, aburrimiento e incomodidad leve.
No hay costo para participar en este estudio.
No hay un beneficio directo para los participantes para participar en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology
- Número de teléfono: 443-923-9465
- Correo electrónico: Rosch@KennedyKrieger.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alyssa C DeRonda, MS in Experimental Psychology
- Número de teléfono: 443-923-9258
- Correo electrónico: deronda@kennedykrieger.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Kennedy Krieger Institute
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 443-923-9258
- Correo electrónico: CNIR@kennedykrieger.org
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
-
Contacto:
- Christine Collins
- Número de teléfono: 667-205-4226
- Correo electrónico: KKI.researchadmin@kennedykrieger.org
-
Investigador principal:
- Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Grupo clínico de TDAH. Cumplir los criterios para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) de acuerdo con los criterios DSM-5.
Criterios de exclusión:
Exposición prenatal prematurída al alcohol u otras sustancias lesiones cerebrales traumáticas que coinciden con los trastornos del desarrollo neurodesarrollo (por ejemplo, trastorno del espectro autista, discapacidad intelectual) trastornos de ansiedad/estado de ánimo psicosis activo de trastorno bipolar trastorno actualmente tomando medicamentos psicotrópicos de actuación más largas que no se pueden descontinuar el día antes de la investigación antes de la investigación equipo
Grupo de control. No cumple con los criterios para los trastornos psicológicos o neuropsicológicos no cumple con los criterios de discapacidad intelectual no cumple con los criterios para un trastorno de aprendizaje
Criterios de exclusión:
Exposición prenatal de prematuro al alcohol u otras sustancias que lesiones cerebrales traumáticas que actualmente toman medicamentos que no se pueden suspender el día antes de las citas de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo
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Una prueba computarizada en la que los participantes se presentan con estímulos de nave espacial roja y verde.
Se les dice que presionen la barra espaciadora en respuesta a las naves espaciales verdes (80% de los ensayos) y retengan su respuesta a las naves espaciales rojas (20% de los ensayos).
Los participantes toman decisiones entre recompensas más pequeñas e inmediatas y recompensas más grandes y retrasadas.
El monto del tiempo inmediato de recompensa y retraso se manipulan para identificar curvas de descuento de retraso individual, o cómo disminuye el valor de la recompensa en función del retraso.
Una prueba computarizada en la que los participantes trazan un dibujo de la línea de estrella con un cursor de computadora usando un trackpad con controles direccionales invertidos.
Hay niveles crecientes de dificultad con los participantes que se les dice que podrían renunciar a la tarea durante la muy dura tercera estrella que intentan rastrear.
Se les indica a los participantes que atiendan a la pantalla de una computadora para realizar un seguimiento del orden en el que aparecen un estímulo facial feliz en una secuencia de cajas colocadas en la pantalla.
Se les presentan 2 ensayos en cada nivel de dificultad, aumentando de 2 estímulos en 1 estímulos adicionales por ensayo hasta que respondan incorrectamente para ambos ensayos dentro de un nivel.
Hay dos condiciones de tarea, el tramo hacia adelante y hacia atrás, y el participante responde en el orden inverso de que los estímulos se presentaron para el tramo hacia atrás.
Una prueba computarizada en la que se presenta a los participantes una flecha de orientación derecha o izquierda y se les indica que presione un botón de respuesta que indique la dirección de la flecha.
En el 25% de los ensayos, se presenta un pitido auditivo (es decir, señal de parada) después del inicio de la flecha (es decir, la señal GO) y los participantes reciben instrucciones de retener su respuesta cuando escuchan la señal de parada.
Una prueba computarizada en la que se presenta un grupo de flechas en la pantalla con la flecha central (objetivo) apuntando en la misma dirección/opuesta que las 4 flechas circundantes (flankers).
Se les indica a los participantes que respondan de la manera más rápida y precisa posible a la flecha del objetivo central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuenta de actividad total (TAC)
Periodo de tiempo: Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Usando un actígrafo, este estudio recopilará niveles diarios de actividad física de los niños.
La medida actigráfica, los recuentos de actividad total (TAC), capturarán el número de veces que un niño se involucra en períodos de actividad física durante el día y la noche.
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Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Cuestionario de salud del sueño para niños (CSHQ) Puntuación total
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses anteriores a la primera cita de investigación.
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La calidad del sueño se medirá utilizando el puntaje total del cuestionario informado de los padres que preguntan sobre la duración del sueño, las alteraciones del sueño y la calidad del sueño.
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Dentro de los seis meses anteriores a la primera cita de investigación.
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Síntomas relacionados con el TDAH
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses anteriores a la primera cita de investigación.
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Los padres completarán una entrevista de diagnóstico y escalas de calificación que informan sobre los síntomas del TDAH, el síndrome de desconexión cognitiva, la irritabilidad y la desregulación emocional.
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Dentro de los seis meses anteriores a la primera cita de investigación.
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Anisotropía fraccional media (FA)
Periodo de tiempo: Completado durante el escaneo de resonancia magnética el día 15
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La anisotropía fraccional media (FA) es un resultado de imágenes ponderadas de difusión de conectividad estructural. Es un valor que representa el grado general de difusión direccional dentro de esa área, con valores más altos que indican más organizados/conectividad, fibras de materia blanca alineada y valores más bajos que sugieren fibras menos organizadas. La anisotropía fraccionaria media (FA) se evaluará en seis tractos frontolrodorcorticales de interés, incluido (1) estriado de OFC-limbic, (2) estriado ejecutivo de DLPFC, (3) estriado ac-limbic, (4) estriado ex-executivo, (5) Ofc y (6) Acc-amygdala en cada hemisferio. |
Completado durante el escaneo de resonancia magnética el día 15
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Tiempo de reacción de señal de detención
Periodo de tiempo: La tarea se completará el día 15
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Medida del control inhibitorio de la tarea de señal de parada basada en el retraso de la señal de parada media y el tiempo de reacción de GO medio.
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La tarea se completará el día 15
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Efecto de congruencia en el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: La tarea se completará el día 15
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Diferencia en el tiempo de reacción en los ensayos de respuesta correctos de la tarea del flanker con estímulos flanqueantes congruentes versus incongruentes.
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La tarea se completará el día 15
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Errores de comisión
Periodo de tiempo: La tarea se completará el día 15
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Porcentaje de respuestas incorrectas en los ensayos entre no-go durante la tarea GO/no-go.
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La tarea se completará el día 15
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Precisión del tramo hacia atrás
Periodo de tiempo: La tarea se completará el día 15
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Número total de pruebas correctas para las tareas de dígitos y tramo espacial (por separado), condición de tramo hacia atrás
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La tarea se completará el día 15
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Retraso del área de descuento sobre la curva (AOC)
Periodo de tiempo: La tarea se completará el día 15
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El área sobre la curva (AOC) es una medida de la medida en que un individuo descuenta una recompensa en función del retraso.
Evaluaremos esta medida durante las tareas de descuento de retraso con diferentes tipos de recompensas (dinero y tiempo de juego).
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La tarea se completará el día 15
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La latencia de la tarea de persistencia de rastreo de espejo para dejar de fumar
Periodo de tiempo: La tarea se completará el día 15
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Durante la condición de estrella muy dura del MTPT, los participantes pueden optar por dejar la tarea.
Este es la cantidad de tiempo que pasa hasta que renuncian a la tarea.
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La tarea se completará el día 15
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Tiempo de sueño total (TST)
Periodo de tiempo: Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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El tiempo de sueño total (TST) se recopilará utilizando una pulsera de actígrafo portátil.
Esta variable se informa en minutos.
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Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Wake después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Esta variable se recopila utilizando una pulsera de actígrafo portátil.
Esta variable se informa en minutos.
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Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Esta variable se recopila utilizando una pulsera de actígrafo portátil.
Esta variable es la proporción de tiempo en el cama que se pasa dormido en comparación con el tiempo total que pasa en la cama.
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Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Latencia de inicio del sueño (sol)
Periodo de tiempo: Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Esta variable se recopila utilizando una pulsera de actígrafo portátil.
Esta variable captura cuánto tiempo tarda un niño en quedarse dormido una vez que está en la cama.
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Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Variabilidad intra al día
Periodo de tiempo: Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Esta variable se recopila utilizando una pulsera de actígrafo portátil.
La variabilidad dentro del día es una medida de cómo está fragmentado el ritmo de actividad de descanso de una persona (RAR) en el transcurso de un período de 24 horas.
Cuantifica la cantidad de cambio entre niveles de actividad altos y bajos en un día.
Los valores IV más altos indican una mayor fragmentación, que puede ser un signo de siesta frecuente o sueño ineficiente.
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Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Estadística de estimación de la línea media de ritmo (Mesor)
Periodo de tiempo: Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Esta variable se recopila utilizando una pulsera de actígrafo portátil.
Mesor es una media ajustada por el ritmo que describe el valor alrededor del cual oscila una onda ajustada.
La onda está dictada por la intensidad de la actividad física durante un período de 24 horas.
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Dos semanas, período en tiempo real de monitoreo de actividades en el hogar
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Conectividad funcional puntajes Z
Periodo de tiempo: Completado durante una resonancia magnética en el día 15
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La conectividad funcional se examinará entre los mismos 6 tractos fronto-subcorticales de interés, incluido (1) estriado de O OFC-Limbic, (2) estriado ejecutivo DLPFC, (3) estriado ACC-Límbico, (4) estriado europutivo ACC, (5 ) Ofc- y (6) Acc-amygdala en cada hemisferio, así como la conectividad dentro y entre red de la red de modo predeterminado con las redes frontoparietales, de relatado y afectivas.
La medida principal de la conectividad funcional se derivará correlacionando la serie temporal promedio a través de los ROI y convirtiendo las correlaciones con las puntuaciones Z utilizando la transformación de Fisher.
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Completado durante una resonancia magnética en el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fredriksen M, Dahl AA, Martinsen EW, Klungsoyr O, Faraone SV, Peleikis DE. Childhood and persistent ADHD symptoms associated with educational failure and long-term occupational disability in adult ADHD. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Jun;6(2):87-99. doi: 10.1007/s12402-014-0126-1. Epub 2014 Feb 5.
- Sibley MH, Arnold LE, Swanson JM, Hechtman LT, Kennedy TM, Owens E, Molina BSG, Jensen PS, Hinshaw SP, Roy A, Chronis-Tuscano A, Newcorn JH, Rohde LA; MTA Cooperative Group. Variable Patterns of Remission From ADHD in the Multimodal Treatment Study of ADHD. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):142-151. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.21010032. Epub 2021 Aug 13.
- Mordre M, Groholt B, Kjelsberg E, Sandstad B, Myhre AM. The impact of ADHD and conduct disorder in childhood on adult delinquency: a 30 years follow-up study using official crime records. BMC Psychiatry. 2011 Apr 11;11:57. doi: 10.1186/1471-244X-11-57.
- Faraone SV, Banaschewski T, Coghill D, Zheng Y, Biederman J, Bellgrove MA, Newcorn JH, Gignac M, Al Saud NM, Manor I, Rohde LA, Yang L, Cortese S, Almagor D, Stein MA, Albatti TH, Aljoudi HF, Alqahtani MMJ, Asherson P, Atwoli L, Bolte S, Buitelaar JK, Crunelle CL, Daley D, Dalsgaard S, Dopfner M, Espinet S, Fitzgerald M, Franke B, Gerlach M, Haavik J, Hartman CA, Hartung CM, Hinshaw SP, Hoekstra PJ, Hollis C, Kollins SH, Sandra Kooij JJ, Kuntsi J, Larsson H, Li T, Liu J, Merzon E, Mattingly G, Mattos P, McCarthy S, Mikami AY, Molina BSG, Nigg JT, Purper-Ouakil D, Omigbodun OO, Polanczyk GV, Pollak Y, Poulton AS, Rajkumar RP, Reding A, Reif A, Rubia K, Rucklidge J, Romanos M, Ramos-Quiroga JA, Schellekens A, Scheres A, Schoeman R, Schweitzer JB, Shah H, Solanto MV, Sonuga-Barke E, Soutullo C, Steinhausen HC, Swanson JM, Thapar A, Tripp G, van de Glind G, van den Brink W, Van der Oord S, Venter A, Vitiello B, Walitza S, Wang Y. The World Federation of ADHD International Consensus Statement: 208 Evidence-based conclusions about the disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Sep;128:789-818. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.01.022. Epub 2021 Feb 4.
- Hvolby A. Associations of sleep disturbance with ADHD: implications for treatment. Atten Defic Hyperact Disord. 2015 Mar;7(1):1-18. doi: 10.1007/s12402-014-0151-0. Epub 2014 Aug 17.
- Buitelaar J, Bolte S, Brandeis D, Caye A, Christmann N, Cortese S, Coghill D, Faraone SV, Franke B, Gleitz M, Greven CU, Kooij S, Leffa DT, Rommelse N, Newcorn JH, Polanczyk GV, Rohde LA, Simonoff E, Stein M, Vitiello B, Yazgan Y, Roesler M, Doepfner M, Banaschewski T. Toward Precision Medicine in ADHD. Front Behav Neurosci. 2022 Jul 6;16:900981. doi: 10.3389/fnbeh.2022.900981. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00478295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos serán alojados por el Archivo de Datos Nacionales de NIH utilizando las estructuras de datos existentes, lo que lo hace accesible para los investigadores que tienen una cuenta y una afiliación institucional verificada. El IPD no identificado estará disponible durante la duración del estudio y durante cualquier tiempo requerido después de la conclusión del estudio, según la política de NIH.
Los investigadores interesados en acceder al IPD pueden usar la herramienta NIH NDA Data Package para seleccionar y descargar los datos resumidos de interés.
Los datos identificables no estarán disponibles para compartir.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .