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Esame delle relazioni dinamiche del sonno, dell'attività fisica e della ritmicità circadiana con eterogeneità neurocomportamentale nell'ADHD

6 marzo 2026 aggiornato da: Keri Rosch, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) può presentarsi in modo diverso negli individui, con alcuni individui che hanno difficoltà con il controllo dell'attenzione, l'iperattività, l'impulsività, la disregolazione delle emozioni e/o il funzionamento neurocomportamentale. I fattori che contribuiscono a queste diverse presentazioni rimangono poco chiare, ma i modelli alterati di attività fisica, sonno e ritmi circadiani di riposo/attività possono svolgere un ruolo chiave.

L'obiettivo di questo studio è quello di sfruttare la tecnologia indossabile (cioè un braccialetto) per studiare le relazioni tra attività fisica durante il giorno, modelli di sonno e disturbi e ritmi circadiani di riposo/attività con differenze nei sintomi dell'ADHD, disregolazione delle emozioni, e correlate caratteristiche cerebrali e comportamentali del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Gli investigatori sperano che questo studio contribuirà a migliorare la valutazione e l'intervento per le persone con ADHD comprendendo come questi fattori si collegano all'espressione dei sintomi dell'ADHD e alle differenze cerebrali associate nell'ADHD.

I partecipanti che assumono farmaci stimolanti devono trattenere i farmaci stimolanti 24 ore prima del loro appuntamento di ricerca e la mattina dell'appuntamento di ricerca. I farmaci stimolanti possono essere riavviati al termine dell'appuntamento.

La partecipazione a questo studio richiederà ai bambini di completare un appuntamento iniziale di ricerca di 2 ore, due (2) settimane di attività e il monitoraggio del sonno a casa utilizzando un braccialetto indossabile e rispondendo a domande inviate a uno smartphone e un secondo appuntamento di ricerca di 4 ore dopo Il periodo di 2 settimane.

Durante il primo appuntamento di ricerca, i bambini completeranno una valutazione cognitiva e una scansione di risonanza magnetica (MRI). I genitori/tutori legali parteciperanno alla sessione di addestramento del dispositivo di sonno di 30-45 minuti con uno dei membri del personale di ricerca.

Durante le due settimane di monitoraggio dell'attività/sonno a casa, i genitori e i bambini risponderanno alle domande sulla loro routine di sonno, sui sintomi dell'ADHD e sulla risposta emotiva ogni mattina e sera. Ai genitori verrà chiesto di installare un'applicazione del questionario sul proprio smartphone. Un prompt verrà inviato al proprio smartphone più volte al giorno ricordando ai genitori di completare la breve valutazione.

Dopo il periodo di 2 settimane, i bambini completeranno un appuntamento di ricerca di 4 ore. Durante questo appuntamento di ricerca, i bambini completeranno una risonanza magnetica di 60 minuti e attività basate su computer che valutano le capacità cognitive, il processo decisionale basato sulla ricompensa e la tolleranza alla frustrazione. Alla fine dell'appuntamento di ricerca, i bambini restituiranno il dispositivo al nostro team di ricerca. I genitori possono eliminare l'applicazione del questionario dal telefono alla fine dell'appuntamento di ricerca.

La partecipazione richiederà inoltre ai genitori/tutori legali di completare i questionari sul loro bambino. I questionari saranno forniti al caregiver primario via e -mail o all'inizio del primo appuntamento di ricerca del bambino. I genitori accettano di completare e restituire i questionari entro un mese dall'appuntamento di ricerca dei loro figli.

Ai genitori possono essere forniti ulteriori questionari da regalare al insegnante di scuola elementare dei loro figli. Queste informazioni vengono raccolte per comprendere meglio le capacità, il comportamento, i punti di forza e le debolezze dei bambini.

Ci sono rischi minimi associati a questo studio. I rischi includono affaticamento, noia e lieve disagio.

Non ci sono costi per partecipare a questo studio.

Non vi è alcun vantaggio diretto per i partecipanti per la partecipazione a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Iscriremo 200 bambini di 8-12 anni con una diagnosi di ADHD (n = 100) o senza una diagnosi di ADHD (controlli; n = 100). I bambini maschi e femmine sono idonei.

Descrizione

Gruppo clinico ADHD. Soddisfare i criteri per il deficit di attenzione/disturbo iperattività (ADHD) secondo i criteri DSM-5.

Criteri di esclusione:

Prematurity Prenatal exposure to alcohol or other substances Traumatic brain injury Co-occurring neurodevelopmental disorders (e.g., autism spectrum disorder, intellectual disability) Anxiety/mood disorders Active psychosis Bipolar disorder Conduct disorder Currently taking longer acting psychotropic medications that cannot be discontinued the day before research appuntamenti

Gruppo di controllo. Non soddisfa i criteri per i disturbi psicologici o neuropsicologici non soddisfa i criteri per la disabilità intellettiva non soddisfa i criteri per un disturbo dell'apprendimento

Criteri di esclusione:

Prenatale prenatale di prematurità all'alcol o ad altre sostanze lesioni cerebrali traumatiche che assumono farmaci che non possono essere interrotti il ​​giorno prima degli appuntamenti di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo
Comportamentale: Attività Go/No-Go
Un test computerizzato in cui ai partecipanti vengono presentati stimoli di astronavi rossi e verdi. Viene loro detto di premere la barra spaziale in risposta alle astronavi verdi (80% delle prove) e trattenere la loro risposta alle astronavi rosse (20% delle prove).
Comportamentale: Ritardare l'attività di sconto
I partecipanti prendono decisioni tra premi più piccoli, immediati e ricompense ritardate più grandi. L'importo della ricompensa immediata e del tempo di ritardo viene manipolata per identificare le singole curve di sconto di ritardo o come il valore della ricompensa diminuisce in funzione del ritardo.
Comportamentale: Specchio che traccia il compito di persistenza
Un test computerizzato in cui i partecipanti tracciano un disegno a stella con un cursore del computer usando un trackpad con controlli direzionali invertiti. Ci sono livelli crescenti di difficoltà con i partecipanti che gli viene detto che potrebbero lasciare il compito durante la terza stella molto dura che cercano di tracciare.
Comportamentale: Span spaziale
Ai partecipanti viene chiesto di occuparsi di uno schermo del computer per tenere traccia dell'ordine in cui appaiono uno stimolo per il viso felice in una sequenza di scatole posizionate sullo schermo. Vengono presentati 2 prove ad ogni livello di difficoltà, aumentando da 2 stimoli di 1 stimoli aggiuntivi per prova fino a quando non rispondono erroneamente per entrambe le prove entro un livello. Esistono due condizioni di attività, spanta in avanti e indietro, con il partecipante che risponde nell'ordine inverso che gli stimoli sono stati presentati per l'intervallo all'indietro.
Comportamentale: Attività di arresto del segnale
Un test computerizzato in cui ai partecipanti viene presentato una freccia rivolta a destra o sinistra e viene chiesto di premere un pulsante di risposta che indica la direzione della freccia. Sul 25% delle prove, viene presentato un segnale acustico uditivo (cioè il segnale di arresto) in seguito all'inizio della freccia (cioè, il segnale GO) e i partecipanti sono istruiti a trattenere la loro risposta quando sentono il segnale di arresto.
Comportamentale: Attività Flanker
Un test computerizzato in cui un gruppo di frecce è presentato sullo schermo con la freccia centrale (target) che punta nella stessa direzione/opposta delle 4 frecce circostanti (fianco). Ai partecipanti viene chiesto di rispondere il più rapidamente e accuratamente possibile alla freccia target centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conti di attività totali (TAC)
Lasso di tempo: Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Usando un'actigrafia, questo studio raccoglierà i livelli quotidiani di attività fisica dei bambini. La misura actigrafica, il conteggio delle attività totali (TAC), catturerà il numero di volte in cui un bambino si impegna in periodi di attività fisica durante il giorno e la notte.
Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Punteggio totale per la salute del sonno per bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Entro sei mesi prima del primo appuntamento di ricerca.
La qualità del sonno verrà misurata utilizzando il punteggio totale del questionario riportato da genitore che chiede la durata del sonno, i disturbi del sonno e la qualità del sonno.
Entro sei mesi prima del primo appuntamento di ricerca.
Sintomi correlati all'ADHD
Lasso di tempo: Entro sei mesi prima del primo appuntamento di ricerca.
I genitori completeranno un'intervista diagnostica e le scale di valutazione che riportano sui sintomi dell'ADHD, la sindrome del disimpegno cognitivo, l'irritabilità e la disregolazione delle emozioni.
Entro sei mesi prima del primo appuntamento di ricerca.
Anisotropia frazionaria media (FA)
Lasso di tempo: Completato durante la scansione della risonanza magnetica il giorno 15

L'anisotropia frazionaria media (FA) è un risultato di imaging ponderato per diffusione della connettività strutturale. È un valore che rappresenta il grado complessivo di diffusione direzionale all'interno di quell'area, con valori più elevati che indicano più organizzazioni/connettività, fibre di materia bianca allineate e valori più bassi che suggeriscono fibre meno organizzate.

L'anisotropia frazionaria media (FA) sarà valutata in sei tratti fronto-subcorticali di interesse incluso (1) striato di limbico OFC-limbic, (2) Striato esecutivo DLPFC, (3) Acc-limbic Striato, (4) ACC-Executive Striato, (5) OFC e (6) ACC-Amygdala in ciascun emisfero.
Completato durante la scansione della risonanza magnetica il giorno 15
Time di reazione del segnale di arresto
Lasso di tempo: L'attività sarà completata il giorno 15
Misura del controllo inibitorio dall'attività del segnale di arresto in base al ritardo del segnale di arresto medio e al tempo medio di reazione GO.
L'attività sarà completata il giorno 15
Effetto di congruenza sul tempo di reazione
Lasso di tempo: L'attività sarà completata il giorno 15
Differenza nei tempi di reazione sugli studi di risposta corretti dal compito di Flanker con stimoli congruenti rispetto a incongruenti.
L'attività sarà completata il giorno 15
Errori della commissione
Lasso di tempo: L'attività sarà completata il giorno 15
Percentuale di risposte errate su prove NO-go durante l'attività Go/No-Go.
L'attività sarà completata il giorno 15
Precisione di span all'indietro
Lasso di tempo: L'attività sarà completata il giorno 15
Numero totale di prove corrette per le attività di intervallo di cifre e spaziali (separatamente), condizione di campata all'indietro
L'attività sarà completata il giorno 15
Area di sconto di ritardo sopra la curva (AOC)
Lasso di tempo: L'attività sarà completata il giorno 15
L'area sopra la curva (AOC) è una misura della misura in cui un individuo sconta una ricompensa in funzione del ritardo. Valuteremo questa misura durante le attività di sconto di ritardo con diversi tipi di premi (denaro e tempo di gioco).
L'attività sarà completata il giorno 15
Specchio Traccia la latenza dell'attività di persistente per smettere
Lasso di tempo: L'attività sarà completata il giorno 15
Durante la condizione di stella molto dura del MTPT, i partecipanti possono scegliere di lasciare l'attività. Questo è il tempo che passa fino a quando non smettono il compito.
L'attività sarà completata il giorno 15
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Il tempo di sonno totale (TST) verrà raccolto utilizzando un braccialetto da actigrafo indossabile. Questa variabile è riportata in pochi minuti.
Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Wake dopo l'insorgenza del sonno (Waso)
Lasso di tempo: Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Questa variabile viene raccolta utilizzando un braccialetto da actigraph indossabile. Questa variabile è riportata in pochi minuti.
Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Questa variabile viene raccolta utilizzando un braccialetto da actigraph indossabile. Questa variabile è la percentuale di tempo speso per il tempo in letti rispetto al tempo totale trascorso a letto.
Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Latenza per insorgenza del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Questa variabile viene raccolta utilizzando un braccialetto da actigraph indossabile. Questa variabile cattura quanto tempo impiega un bambino ad addormentarsi una volta che è a letto.
Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Variabilità intra-quotidiana
Lasso di tempo: Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Questa variabile viene raccolta utilizzando un braccialetto da actigraph indossabile. La variabilità intra-quotidiana è una misura di come frammentata il ritmo di attività di riposo di una persona (RAR) è nel corso di un periodo di 24 ore. Quantifica la quantità di commutazione tra livelli di attività alti e bassi entro un giorno. Valori IV più alti indicano una maggiore frammentazione, che può essere un segno di sonno frequente o sonno inefficiente.
Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Statistica di stima della linea mediana del ritmo (Mesor)
Lasso di tempo: Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Questa variabile viene raccolta utilizzando un braccialetto da actigraph indossabile. Mesor è una media aggiustata per il ritmo che descrive il valore attorno al quale oscilla un'onda montata. L'onda è dettata dall'intensità dell'attività fisica per un periodo di 24 ore.
Periodo di due settimane in tempo reale di monitoraggio delle attività a casa
Connettività funzionale punteggi z
Lasso di tempo: Completato durante una risonanza magnetica il giorno 15
La connettività funzionale verrà esaminata tra gli stessi 6 tratti fronto-subcorticali di interesse incluso (1) striato di limbico OFC, (2) DLPFC-Striato esecutivo, (3) Striato ACC-limbic, (4) Striato Esecutive ACC-Execution (5 (5) ) OFC e (6) ACC-Amygdala in ciascun emisfero, nonché la connettività all'interno e tra la rete della rete di modalità predefinita con le reti frontoparietali, salienza e affettive. La misura primaria della connettività funzionale sarà derivata correlando le serie temporali medie tra i ROI e convertendo le correlazioni con i punteggi Z usando la trasformazione di Fisher.
Completato durante una risonanza magnetica il giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00478295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante de-identificati raccolti tramite questionari, attività di computer e neuroimaging saranno condivisi con l'Archivio dati nazionale NIH in conformità con le attuali politiche di condivisione dei dati. I dati a livello di partecipante de-identificati possono includere le metriche di riepilogo prodotte o estratte dagli strumenti utilizzati in questo studio.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile ogni sei mesi dalla data del reclutamento iniziale attraverso il periodo di condivisione dei dati richiesto specificato ai termini della sovvenzione. I dati saranno ospitati dall'Archivio dati nazionali NIH utilizzando le strutture di dati esistenti, rendendolo accessibile alla comunità scientifica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno ospitati dall'Archivio dati nazionali NIH utilizzando le strutture di dati esistenti, rendendolo accessibile ai ricercatori che hanno un account e un'affiliazione istituzionale verificata. L'IPD de-identificato sarà disponibile per tutta la durata dello studio e per qualsiasi momento necessario dopo la conclusione dello studio, secondo la politica NIH.

I ricercatori interessati ad accedere all'IPD possono utilizzare lo strumento del pacchetto dati NIH NDA per selezionare e scaricare i dati di riepilogo di interesse.

I dati identificabili non saranno disponibili per la condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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