Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van de dynamische slaaprelaties, fysieke activiteit en circadiane ritmiek met neurobehaviorale heterogeniteit bij ADHD

6 maart 2026 bijgewerkt door: Keri Rosch, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) kan zich anders presenteren bij individuen, waarbij sommige personen moeite hebben met aandachtscontrole, hyperactiviteit, impulsiviteit, emotiedysregulatie en/of neurobehavioraal functioneren. De factoren die bijdragen aan deze verschillende presentaties blijven onduidelijk, maar veranderde patronen van fysieke activiteit, slaap en circadiane rust/activiteitsritmes kunnen een belangrijke rol spelen.

Het doel van deze studie is om draagbare technologie (d.w.z. een polsband) te benutten om de relaties tussen fysieke activiteit gedurende de dag, slaappatronen en verstoringen en 24-uurs circadiane rust-/activiteitsritmes te onderzoeken met verschillen in ADHD-symptomen, emotiedysregulatie, en gerelateerde hersen- en gedragskenmerken van aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD). De onderzoekers hopen dat deze studie zal helpen bij het verbeteren van de beoordeling en interventie voor personen met ADHD door te begrijpen hoe deze factoren betrekking hebben op ADHD -symptoomuitdrukking en bijbehorende hersenverschillen in ADHD.

Deelnemers die stimulerende medicatie gebruiken, moeten stimulerende medicatie 24 uur voor hun onderzoeksafspraak en de ochtend van hun onderzoeksafspraak achterhouden. Stimulerende medicatie kan opnieuw worden gestart nadat de afspraak is voltooid.

Deelname aan deze studie vereist dat kinderen een eerste 2-uur durende onderzoeksafspraak, twee (2) weken van activiteit en slaapmonitoring thuis voltooien met behulp van een draagbare polsband en vragen beantwoorden die naar een smartphone worden verzonden, en een tweede 4-uur onderzoeksafspraak na de periode van 2 weken.

Tijdens de eerste onderzoeksafspraak zullen kinderen een cognitieve beoordeling en een praktijk magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) scan voltooien. Ouders/wettelijke voogden zullen deelnemen aan de trainingssessie van 30-45 minuten slaapapparaten met een van de onderzoekspersoneel.

Tijdens de twee weken van activiteit/slaapmonitoring thuis, zullen ouders en kinderen vragen beantwoorden over hun slaaproutine, ADHD -symptomen en emotioneel reageren elke ochtend en avond. Ouders worden gevraagd om een ​​vragenlijstapplicatie op hun smartphone te installeren. Er wordt meerdere keren per dag een prompt naar hun smartphone gestuurd om ouders eraan te herinneren de korte beoordeling te voltooien.

Na de periode van 2 weken zullen kinderen een onderzoeksafspraak van 4 uur voltooien. Tijdens deze onderzoeksafspraak zullen kinderen een MRI-scan van 60 minuten voltooien en computergebaseerde activiteiten die cognitieve vaardigheden beoordelen, op beloning gebaseerde besluitvorming en frustratietolerantie. Aan het einde van de onderzoeksafspraak zullen kinderen het apparaat terugbrengen naar ons onderzoeksteam. Ouders kunnen aan het einde van de onderzoeksafspraak de vragenlijstaanvraag uit hun telefoon verwijderen.

Deelname vereist ook dat ouders/wettelijke voogden vragenlijsten over hun kind invullen. Vragenlijsten worden per e -mail of aan het begin van de eerste onderzoeksafspraak van hun kind verstrekt. Ouders stemmen ermee in om de vragenlijsten binnen een maand na de onderzoeksafspraak van hun kind in te vullen en terug te sturen.

Ouders kunnen aanvullende vragenlijsten krijgen om aan de basisschoolleraar van hun kind te geven. Deze informatie wordt verzameld om de vaardigheden van kinderen, gedrag, sterke punten en zwakke punten beter te begrijpen.

Er zijn minimale risico's verbonden aan deze studie. Risico's omvatten vermoeidheid, verveling en mild ongemak.

Er zijn geen kosten voor deelname aan dit onderzoek.

Er is geen direct voordeel voor de deelnemers voor deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

We zullen zich 200 8-12-jarige kinderen inschrijven met een diagnose van ADHD (n = 100) of zonder een diagnose van ADHD (controles; n = 100). Mannelijke en vrouwelijke kinderen komen in aanmerking.

Beschrijving

ADHD Clinical Group. Voldoen aan de criteria voor aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) volgens Criteria van DSM-5.

Uitsluitingscriteria:

Prematuriteit Prenatale blootstelling aan alcohol of andere stoffen Traumatisch hersenletsel Coal-voorkomende neurologische aandoeningen (bijv. Autisme Spectrum Disorder, intellectuele handicap) Angst/stemmingsstoornissen Actieve psychose Bipolaire stoornis Geleid Doorlening Momenteel gebruiklange psychotrope psychotrope medicijnen die het dagvoordel kunnen zijn. afspraken

Controlegroep. Voldoet niet aan de criteria voor psychologische of neuropsychologische aandoeningen, voldoet niet aan de criteria voor intellectuele handicaps voldoet niet aan de criteria voor een leerstoornis

Uitsluitingscriteria:

Prematurity prenatale blootstelling aan alcohol of andere stoffen traumatisch hersenletsel die momenteel medicijnen gebruiken die niet kunnen worden stopgezet op de dag vóór onderzoeksafspraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep
Gedragsmatig: Go/no-go taak
Een geautomatiseerde test waarin deelnemers rode en groene ruimteschipstimuli krijgen. Ze krijgen te horen dat ze op de spatiebalk moeten drukken als reactie op groene ruimteschepen (80% van de proeven) en hun reactie op rode ruimteschepen in te houden (20% van de proeven).
Gedragsmatig: Vertraging van de disconteringstaak
Deelnemers nemen beslissingen tussen kleinere, onmiddellijke beloningen en grotere, vertraagde beloningen. De hoeveelheid van de onmiddellijke beloning en de vertragingstijd wordt gemanipuleerd om individuele vertragingsdisselingscurves te identificeren, of hoe de beloningswaarde afneemt als een functie van vertraging.
Gedragsmatig: Spiegel tracerende persistentietaak
Een geautomatiseerde test waarin deelnemers een sterrenlijntekening volgen met een computercursor met behulp van een trackpad met omgekeerde directionele bedieningselementen. Er zijn toenemende niveaus van moeilijkheid wanneer deelnemers te horen krijgen dat ze de taak kunnen verlaten tijdens de zeer harde derde ster die ze proberen te traceren.
Gedragsmatig: Ruimtelijke spanning
Deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​computerscherm bij te wonen om de volgorde bij te houden waarin een gelukkige gezichtsstimuli verschijnt in een reeks dozen op het scherm. Ze krijgen 2 proeven op elk moeilijkheidsniveau, en stijgen van 2 stimuli met 1 extra stimuli per proef totdat ze onjuist reageren voor beide proeven binnen een niveau. Er zijn twee taakomstandigheden, voorwaartse en achterwaartse overspanning, waarbij de deelnemer in de omgekeerde volgorde reageert dat de stimuli werden gepresenteerd voor achterwaartse spanwijdte.
Gedragsmatig: Stop signaaltaak
Een geautomatiseerde test waarin deelnemers een rechter- of links -gerichte pijl krijgen en worden geïnstrueerd om op een responsknop te drukken die de richting van de pijl aangeeft. Op 25% van de proeven wordt een auditieve piep gepresenteerd (d.w.z. stopsignaal) na het begin van de pijl (d.w.z. GO -signaal) en de deelnemers worden geïnstrueerd om hun reactie achter te houden wanneer ze het stopsignaal horen.
Gedragsmatig: Flanker -taak
Een geautomatiseerde test waarin een groep pijlen op het scherm wordt gepresenteerd met de centrale pijl (doel) die in dezelfde/tegengestelde richting wijst als de 4 omliggende pijlen (flankers). Deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk te reageren op de centrale doelpijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale activiteiten tellingen (TAC)
Tijdsspanne: Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Met behulp van een Actigraph zal deze studie dagelijkse fysieke activiteitsniveaus van kinderen verzamelen. De Actigraphic -maatregel, totale activiteiten (TAC), zal het aantal keren dat een kind gedurende de dag en 's nachts gedraagt.
Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Sleep Health Questionnaire voor kinderen (CSHQ) Totale score
Tijdsspanne: Binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksafspraak.
Slaapkwaliteit zal worden gemeten met behulp van de totale score van de ouder gerapporteerde vragenlijst die vraagt ​​over slaapduur, slaapstoornissen en slaapkwaliteit.
Binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksafspraak.
ADHD-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksafspraak.
Ouders zullen een diagnostisch interview en beoordelingsschalen voltooien die rapporteren over ADHD -symptomen, cognitief ontkoppelingssyndroom, prikkelbaarheid en emotieregulatie.
Binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksafspraak.
Gemiddelde fractionele anisotropie (FA)
Tijdsspanne: Voltooid tijdens de MRI -scan op dag 15

Gemiddelde fractionele anisotropie (FA) is een structurele connectiviteitsdiffusie gewogen beeldvormingsresultaten. Het is een waarde die de totale mate van directionele diffusie binnen dat gebied vertegenwoordigt, waarbij hogere waarden wijzen op meer georganiseerde/connectiviteit, uitgelijnde witte stofvezels en lagere waarden die minder georganiseerde vezels suggereren.

Gemiddelde fractionele anisotropie (FA) zal worden beoordeeld in zes fronto-subcorticale interessante stukken, waaronder (1) OFC-Limbic Striatum, (2) DLPFC-UITVOERENDE STRIATUM, (3) Acc-Limbic Striatum, (4) Acc-executief Striatum, (5) OFC- en (6) ACC-Amygdala op elk halfrond.
Voltooid tijdens de MRI -scan op dag 15
Stop signaalreactietijd
Tijdsspanne: Taak wordt voltooid op dag 15
Maat voor remmende controle van de stop -signaaltaak op basis van de gemiddelde stopsignaalvertraging en gemiddelde GO -reactietijd.
Taak wordt voltooid op dag 15
Congruentie -effect op de reactietijd
Tijdsspanne: Taak wordt voltooid op dag 15
Verschil in reactietijd bij correcte responsproeven uit de flanker -taak met congruente versus incongruente flankerende stimuli.
Taak wordt voltooid op dag 15
Commissiefouten
Tijdsspanne: Taak wordt voltooid op dag 15
Percentage onjuiste antwoorden op no-go-proeven tijdens de Go/No-Go-taak.
Taak wordt voltooid op dag 15
Achterwaartse span -nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Taak wordt voltooid op dag 15
Totaal aantal correcte proeven voor de cijfer- en ruimtelijke spantaken (afzonderlijk), achterwaartse spanconditie
Taak wordt voltooid op dag 15
Vertraging van het disconteringsgebied over de curve (AOC)
Tijdsspanne: Taak wordt voltooid op dag 15
Gebied over de curve (AOC) is een maat voor de mate waarin een persoon een beloning als functie van vertraging korting doet. We zullen deze maatregel beoordelen tijdens vertragingstaken met verschillende soorten beloningen (geld en speltijd).
Taak wordt voltooid op dag 15
Spiegel tracerende persistentietaak latentie om te stoppen
Tijdsspanne: Taak wordt voltooid op dag 15
Tijdens de zeer harde starconditie van het MTPT kunnen deelnemers ervoor kiezen om de taak te verlaten. Dit is de hoeveelheid tijd die voorbijgaat totdat ze de taak hebben verlaten.
Taak wordt voltooid op dag 15
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Totale slaaptijd (TST) wordt verzameld met behulp van een draagbare Actigraph -polsbandje. Deze variabele wordt in minuten gerapporteerd.
Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Wake na het begin van de slaap (waso)
Tijdsspanne: Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Deze variabele wordt verzameld met behulp van een draagbare Actigraph -polsbandje. Deze variabele wordt in minuten gerapporteerd.
Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Deze variabele wordt verzameld met behulp van een draagbare Actigraph -polsbandje. Deze variabele is het aandeel van de tijd die in slaap is doorgebracht in vergelijking met de totale tijd die in bed wordt besteed.
Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Slaapbegin latentie (SOL)
Tijdsspanne: Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Deze variabele wordt verzameld met behulp van een draagbare Actigraph -polsbandje. Deze variabele vangt hoe lang het duurt voordat een kind in slaap valt zodra ze in bed liggen.
Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Intra-dagelijkse variabiliteit
Tijdsspanne: Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Deze variabele wordt verzameld met behulp van een draagbare Actigraph -polsbandje. Intra-dagelijkse variabiliteit is een maat voor hoe gefragmenteerd het rustactiviteitsritme van een persoon (RAR) in de loop van een periode van 24 uur is. Kwantificeert de hoeveelheid schakeling tussen hoge en lage activiteitsniveaus binnen een dag. Hogere IV -waarden duiden op een grotere fragmentatie, wat een teken kan zijn van frequente dutjes of inefficiënte slaap.
Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Middellijn schattende statistiek van ritme (mesor)
Tijdsspanne: Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Deze variabele wordt verzameld met behulp van een draagbare Actigraph -polsbandje. Mesor is een door ritme aangepaste gemiddelde dat de waarde beschrijft waarrond een gepaste golf oscilleert. De golf wordt bepaald door de intensiteit van fysieke activiteit gedurende een periode van 24 uur.
Twee weken, realtime periode van thuisactiviteitenmonitoring
Functionele connectiviteit Z-scores
Tijdsspanne: Voltooid tijdens een MRI -scan op dag 15
Functionele connectiviteit zal worden onderzocht tussen dezelfde 6 fronto-subcorticale stukken van belang, waaronder (1) OFC-Limbic Striatum, (2) DLPFC-uitvoerend striatum, (3) Acc-Limbic Striatum, (4) Acc-executive Striatum, (5 ) OFC- en (6) ACC-Amygdala in elk halfrond, evenals binnen- en tussen- en tussenwerkconnectiviteit van het standaardmodusnetwerk met de frontoparietale, salience en affectieve netwerken. De primaire maat voor functionele connectiviteit zal worden afgeleid door de gemiddelde tijdreeksen over ROI's te correleren en de correlaties om te zetten in Z -scores met behulp van Fisher's transformatie.
Voltooid tijdens een MRI -scan op dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00478295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ontzuiverde gegevens op deelnemersniveau verzameld via vragenlijsten, computertaken en neuroimaging zullen worden gedeeld met het NIH National Data Archive in overeenstemming met het huidige beleid voor het delen van gegevens. Gegevens niet-geïdentificeerde gegevens op deelnemers kunnen de samenvattende statistieken omvatten of geëxtraheerd uit de instrumenten die in deze studie worden gebruikt.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal om de zes maanden beschikbaar zijn vanaf de datum van initiële werving door de vereiste periode voor het delen van gegevens die zijn gespecificeerd in de subsidievoorwaarden. Gegevens worden georganiseerd door het NIH National Data Archive met behulp van de bestaande gegevensstructuren, waardoor het toegankelijk is voor de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden georganiseerd door het NIH National Data Archive met behulp van de bestaande gegevensstructuren, waardoor het toegankelijk is voor onderzoekers die een account hebben en geverifieerde institutionele affiliatie. De niet-geïdentificeerde IPD zal beschikbaar zijn gedurende de duur van het onderzoek en voor elke vereiste tijd na het einde van het onderzoek, volgens het NIH-beleid.

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot de IPD kunnen de tool NIH NDA datapakket gebruiken om de samenvattende interesse -gegevens te selecteren en te downloaden.

Identificeerbare gegevens zijn niet beschikbaar om te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren