Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование динамических отношений сна, физической активности и циркадной ритмичности с нейроповеденческой неоднорочностью при СДВГ

6 марта 2026 г. обновлено: Keri Rosch, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Дефицит внимания/гиперактивность (СДВГ) может по -разному проявляться у людей, причем у некоторых людей возникают трудности с контролем внимания, гиперактивностью, импульсивностью, дисрегуляцией эмоций и/или нейроповеденческим функционированием. Факторы, способствующие этим различным представлениям, остаются неясными, но измененные модели физической активности, сна и циркадных ритмов отдыха/активности могут играть ключевую роль.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы использовать носимые технологии (то есть браслет) для исследования взаимосвязи между физической активностью в течение дня, паттернов и нарушений сна, и 24-часовых ритмов отдыха/активности с различиями в симптомах СДВГ, дисрегуляции эмоций, рассерегулировании, дизгаляции эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки эмоций, рассылки и связанные с ними мозговые и поведенческие особенности дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Исследователи надеются, что это исследование поможет улучшить оценку и вмешательство для людей с СДВГ, понимая, как эти факторы связаны с экспрессией симптомов СДВГ и связанными с ними различия в мозге при СДВГ.

Участники, принимающие лекарства от стимулятора, должны удерживать стимуляторы лекарства за 24 часа до назначения на исследование и утро их исследования. Стимуляторные лекарства могут быть перезапущены после завершения назначения.

Участие в этом исследовании потребует, чтобы дети провели начальное 2-часовое исследовательское назначение, две (2) недели активности и мониторинг сна дома с использованием носимой браслета и ответа на вопросы, отправленные на смартфон, и вторую 4-часовую исследовательскую встречу после 2-недельный период.

Во время первого исследовательского назначения дети проведут когнитивную оценку и сканирование магнитной резонансной томографии (МРТ). Родители/законные опекуны примут участие в 30-45-минутной тренировке для сна с одним из исследований.

В течение двух недель мониторинга активности/сна дома родители и дети будут отвечать на вопросы об их рутине сна, симптомах СДВГ и эмоциональном ответе каждое утро и вечером. Родителям будет предложено установить анкету на своем смартфоне. Подсказка будет отправлена ​​на их смартфон несколько раз в день, напоминающий родителям завершить краткую оценку.

После двухнедельного периода дети завершат 4-часовое исследование. Во время этого исследования дети выполнят 60-минутную МРТ-сканирование и компьютерные мероприятия, которые оценивают когнитивные навыки, принятие решений на основе вознаграждений и терпимость разочарования. В конце исследовательской встречи дети вернут устройство в нашу исследовательскую группу. Родители могут удалить заявку на вопросник с своего телефона в конце исследования.

Участие также потребует от родителей/законных опекунов для заполнения анкет о своем ребенке. Анкеты будут предоставлены первичным попечителям по электронной почте или в начале первого исследования их ребенка. Родители соглашаются заполнить и вернуть анкеты в течение одного месяца после исследования своего ребенка.

Родителям могут быть предоставлены дополнительные анкеты, чтобы дать для начальной школы своего ребенка. Эта информация собирается, чтобы лучше понять способности детей, поведение, сильные и слабые стороны детей.

Есть минимальные риски, связанные с этим исследованием. Риски включают усталость, скуку и легкий дискомфорт.

В этом исследовании нет затрат.

У участников нет прямой выгоды для участия в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology
  • Номер телефона: 443-923-9465
  • Электронная почта: Rosch@KennedyKrieger.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alyssa C DeRonda, MS in Experimental Psychology
  • Номер телефона: 443-923-9258
  • Электронная почта: deronda@kennedykrieger.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Kennedy Krieger Institute
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 443-923-9258
          • Электронная почта: CNIR@kennedykrieger.org
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Мы зарегистрируем 200 детей 8-12-летних либо с диагнозом СДВГ (n = 100), либо без диагноза СДВГ (контрольные группы; n = 100). Мужские и женские дети имеют право.

Описание

Клиническая группа СДВГ. Удовлетворить критерии дефицита внимания/гиперактивность (СДВГ) в соответствии с критериями DSM-5.

Критерии исключения:

Недорожное пренатальное воздействие алкоголя или других веществ Тренических травм мозга, связанных с повреждением заболеваний нервно-развития (например, расстройства аутистического спектра, интеллектуальная инвалидность) расстройства тревожности/расстройства настроения активное психоз Биполярное расстройство поведения в настоящее время принимает более длительные психотропические лекарства, которые не могут быть прекращены за день до исследования. назначения

Контрольная группа. Не соответствует критериям психологических или нейропсихологических расстройств, не соответствует критериям интеллектуальной инвалидности, не соответствует критериям для расстройства обучения

Критерии исключения:

Недородое воздействие на алкоголь или другие вещества Транжирующая травма головного мозга в настоящее время принимает лекарства, которые не могут быть прекращены за день до приема на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа
Поведенческий: Go/бездействие
Компьютерный тест, в котором участникам представлены красные и зеленые стимулы космического корабля. Им предлагается нажать на космическую полосу в ответ на зеленые космические космические корабли (80% испытаний) и удерживать их ответ на красные космические корабли (20% испытаний).
Поведенческий: Задержка задачи дисконтирования
Участники принимают решения между меньшими, немедленными вознаграждениями и более крупными, отсроченными вознаграждениями. Количеством непосредственного вознаграждения и времени задержки манипулируется для определения индивидуальных кривых дисконтирования задержки или того, как значение вознаграждения уменьшается в зависимости от задержки.
Поведенческий: Зеркальное отслеживание задачи постоянства
Компьютерный тест, в котором участники прослеживают чертеж звездного линии с помощью курсора компьютера, используя трекпад с обратным направлением управления. У участников говорят, что они могут покинуть задачу во время очень сложной третьей звезды, которую они пытаются проследить.
Поведенческий: Пространственный пролет
Участникам дается указание посетить экран компьютера, чтобы отслеживать заказ, в котором счастливые стимулы лица появляются в последовательности ящиков, расположенных на экране. Они представлены с 2 исследованиями на каждом уровне сложности, увеличиваясь с 2 стимулов на 1 дополнительные стимулы на исследование, пока они не отвечают неправильно для обоих испытаний в пределах уровня. Существует два условия задачи, вперед и назад, а участник отвечает в обратном порядке, что стимулы были представлены для обратного промежутка.
Поведенческий: Задача сигнала остановить
Компьютеризированный тест, в котором участникам представлен стрелка в правой или левой обработке, и ему указано нажать кнопку ответа, указывающую направление стрелки. На 25% испытаний представлен слуховой звуковой сигнал (то есть сигнал остановки) после начала стрелки (то есть сигнал GO), и участникам указано удержать свой ответ, когда они слышат сигнал остановки.
Поведенческий: Флангер задача
Компьютеризированный тест, в котором группа стрелок представлена ​​на экране с центральной стрелкой (цель), указывающей в том же/противоположном направлении, что и 4 окружающих стрелка (фланки). Участникам дается указание ответить как можно быстрее и точно на центральную целевую стрелу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество активности (TAC)
Временное ограничение: Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Используя актиграф, это исследование будет собирать ежедневные уровни физической активности детей. Актиграфическая мера, общее количество активности (TAC), будет отражать количество раз, когда ребенок участвует в периодах физической активности днем ​​и ночью.
Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Анкета для здоровья детей для детей (CSHQ) Общий балл
Временное ограничение: В течение шести месяцев до первого исследования.
Качество сна будет измерено с использованием общего балла от родительской анкеты с просьбой о продолжительности сна, нарушениях сна и качеством сна.
В течение шести месяцев до первого исследования.
Связанные с СДВГ симптомы
Временное ограничение: В течение шести месяцев до первого исследования.
Родители завершат диагностическое интервью и шкалы рейтинга, сообщающие о симптомах СДВГ, синдроме когнитивного разъединения, раздражительности и дисрегуляции эмоций.
В течение шести месяцев до первого исследования.
Средняя фракционная анизотропия (FA)
Временное ограничение: Завершено во время МРТ -сканирования на 15 -й день

Средняя фракционная анизотропия (FA) представляет собой структурную диффузионную диффузию, взвешенную визуализацию. Это значение, которое представляет общую степень направленной диффузии в этой области, причем более высокие значения указывают на более организованное/связность, выровненные волокна белого вещества и более низкие значения, предполагающие менее организованные волокна.

Средняя фракционная анизотропия (FA) будет оцениваться в шести лобно-кортикальных трактах, представляющих интерес, включая (1) стриатум OFC-лимбика, (2) стриатум DLPFC-Executive, (3) стриатум ACC, (4) Acc-Executive Striatum, (3) Acc-Limbic, (4) Acc-Executive Striatum, (3) Acc-Limbic Striatum, (4) Acc-Executive, (3) стриатум ACC-Executive, (3) ACC-Limbic, (4) стриатум (4) ACC-Executive, (3) стриатум ACC-Executive, (3) ACC-Limbic, (4) стриатум (4) ACC-Executive Striat (5) OFC- и (6) ACC-AMYGDALA в каждом полушарии.
Завершено во время МРТ -сканирования на 15 -й день
Время реакции сигнала остановки
Временное ограничение: Задача будет выполнена в 15 -й день
Мера ингибирующего контроля из задачи сигнала остановки на основе средней задержки сигнала остановки и среднего времени реакции GO.
Задача будет выполнена в 15 -й день
Конгруэнтное влияние на время реакции
Временное ограничение: Задача будет выполнена в 15 -й день
Разница во времени реакции в правильных испытаниях ответа из задачи по флангу с конгруэнтными и неконгруэнтными фланкирующими стимулами.
Задача будет выполнена в 15 -й день
Комиссионные ошибки
Временное ограничение: Задача будет выполнена в 15 -й день
Процент неверных ответов на проведении судебных разбирательств во время задачи GO/не-хол.
Задача будет выполнена в 15 -й день
Точность обратного пролета
Временное ограничение: Задача будет выполнена в 15 -й день
Общее количество правильных испытаний для задач цифр и пространственного промежутка (отдельно), условие обратного пролета
Задача будет выполнена в 15 -й день
Задержка с дисконтированием по кривой (AOC)
Временное ограничение: Задача будет выполнена в 15 -й день
Площадь над кривой (AOC) является мерой степени, в которой отдельные индивидуальные скидка награду в зависимости от задержки. Мы оценим эту меру во время задач дисконтирования задержки с различными типами вознаграждений (деньги и игровое время).
Задача будет выполнена в 15 -й день
Зеркальное отслеживание задержки задачи на стойкость, чтобы уйти
Временное ограничение: Задача будет выполнена в 15 -й день
В условиях очень жесткой звезды MTPT участники могут выбрать поставку задачи. Это количество времени, которое проходит, пока они не покинут задачу.
Задача будет выполнена в 15 -й день
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Общее время сна (TST) будет собрано с использованием носимого браслета Actigraph. Эта переменная сообщается в минутах.
Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Эта переменная собирается с использованием носимого браслета Actigraph. Эта переменная сообщается в минутах.
Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Эффективность сна
Временное ограничение: Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Эта переменная собирается с использованием носимого браслета Actigraph. Эта переменная-доля времени, потраченного на заснув по сравнению с общим временем, проведенным в постели.
Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Эта переменная собирается с использованием носимого браслета Actigraph. Эта переменная отражает, сколько времени требуется ребенку, чтобы заснуть, когда они лежат в постели.
Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Внутренняя изменчивость
Временное ограничение: Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Эта переменная собирается с использованием носимого браслета Actigraph. Внутренняя изменчивость-это мера того, насколько фрагментировал ритм отдыха человека (RAR) в течение 24-часового периода. количественно определяет количество переключения между высокими и низкими уровнями активности в течение дня. Более высокие значения IV указывают на большую фрагментацию, которая может быть признаком частых дремот или неэффективного сна.
Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Средняя оценка статистики ритма (мезор)
Временное ограничение: Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Эта переменная собирается с использованием носимого браслета Actigraph. MESOR-это среднее поправкой на ритм, которое описывает значение, вокруг которого колеблется установленная волна. Волна продиктована интенсивностью физической активности в течение 24-часового периода.
Двухнедельный период мониторинга активности в реальном времени
Функциональная связь z-показатели
Временное ограничение: Завершено во время МРТ -сканирования на 15 -й день
Функциональная связность будет рассмотрена среди тех же 6, которые представляют интерес фронто-супкортикальных трактов, включая (1) стриатум OFC-Limbic, (2) DLPFC-исполнительный стриатум, (3) стриатум ACC-Limbic, (4) ACC-Executive стриат, (5 (5), (5) полосатый стриат, (5 (5 (5 (5 (5), (4) стриат, (5), (4) стриат (5), (4) стриат (3) (4) полосатый стриат (4). ) OFC- и (6) ACC-AMYGDALA в каждом полушарии, а также внутри и между сетью подключения сети режима по умолчанию с лобнопариетальными, значимыми и аффективными сетями. Основная мера функциональной связности будет получена путем корреляции средних временных рядов по ROI и преобразования корреляций в оценки Z с использованием преобразования Фишера.
Завершено во время МРТ -сканирования на 15 -й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00478295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне де-идентифицированного участника, собранные с помощью вопросников, компьютерных задач и нейровизуализации, будут переданы Национальным архиву данных NIH в соответствии с текущими политиками обмена данными. Данные на уровне де-идентифицированного участника могут включать сводные метрики, произведенные или извлеченные из инструментов, используемых в этом исследовании.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен каждые шесть месяцев с даты первоначального набора в течение необходимого периода обмена данными, указанным в условиях гранта. Данные будут размещены Национальным архивом данных NIH с использованием существующих структур данных, что делает его доступным для научного сообщества.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут размещены Национальным архивом данных NIH с использованием существующих структур данных, что делает их доступными для исследователей, которые имеют учетную запись и подтверждают институциональную принадлежность. Де-идентифицированный IPD будет доступен на протяжении всего исследования и в течение любого необходимого времени после завершения исследования, согласно политике NIH.

Исследователи, заинтересованные в доступе к IPD, могут использовать инструмент NIH NDA Data Package для выбора и загрузки сводных данных, представляющих интерес.

Идентифицируемые данные не будут доступны для обмена.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться