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Examen des relations dynamiques du sommeil, de l'activité physique et de la rythmicité circadienne avec l'hétérogénéité neurobehaviale dans le TDAH

6 mars 2026 mis à jour par: Keri Rosch, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Le trouble du déficit de l'attention / hyperactivité (TDAH) peut se présenter différemment chez les individus, certains individus ayant des difficultés avec le contrôle attentionnel, l'hyperactivité, l'impulsivité, la dérégulation des émotions et / ou le fonctionnement neurobehavioral. Les facteurs contribuant à ces différentes présentations restent flous, mais les modèles modifiés d'activité physique, de sommeil et de rythmes de repos / activité circadiens peuvent jouer un rôle clé.

L'objectif de cette étude est de tirer parti de la technologie portable (c'est-à-dire un bracelet) pour étudier les relations entre l'activité physique pendant la journée, les habitudes de sommeil et les perturbations, et les rythmes circadiens / activité circadiens de 24 heures avec des différences dans les symptômes du TDAH, la dérégulation des émotions, et les caractéristiques du cerveau et du comportement connexes du trouble de déficit d'attention / hyperactivité (TDAH). Les enquêteurs espèrent que cette étude contribuera à améliorer l'évaluation et l'intervention pour les personnes atteintes de TDAH en comprenant comment ces facteurs sont liés à l'expression des symptômes du TDAH et aux différences cérébrales associées dans le TDAH.

Les participants prenant des médicaments stimulants doivent retenir les médicaments stimulants 24 heures avant leur rendez-vous de recherche et le matin de leur rendez-vous de recherche. Les médicaments stimulants peuvent être redémarrés une fois le rendez-vous terminé.

La participation à cette étude obligera les enfants à terminer un premier rendez-vous de recherche de 2 heures, deux (2) semaines d'activité et une surveillance du sommeil à la maison en utilisant un bracelet portable et en répondant aux questions envoyées à un smartphone, et un deuxième rendez-vous de recherche de 4 heures après la période de 2 semaines.

Lors du premier rendez-vous de recherche, les enfants termineront une évaluation cognitive et un scan d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les parents / tuteurs légaux participeront à la séance de formation des dispositifs de sommeil de 30 à 45 minutes avec l'un des membres du personnel de recherche.

Au cours des deux semaines de surveillance de l'activité / du sommeil à la maison, les parents et les enfants répondront aux questions sur leur routine de sommeil, les symptômes du TDAH et les réponses émotionnelles chaque matin et soir. Les parents seront invités à installer une application de questionnaire sur leur smartphone. Une invite sera envoyée à leur smartphone plusieurs fois par jour en rappelant aux parents de terminer la brève évaluation.

Après la période de 2 semaines, les enfants termineront un rendez-vous de recherche de 4 heures. Au cours de ce rendez-vous de recherche, les enfants termineront une IRM de 60 minutes et des activités informatiques qui évaluent les compétences cognitives, la prise de décision basée sur la récompense et la tolérance à la frustration. À la fin du rendez-vous de recherche, les enfants rendront l'appareil à notre équipe de recherche. Les parents peuvent supprimer la demande de questionnaire de leur téléphone à la fin du rendez-vous de recherche.

La participation obligera également les parents / tuteurs légaux à remplir des questionnaires sur leur enfant. Des questionnaires seront fournis au principal dispensateur de soins par e-mail ou au début du premier rendez-vous de recherche de leur enfant. Les parents acceptent de remplir et de retourner les questionnaires dans le mois suivant le rendez-vous de la recherche de leur enfant.

Les parents peuvent recevoir des questionnaires supplémentaires à donner à l'école primaire de leur enfant. Ces informations sont collectées pour mieux comprendre les capacités, le comportement, les forces et les faiblesses des enfants.

Il existe un minimum de risques associés à cette étude. Les risques comprennent la fatigue, l'ennui et un léger inconfort.

Il n'y a aucun coût à participer à cette étude.

Il n'y a aucun avantage direct pour les participants pour participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Nous inscrireons 200 enfants de 8 à 12 ans avec un diagnostic de TDAH (n = 100) ou sans diagnostic de TDAH (témoins; n = 100). Les enfants masculins et féminins sont éligibles.

La description

Groupe clinique du TDAH. Répondez aux critères de trouble du déficit d'attention / hyperactivité (TDAH) selon les critères du DSM-5.

Critères d'exclusion:

Exposition prénatale prénatale à l'alcool ou à d'autres substances traumatisantes traumatismes troubles neurodéveloppementals neurodéveloppement (par exemple, trouble du spectre autistique, déficience intellectuelle) nominations

Groupe témoin. Ne répond pas aux critères de troubles psychologiques ou neuropsychologiques ne répond pas aux critères de la déficience intellectuelle ne répond pas

Critères d'exclusion:

Prématurité exposition prénatale à l'alcool ou à d'autres substances traumatisantes lésions cérébrales prenant actuellement des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus la veille des rendez-vous de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe
Comportemental: Tâche de go / no-go
Un test informatisé dans lequel les participants sont présentés avec des stimuli de vaisseau spatial rouge et vert. On leur invite à appuyer sur la barre d'espace en réponse aux vaisseaux spatiaux verts (80% des essais) et à retenir leur réponse aux vaisseaux spatiaux rouges (20% des essais).
Comportemental: Tâche de tâche de réduction
Les participants prennent des décisions entre des récompenses plus petites et immédiates et des récompenses plus grandes et retardées. Le montant du temps de récompense et de retard immédiat est manipulé pour identifier les courbes de délai de retard individuelles, ou comment la valeur de récompense diminue en fonction du retard.
Comportemental: Tâche de persistance de traçage miroir
Un test informatisé dans lequel les participants retracent un dessin de ligne étoile avec un curseur d'ordinateur à l'aide d'un trackpad avec des commandes directionnelles inversées. Il y a des niveaux croissants de difficulté avec les participants qui se sont dit qu'ils pourraient quitter la tâche pendant la troisième étoile très dure qu'ils essaient de retracer.
Comportemental: Espace spatial
Les participants sont invités à s'occuper d'un écran d'ordinateur pour garder une trace de l'ordre dans lequel un stimuli facial heureux apparaît dans une séquence de boîtes positionnées à l'écran. Ils sont présentés avec 2 essais à chaque niveau de difficulté, passant de 2 stimuli par 1 stimuli supplémentaire par essai jusqu'à ce qu'ils répondent incorrectement pour les deux essais dans un niveau. Il y a deux conditions de tâche, en avant et en arrière, le participant répondant dans l'ordre inverse que les stimuli ont été présentés pour une durée arrière.
Comportemental: Tâche de signalisation d'arrêt
Un test informatisé dans lequel les participants sont présentés avec une flèche orientée droite ou gauche et sont invités à appuyer sur un bouton de réponse indiquant la direction de la flèche. Sur 25% des essais, un bip auditif est présenté (c'est-à-dire le signal d'arrêt) après le début de la flèche (c'est-à-dire le signal GO) et les participants sont invités à refuser leur réponse lorsqu'ils entendent le signal d'arrêt.
Comportemental: Tâche de flanker
Un test informatisé dans lequel un groupe de flèches est présenté à l'écran avec la flèche centrale (cible) pointant dans la même direction / opposée que les 4 flèches environnantes (flancs). Les participants sont invités à répondre aussi rapidement et avec précision que possible à la flèche cible centrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'activités (TAC)
Délai: Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
En utilisant un actigraphe, cette étude collectera des niveaux quotidiens d'activité physique des enfants. La mesure actigraphique, le nombre total d'activités (TAC), capturera le nombre de fois où un enfant s'engage dans des périodes d'activité physique pendant la journée et la nuit.
Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Score total du questionnaire sur la santé du sommeil pour enfants (CSHQ)
Délai: Dans les six mois précédant le premier rendez-vous de recherche.
La qualité du sommeil sera mesurée en utilisant le score total du questionnaire signalé par les parents se demandant la durée du sommeil, les troubles du sommeil et la qualité du sommeil.
Dans les six mois précédant le premier rendez-vous de recherche.
Symptômes liés au TDAH
Délai: Dans les six mois précédant le premier rendez-vous de recherche.
Les parents termineront un entretien diagnostique et des échelles de notation signalant des symptômes du TDAH, un syndrome de désengagement cognitif, une irritabilité et une dérégulation des émotions.
Dans les six mois précédant le premier rendez-vous de recherche.
Anisotropie fractionnaire moyenne (FA)
Délai: Terminé pendant l'IRM le jour 15

L'anisotropie fractionnaire moyenne (FA) est une connectivité structurelle des résultats d'imagerie pondérés en diffusion. C'est une valeur qui représente le degré global de diffusion directionnelle dans cette zone, avec des valeurs plus élevées indiquant plus organisé / connectivité, des fibres de substance blanche alignées et des valeurs plus faibles suggérant des fibres moins organisées.

L'anisotropie fractionnaire moyenne (FA) sera évaluée dans six voies d'intérêt fronto-subcorticales, notamment (1) striatum OFC-limbique, (2) striatum exécutif DLPFC, (3) striatum ACC-limbique, (4) striatum exécutif ACC, ACC, ACC-Executive Striatum, ACC, ACC-EXECTIF STRUatum, ACC-Executive Striatum, (5) OFC- et (6) ACC-AMYGDALA dans chaque hémisphère.
Terminé pendant l'IRM le jour 15
Temps de réaction du signal d'arrêt
Délai: La tâche sera terminée le jour 15
Mesure du contrôle inhibiteur de la tâche du signal d'arrêt en fonction du retard moyen du signal d'arrêt et du temps de réaction GO moyen.
La tâche sera terminée le jour 15
Effet de congruence sur le temps de réaction
Délai: La tâche sera terminée le jour 15
Différence de temps de réaction sur les essais de réponse corrects de la tâche Flanker avec des stimuli flanquants congruens versus incongruants.
La tâche sera terminée le jour 15
Commission des erreurs
Délai: La tâche sera terminée le jour 15
Pourcentage de réponses incorrectes sur les essais No-Go pendant la tâche Go / No-Go.
La tâche sera terminée le jour 15
Précision en arrière
Délai: La tâche sera terminée le jour 15
Nombre total d'essais corrects pour le chiffre et les tâches de portée spatiale (séparément), Condition de portée vers l'arrière
La tâche sera terminée le jour 15
Retarder la surface de réduction sur la courbe (AOC)
Délai: La tâche sera terminée le jour 15
La surface au-dessus de la courbe (AOC) est une mesure de la mesure dans laquelle un individu réduit une récompense en fonction du retard. Nous évaluerons cette mesure pendant les tâches de ralentissement des retards avec différents types de récompenses (argent et temps de jeu).
La tâche sera terminée le jour 15
La latence de la tâche de persistance du traçage de miroir pour quitter
Délai: La tâche sera terminée le jour 15
Pendant l'étoile très dure du MTPT, les participants peuvent choisir de quitter la tâche. C'est le temps qui passe jusqu'à ce qu'ils quittent la tâche.
La tâche sera terminée le jour 15
Temps de sommeil total (TST)
Délai: Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Le temps de sommeil total (TST) sera collecté à l'aide d'un bracelet d'actigraph portable. Cette variable est rapportée en quelques minutes.
Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Réveiller après le début du sommeil (waso)
Délai: Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Cette variable est collectée à l'aide d'un bracelet d'actigraph portable. Cette variable est rapportée en quelques minutes.
Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Efficacité du sommeil
Délai: Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Cette variable est collectée à l'aide d'un bracelet d'actigraph portable. Cette variable est la proportion de temps dans le lit passé endormi par rapport au temps total passé au lit.
Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Latence de début de sommeil (sol)
Délai: Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Cette variable est collectée à l'aide d'un bracelet d'actigraph portable. Cette variable capture le temps qu'il faut pour qu'un enfant s'endorme une fois au lit.
Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Variabilité intra-quotidienne
Délai: Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Cette variable est collectée à l'aide d'un bracelet d'actigraph portable. La variabilité intra-quotidienne est une mesure de la fragmentation du rythme d'activité de repos d'une personne (RAR) au cours d'une période de 24 heures. quantifie la quantité de commutation entre les niveaux d'activité élevés et faibles en une journée. Des valeurs IV plus élevées indiquent une plus grande fragmentation, ce qui peut être un signe de sieste fréquente ou de sommeil inefficace.
Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Statistique d'estimation de la ligne médiane du rythme (Mesor)
Délai: Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Cette variable est collectée à l'aide d'un bracelet d'actigraph portable. Mesor est une moyenne ajustée en rythme qui décrit la valeur autour de laquelle une onde ajustée oscille. La vague est dictée par l'intensité de l'activité physique sur une période de 24 heures.
Période en temps réel de deux semaines de surveillance des activités à domicile
Connectivité fonctionnelle z-scores
Délai: Terminé lors d'une IRM le jour 15
La connectivité fonctionnelle sera examinée parmi les 6 mêmes tracts fronto-subcorcaux d'intérêt, y compris (1) striatum OFC-Limbique, (2) striatum exécutif DLPFC, (3) striatum ACC-Limbique, (4) striatum ACC-Executive, (5 (5 )) OFC- et (6) ACC-AMYGDALA dans chaque hémisphère, ainsi que la connectivité intra et entre les réseaux du réseau de mode par défaut avec les réseaux frontopariétaux, saillants et affectifs. La principale mesure de la connectivité fonctionnelle sera dérivée en corrélant les séries chronologiques moyennes à travers les ROI et en convertissant les corrélations en scores Z en utilisant la transformation de Fisher.
Terminé lors d'une IRM le jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00478295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants désidentifiées recueillies via des questionnaires, des tâches informatiques et de la neuroimagerie seront partagées avec les archives nationales du NIH conformément aux politiques actuelles de partage de données. Les données au niveau des participants désintéressées peuvent inclure les mesures de résumé produites ou extraites des instruments utilisés dans cette étude.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible tous les six mois à compter de la date du recrutement initial à travers la période de partage de données requise spécifiée dans les conditions de subvention. Les données seront hébergées par les archives nationales du NIH à l'aide des structures de données existantes, ce qui les rend accessibles à la communauté scientifique.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront hébergées par les archives nationales du NIH à l'aide des structures de données existantes, ce qui les rend accessibles aux chercheurs qui ont un compte et vérifié l'affiliation institutionnelle. L'IPD dé-identifié sera disponible toute la durée de l'étude et pour tout temps requis après la conclusion de l'étude, conformément à la politique du NIH.

Les chercheurs intéressés à accéder à l'IPD peuvent utiliser l'outil de package de données NIH NIH pour sélectionner et télécharger les données récapitulatives d'intérêt.

Les données identifiables ne seront pas disponibles pour le partage.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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