Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av de dynamiska förhållandena mellan sömn, fysisk aktivitet och cirkadisk rytmicitet med neurobehavioral heterogenitet i ADHD

6 mars 2026 uppdaterad av: Keri Rosch, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD) kan presentera annorlunda hos individer, med vissa individer som har svårigheter med uppmärksamhetskontroll, hyperaktivitet, impulsivitet, känslodysreglering och/eller neurobevioral funktion. De faktorer som bidrar till dessa olika presentationer förblir oklara, men förändrade mönster av fysisk aktivitet, sömn och cirkadisk vila/aktivitetsrytmer kan spela en nyckelroll.

Målet med denna studie är att utnyttja bärbar teknik (dvs. ett armband) att undersöka förhållandena mellan fysisk aktivitet under dagen, sömnmönster och störningar och 24-timmars cirkadisk vila/aktivitetsrytmer med skillnader i ADHD-symtom, känslomysreglering, och relaterade hjärn- och beteendemässiga egenskaper hos uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Utredarna hoppas att denna studie kommer att hjälpa till att förbättra bedömningen och interventionen för individer med ADHD genom att förstå hur dessa faktorer relaterar till ADHD -symptomuttryck och tillhörande hjärnskillnader i ADHD.

Deltagare som tar stimulerande medicinering måste hålla tillbaka stimulerande medicinering 24 timmar före deras forskningsutnämning och morgonen för deras forskningsutnämning. Stimulerande medicinering kan startas om efter att möten är klar.

Deltagande i denna studie kommer att kräva att barn genomför en första 2-timmars forskningsmöte, två (2) veckors aktivitet och sömnövervakning hemma med hjälp av ett bärbart armband och svarar på frågor som skickas till en smartphone och en andra 4-timmars forskningsmöte efter 2-veckors period.

Under den första forskningsutnämningen kommer barn att genomföra en kognitiv bedömning och en Practice Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning. Föräldrar/juridiska vårdnadshavare kommer att delta i den 30-45-minuters utbildningen för sömnanordningar med en av forskningspersonalen.

Under de två veckorna med aktivitet/sömnövervakning hemma kommer föräldrar och barn att svara på frågor om deras sömnrutin, ADHD -symtom och känslomässigt svar varje morgon och kväll. Föräldrar kommer att uppmanas att installera ett frågeformulärprogram på sin smartphone. En prompt kommer att skickas till sin smartphone flera gånger per dag som påminner föräldrar om att slutföra den korta bedömningen.

Efter 2-veckors period kommer barn att genomföra en 4-timmars forskningsmöte. Under denna forskningsmöte kommer barn att genomföra en 60-minuters MR-skanning och datorbaserade aktiviteter som bedömer kognitiva färdigheter, belöningsbaserad beslutsfattande och frustrationstolerans. I slutet av forskningsutnämningen kommer barn att returnera enheten till vårt forskarteam. Föräldrar kan ta bort frågeformuläransökan från sin telefon i slutet av forskningsavtalet.

Deltagande kommer också att kräva att föräldrar/juridiska vårdnadshavare ska fylla i frågeformulär om sitt barn. Frågeformulär kommer att tillhandahållas den primära vårdgivaren via e -post eller i början av deras barns första forskningsmöte. Föräldrar går med på att fylla i och returnera frågeformulärerna inom en månad efter sitt barns forskningsmöte.

Föräldrar kan få ytterligare frågeformulär att ge till sitt barns grundskolelärare. Denna information samlas in för att bättre förstå barns förmågor, beteende, styrkor och svagheter.

Det finns minimala risker förknippade med denna studie. Riskerna inkluderar trötthet, tristess och mild obehag.

Det kostar ingen kostnad för att delta i denna studie.

Det finns ingen direkt nytta för deltagarna för att delta i denna studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Vi kommer att registrera 200 8-12-åriga barn antingen med en diagnos av ADHD (n = 100) eller utan en diagnos av ADHD (kontroller; n = 100). Manliga och kvinnliga barn är berättigade.

Beskrivning

ADHD Clinical Group. Uppfylla kriterierna för uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD) enligt DSM-5-kriterier.

Uteslutningskriterier:

Prematuritet Prenatal exponering för alkohol eller andra ämnen Traumatisk hjärnskada Samtidigt förekommande neuroutvecklingsstörningar (t.ex. autismspektrumstörning, intellektuell funktionshinder) Ångest/humörstörningar Aktiv psykos Bipolär störning Uppförandestörning som för närvarande tar längre verkande psykotropiska mediciner som inte kan avstå möten

Kontrollgrupp. Uppfyller inte kriterier för psykologiska eller neuropsykologiska störningar uppfyller inte kriterierna för intellektuell funktionshinder uppfyller inte kriterierna för en inlärningsstörning

Uteslutningskriterier:

Prenatal Prenatal Exposure for Alcohol eller andra ämnen Traumatisk hjärnskada för närvarande tar mediciner som inte kan avbrytas dagen före forskningsutnämningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp
Ett datoriserat test där deltagarna presenteras med röda och gröna rymdskeppstimuli. De får höra att trycka på mellanslagstången som svar på gröna rymdskepp (80% av försöken) och håller sitt svar på röda rymdskepp (20% av försöken).
Deltagarna fattar beslut mellan mindre, omedelbara belöningar och större, försenade belöningar. Mängden omedelbar belöning och fördröjningstid manipuleras för att identifiera individuella fördröjningsdiskonteringskurvor, eller hur belöningsvärdet minskar som en funktion av fördröjning.
Ett datoriserat test där deltagarna spårar en stjärnlinjedeckning med en datormarkör med en styrplatta med omvänd riktningskontroller. Det finns ökande svårighetsnivåer med att deltagarna får höra att de skulle kunna lämna uppgiften under den mycket hårda tredje stjärnan som de försöker spåra.
Deltagarna instrueras att ta hand om en datorskärm för att hålla reda på ordningen i vilken en lycklig ansiktsstimuli visas i en sekvens av lådor placerade på skärmen. De presenteras med två försök på varje svårighetsnivå, vilket ökar från 2 stimuli med ytterligare 1 stimuli per försök tills de svarar felaktigt för båda försöken inom en nivå. Det finns två uppgiftsförhållanden, framåt och bakåtspännande, där deltagaren svarade i omvänd ordning att stimuli presenterades för bakåtspännande.
Ett datoriserat test där deltagarna presenteras med en höger eller vänster mot pilen och instrueras att trycka på en svarsknapp som indikerar pilens riktning. På 25% av försöken presenteras ett hörselpip (dvs stoppsignal) efter början av pilen (dvs Go -signal) och deltagarna instrueras att hålla sitt svar när de hör stoppsignalen.
Ett datoriserat test där en grupp pilar presenteras på skärmen med den centrala pilen (målet) som pekar i samma/motsatta riktning som de fyra omgivande pilarna (flankers). Deltagarna instrueras att svara så snabbt och exakt som möjligt på den centrala målpilen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total aktivitetsräkningar (TAC)
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Med hjälp av en aktigraf kommer denna studie att samla in dagliga fysiska aktivitetsnivåer för barn. Den aktigrafiska åtgärden, Total Activity Counts (TAC), kommer att fånga antalet gånger ett barn engagerar sig i perioder med fysisk aktivitet under dagen och natten.
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Children's Sleep Health Questionnaire (CSHQ) Total poäng
Tidsram: Inom sex månader före den första forskningsutnämningen.
Sömnkvalitet kommer att mätas med den totala poängen från föräldern rapporterade frågeformulär som frågar om sömnvaraktighet, sömnstörningar och sömnkvalitet.
Inom sex månader före den första forskningsutnämningen.
ADHD-relaterade symtom
Tidsram: Inom sex månader före den första forskningsutnämningen.
Föräldrar kommer att genomföra en diagnostisk intervju och betygsskalor som rapporterar om ADHD -symtom, kognitiv frigöringssyndrom, irritabilitet och känslodysreglering.
Inom sex månader före den första forskningsutnämningen.
Genomsnittlig fraktionerad anisotropi (FA)
Tidsram: Slutfördes under MR -skanningen på dag 15

Genomsnittlig fraktionerad anisotropi (FA) är en strukturell anslutningsdiffusionsviktade avbildningsresultat. Det är ett värde som representerar den övergripande graden av riktningsdiffusion inom det området, med högre värden som indikerar mer organiserad/anslutning, justerade vitmaterialfibrer och lägre värden som tyder på mindre organiserade fibrer.

Genomsnittlig fraktionerad anisotropi (FA) kommer att bedömas i sex fronto-subkortikala intressanta områden inklusive (1) OFC-limbiskt striatum, (2) dlpfc-exekutiv striatum, (3) acc-limbic striatum, (4) acc-executive striatum, (5) OFC- och (6) ACC-amygdala på varje halvklot.

Slutfördes under MR -skanningen på dag 15
Stoppsignalreaktionstid
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
Mått på hämmande kontroll från stoppsignaluppgiften baserat på medelstoppsignalfördröjningen och genomsnittlig GO -reaktionstid.
Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
Kongruenseffekt på reaktionstiden
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
Skillnad i reaktionstid på korrekta svarförsök från flankeruppgiften med kongruent kontra inkongruenta flankerande stimuli.
Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
Kommissionsfel
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
Procentandel av felaktiga svar på no-go-försök under uppgiften go/no-go.
Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
Bakåtspännande noggrannhet
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
Totalt antal korrekta försök för siffran och rumsliga spannuppgifter (separat), bakåtspändvillkor
Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
Försena diskonteringsområde över kurvan (AOC)
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
Område över kurvan (AOC) är ett mått på i vilken utsträckning en individ rabatterar en belöning som en funktion av fördröjning. Vi kommer att bedöma denna åtgärd under fördröjning av diskontering av uppgifter med olika typer av belöningar (pengar och speltid).
Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
Spegelspårning av uthållighetsuppgift för att sluta
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
Under MTPT: s mycket hårda stjärntillstånd kan deltagarna välja att lämna uppgiften. Detta är den tid som går tills de slutar uppgiften.
Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
Total sömntid (TST)
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Total sömntid (TST) kommer att samlas in med hjälp av ett bärbart Actigraph -armband. Denna variabel rapporteras på några minuter.
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Denna variabel samlas in med hjälp av ett bärbart Actigraph -armband. Denna variabel rapporteras på några minuter.
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Sömneffektivitet
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Denna variabel samlas in med hjälp av ett bärbart Actigraph -armband. Denna variabel är andelen tid i sängen som spenderas jämfört med den totala tiden som spenderas i sängen.
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Sleep Oppen Latency (SOL)
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Denna variabel samlas in med hjälp av ett bärbart Actigraph -armband. Denna variabel fångar hur lång tid det tar för ett barn att somna när de är i sängen.
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Variabilitet inom dagligen
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Denna variabel samlas in med hjälp av ett bärbart Actigraph -armband. Variation inom dagligen är ett mått på hur fragmenterad en persons restaktivitetsrytm (RAR) är under en 24-timmarsperiod. Kvantifierar mängden växling mellan höga och låga aktivitetsnivåer inom en dag. Högre IV -värden indikerar större fragmentering, vilket kan vara ett tecken på ofta tupplur eller ineffektiv sömn.
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Midline Uppskattning av Rhythms statistik (Mesor)
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Denna variabel samlas in med hjälp av ett bärbart Actigraph -armband. Mesor är ett rytmjusterat medel som beskriver värdet kring vilket en monterad våg oscillerar. Vågen dikteras av intensiteten av fysisk aktivitet under en 24-timmarsperiod.
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
Funktionell anslutning Z-poäng
Tidsram: Avslutad under en MR -skanning på dag 15
Funktionell anslutning kommer att undersökas bland samma 6 fronto-subkortikala intressanta områden inklusive (1) OFC-limbiskt striatum, (2) DLPFC-exekutiv striatum, (3) Acc-limbic striatum, (4) Acc-executive striatum, (5 ) Ofc- och (6) Acc-amygdala på varje halvklot, såväl som inom och mellan nätverkets anslutning i standardlägetätverket med frontoparietal, tydlighet och affektiva nätverk. Det primära måttet på funktionell anslutning kommer att härledas genom att korrelera den genomsnittliga tidsserien över ROI: er och konvertera korrelationerna till Z -poäng med Fishers transform.
Avslutad under en MR -skanning på dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data på deltagarnivå som samlas in genom frågeformulär, datoruppgifter och neuroimaging kommer att delas med NIH National Data Archive i enlighet med den nuvarande datadelningspolicyn. Data-identifierade deltagarnivå kan inkludera de sammanfattande mätvärden som produceras eller extraheras från de instrument som användes i denna studie.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgängligt var sjätte månad från dagen för den första rekryteringen genom den nödvändiga datadelningsperioden som anges i bidragsvillkoren. Data kommer att vara värd av NIH National Data Archive med de befintliga datastrukturerna, vilket gör det tillgängligt för det vetenskapliga samfundet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara värd av NIH National Data Archive med de befintliga datastrukturerna, vilket gör det tillgängligt för forskare som har ett konto och verifierad institutionell anslutning. Den avidentifierade IPD kommer att finnas tillgänglig under hela studiens varaktighet och under alla nödvändiga tider efter avslutad studie, enligt NIH-policyn.

Forskare som är intresserade av att komma åt IPD kan använda NIH NDA -datapaketverktyget för att välja och ladda ner sammanfattningsdata av intresse.

Identifierbara data kommer inte att vara tillgängliga för delning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera