- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06810180
Undersökning av de dynamiska förhållandena mellan sömn, fysisk aktivitet och cirkadisk rytmicitet med neurobehavioral heterogenitet i ADHD
Uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD) kan presentera annorlunda hos individer, med vissa individer som har svårigheter med uppmärksamhetskontroll, hyperaktivitet, impulsivitet, känslodysreglering och/eller neurobevioral funktion. De faktorer som bidrar till dessa olika presentationer förblir oklara, men förändrade mönster av fysisk aktivitet, sömn och cirkadisk vila/aktivitetsrytmer kan spela en nyckelroll.
Målet med denna studie är att utnyttja bärbar teknik (dvs. ett armband) att undersöka förhållandena mellan fysisk aktivitet under dagen, sömnmönster och störningar och 24-timmars cirkadisk vila/aktivitetsrytmer med skillnader i ADHD-symtom, känslomysreglering, och relaterade hjärn- och beteendemässiga egenskaper hos uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Utredarna hoppas att denna studie kommer att hjälpa till att förbättra bedömningen och interventionen för individer med ADHD genom att förstå hur dessa faktorer relaterar till ADHD -symptomuttryck och tillhörande hjärnskillnader i ADHD.
Deltagare som tar stimulerande medicinering måste hålla tillbaka stimulerande medicinering 24 timmar före deras forskningsutnämning och morgonen för deras forskningsutnämning. Stimulerande medicinering kan startas om efter att möten är klar.
Deltagande i denna studie kommer att kräva att barn genomför en första 2-timmars forskningsmöte, två (2) veckors aktivitet och sömnövervakning hemma med hjälp av ett bärbart armband och svarar på frågor som skickas till en smartphone och en andra 4-timmars forskningsmöte efter 2-veckors period.
Under den första forskningsutnämningen kommer barn att genomföra en kognitiv bedömning och en Practice Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning. Föräldrar/juridiska vårdnadshavare kommer att delta i den 30-45-minuters utbildningen för sömnanordningar med en av forskningspersonalen.
Under de två veckorna med aktivitet/sömnövervakning hemma kommer föräldrar och barn att svara på frågor om deras sömnrutin, ADHD -symtom och känslomässigt svar varje morgon och kväll. Föräldrar kommer att uppmanas att installera ett frågeformulärprogram på sin smartphone. En prompt kommer att skickas till sin smartphone flera gånger per dag som påminner föräldrar om att slutföra den korta bedömningen.
Efter 2-veckors period kommer barn att genomföra en 4-timmars forskningsmöte. Under denna forskningsmöte kommer barn att genomföra en 60-minuters MR-skanning och datorbaserade aktiviteter som bedömer kognitiva färdigheter, belöningsbaserad beslutsfattande och frustrationstolerans. I slutet av forskningsutnämningen kommer barn att returnera enheten till vårt forskarteam. Föräldrar kan ta bort frågeformuläransökan från sin telefon i slutet av forskningsavtalet.
Deltagande kommer också att kräva att föräldrar/juridiska vårdnadshavare ska fylla i frågeformulär om sitt barn. Frågeformulär kommer att tillhandahållas den primära vårdgivaren via e -post eller i början av deras barns första forskningsmöte. Föräldrar går med på att fylla i och returnera frågeformulärerna inom en månad efter sitt barns forskningsmöte.
Föräldrar kan få ytterligare frågeformulär att ge till sitt barns grundskolelärare. Denna information samlas in för att bättre förstå barns förmågor, beteende, styrkor och svagheter.
Det finns minimala risker förknippade med denna studie. Riskerna inkluderar trötthet, tristess och mild obehag.
Det kostar ingen kostnad för att delta i denna studie.
Det finns ingen direkt nytta för deltagarna för att delta i denna studie.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology
- Telefonnummer: 443-923-9465
- E-post: Rosch@KennedyKrieger.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alyssa C DeRonda, MS in Experimental Psychology
- Telefonnummer: 443-923-9258
- E-post: deronda@kennedykrieger.org
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 443-923-9258
- E-post: CNIR@kennedykrieger.org
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
-
Kontakt:
- Christine Collins
- Telefonnummer: 667-205-4226
- E-post: KKI.researchadmin@kennedykrieger.org
-
Huvudutredare:
- Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
ADHD Clinical Group. Uppfylla kriterierna för uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning (ADHD) enligt DSM-5-kriterier.
Uteslutningskriterier:
Prematuritet Prenatal exponering för alkohol eller andra ämnen Traumatisk hjärnskada Samtidigt förekommande neuroutvecklingsstörningar (t.ex. autismspektrumstörning, intellektuell funktionshinder) Ångest/humörstörningar Aktiv psykos Bipolär störning Uppförandestörning som för närvarande tar längre verkande psykotropiska mediciner som inte kan avstå möten
Kontrollgrupp. Uppfyller inte kriterier för psykologiska eller neuropsykologiska störningar uppfyller inte kriterierna för intellektuell funktionshinder uppfyller inte kriterierna för en inlärningsstörning
Uteslutningskriterier:
Prenatal Prenatal Exposure for Alcohol eller andra ämnen Traumatisk hjärnskada för närvarande tar mediciner som inte kan avbrytas dagen före forskningsutnämningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp
|
Ett datoriserat test där deltagarna presenteras med röda och gröna rymdskeppstimuli.
De får höra att trycka på mellanslagstången som svar på gröna rymdskepp (80% av försöken) och håller sitt svar på röda rymdskepp (20% av försöken).
Deltagarna fattar beslut mellan mindre, omedelbara belöningar och större, försenade belöningar.
Mängden omedelbar belöning och fördröjningstid manipuleras för att identifiera individuella fördröjningsdiskonteringskurvor, eller hur belöningsvärdet minskar som en funktion av fördröjning.
Ett datoriserat test där deltagarna spårar en stjärnlinjedeckning med en datormarkör med en styrplatta med omvänd riktningskontroller.
Det finns ökande svårighetsnivåer med att deltagarna får höra att de skulle kunna lämna uppgiften under den mycket hårda tredje stjärnan som de försöker spåra.
Deltagarna instrueras att ta hand om en datorskärm för att hålla reda på ordningen i vilken en lycklig ansiktsstimuli visas i en sekvens av lådor placerade på skärmen.
De presenteras med två försök på varje svårighetsnivå, vilket ökar från 2 stimuli med ytterligare 1 stimuli per försök tills de svarar felaktigt för båda försöken inom en nivå.
Det finns två uppgiftsförhållanden, framåt och bakåtspännande, där deltagaren svarade i omvänd ordning att stimuli presenterades för bakåtspännande.
Ett datoriserat test där deltagarna presenteras med en höger eller vänster mot pilen och instrueras att trycka på en svarsknapp som indikerar pilens riktning.
På 25% av försöken presenteras ett hörselpip (dvs stoppsignal) efter början av pilen (dvs Go -signal) och deltagarna instrueras att hålla sitt svar när de hör stoppsignalen.
Ett datoriserat test där en grupp pilar presenteras på skärmen med den centrala pilen (målet) som pekar i samma/motsatta riktning som de fyra omgivande pilarna (flankers).
Deltagarna instrueras att svara så snabbt och exakt som möjligt på den centrala målpilen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total aktivitetsräkningar (TAC)
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
Med hjälp av en aktigraf kommer denna studie att samla in dagliga fysiska aktivitetsnivåer för barn.
Den aktigrafiska åtgärden, Total Activity Counts (TAC), kommer att fånga antalet gånger ett barn engagerar sig i perioder med fysisk aktivitet under dagen och natten.
|
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
|
Children's Sleep Health Questionnaire (CSHQ) Total poäng
Tidsram: Inom sex månader före den första forskningsutnämningen.
|
Sömnkvalitet kommer att mätas med den totala poängen från föräldern rapporterade frågeformulär som frågar om sömnvaraktighet, sömnstörningar och sömnkvalitet.
|
Inom sex månader före den första forskningsutnämningen.
|
|
ADHD-relaterade symtom
Tidsram: Inom sex månader före den första forskningsutnämningen.
|
Föräldrar kommer att genomföra en diagnostisk intervju och betygsskalor som rapporterar om ADHD -symtom, kognitiv frigöringssyndrom, irritabilitet och känslodysreglering.
|
Inom sex månader före den första forskningsutnämningen.
|
|
Genomsnittlig fraktionerad anisotropi (FA)
Tidsram: Slutfördes under MR -skanningen på dag 15
|
Genomsnittlig fraktionerad anisotropi (FA) är en strukturell anslutningsdiffusionsviktade avbildningsresultat. Det är ett värde som representerar den övergripande graden av riktningsdiffusion inom det området, med högre värden som indikerar mer organiserad/anslutning, justerade vitmaterialfibrer och lägre värden som tyder på mindre organiserade fibrer. Genomsnittlig fraktionerad anisotropi (FA) kommer att bedömas i sex fronto-subkortikala intressanta områden inklusive (1) OFC-limbiskt striatum, (2) dlpfc-exekutiv striatum, (3) acc-limbic striatum, (4) acc-executive striatum, (5) OFC- och (6) ACC-amygdala på varje halvklot. |
Slutfördes under MR -skanningen på dag 15
|
|
Stoppsignalreaktionstid
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
|
Mått på hämmande kontroll från stoppsignaluppgiften baserat på medelstoppsignalfördröjningen och genomsnittlig GO -reaktionstid.
|
Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
|
|
Kongruenseffekt på reaktionstiden
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
|
Skillnad i reaktionstid på korrekta svarförsök från flankeruppgiften med kongruent kontra inkongruenta flankerande stimuli.
|
Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
|
|
Kommissionsfel
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
|
Procentandel av felaktiga svar på no-go-försök under uppgiften go/no-go.
|
Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
|
|
Bakåtspännande noggrannhet
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
|
Totalt antal korrekta försök för siffran och rumsliga spannuppgifter (separat), bakåtspändvillkor
|
Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
|
|
Försena diskonteringsområde över kurvan (AOC)
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
|
Område över kurvan (AOC) är ett mått på i vilken utsträckning en individ rabatterar en belöning som en funktion av fördröjning.
Vi kommer att bedöma denna åtgärd under fördröjning av diskontering av uppgifter med olika typer av belöningar (pengar och speltid).
|
Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
|
|
Spegelspårning av uthållighetsuppgift för att sluta
Tidsram: Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
|
Under MTPT: s mycket hårda stjärntillstånd kan deltagarna välja att lämna uppgiften.
Detta är den tid som går tills de slutar uppgiften.
|
Uppgiften kommer att slutföras på dag 15
|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
Total sömntid (TST) kommer att samlas in med hjälp av ett bärbart Actigraph -armband.
Denna variabel rapporteras på några minuter.
|
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
Denna variabel samlas in med hjälp av ett bärbart Actigraph -armband.
Denna variabel rapporteras på några minuter.
|
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
Denna variabel samlas in med hjälp av ett bärbart Actigraph -armband.
Denna variabel är andelen tid i sängen som spenderas jämfört med den totala tiden som spenderas i sängen.
|
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
|
Sleep Oppen Latency (SOL)
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
Denna variabel samlas in med hjälp av ett bärbart Actigraph -armband.
Denna variabel fångar hur lång tid det tar för ett barn att somna när de är i sängen.
|
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
|
Variabilitet inom dagligen
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
Denna variabel samlas in med hjälp av ett bärbart Actigraph -armband.
Variation inom dagligen är ett mått på hur fragmenterad en persons restaktivitetsrytm (RAR) är under en 24-timmarsperiod.
Kvantifierar mängden växling mellan höga och låga aktivitetsnivåer inom en dag.
Högre IV -värden indikerar större fragmentering, vilket kan vara ett tecken på ofta tupplur eller ineffektiv sömn.
|
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
|
Midline Uppskattning av Rhythms statistik (Mesor)
Tidsram: Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
Denna variabel samlas in med hjälp av ett bärbart Actigraph -armband.
Mesor är ett rytmjusterat medel som beskriver värdet kring vilket en monterad våg oscillerar.
Vågen dikteras av intensiteten av fysisk aktivitet under en 24-timmarsperiod.
|
Två veckors realtidsperiod med övervakning av hemmet
|
|
Funktionell anslutning Z-poäng
Tidsram: Avslutad under en MR -skanning på dag 15
|
Funktionell anslutning kommer att undersökas bland samma 6 fronto-subkortikala intressanta områden inklusive (1) OFC-limbiskt striatum, (2) DLPFC-exekutiv striatum, (3) Acc-limbic striatum, (4) Acc-executive striatum, (5 ) Ofc- och (6) Acc-amygdala på varje halvklot, såväl som inom och mellan nätverkets anslutning i standardlägetätverket med frontoparietal, tydlighet och affektiva nätverk.
Det primära måttet på funktionell anslutning kommer att härledas genom att korrelera den genomsnittliga tidsserien över ROI: er och konvertera korrelationerna till Z -poäng med Fishers transform.
|
Avslutad under en MR -skanning på dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fredriksen M, Dahl AA, Martinsen EW, Klungsoyr O, Faraone SV, Peleikis DE. Childhood and persistent ADHD symptoms associated with educational failure and long-term occupational disability in adult ADHD. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Jun;6(2):87-99. doi: 10.1007/s12402-014-0126-1. Epub 2014 Feb 5.
- Sibley MH, Arnold LE, Swanson JM, Hechtman LT, Kennedy TM, Owens E, Molina BSG, Jensen PS, Hinshaw SP, Roy A, Chronis-Tuscano A, Newcorn JH, Rohde LA; MTA Cooperative Group. Variable Patterns of Remission From ADHD in the Multimodal Treatment Study of ADHD. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):142-151. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.21010032. Epub 2021 Aug 13.
- Mordre M, Groholt B, Kjelsberg E, Sandstad B, Myhre AM. The impact of ADHD and conduct disorder in childhood on adult delinquency: a 30 years follow-up study using official crime records. BMC Psychiatry. 2011 Apr 11;11:57. doi: 10.1186/1471-244X-11-57.
- Faraone SV, Banaschewski T, Coghill D, Zheng Y, Biederman J, Bellgrove MA, Newcorn JH, Gignac M, Al Saud NM, Manor I, Rohde LA, Yang L, Cortese S, Almagor D, Stein MA, Albatti TH, Aljoudi HF, Alqahtani MMJ, Asherson P, Atwoli L, Bolte S, Buitelaar JK, Crunelle CL, Daley D, Dalsgaard S, Dopfner M, Espinet S, Fitzgerald M, Franke B, Gerlach M, Haavik J, Hartman CA, Hartung CM, Hinshaw SP, Hoekstra PJ, Hollis C, Kollins SH, Sandra Kooij JJ, Kuntsi J, Larsson H, Li T, Liu J, Merzon E, Mattingly G, Mattos P, McCarthy S, Mikami AY, Molina BSG, Nigg JT, Purper-Ouakil D, Omigbodun OO, Polanczyk GV, Pollak Y, Poulton AS, Rajkumar RP, Reding A, Reif A, Rubia K, Rucklidge J, Romanos M, Ramos-Quiroga JA, Schellekens A, Scheres A, Schoeman R, Schweitzer JB, Shah H, Solanto MV, Sonuga-Barke E, Soutullo C, Steinhausen HC, Swanson JM, Thapar A, Tripp G, van de Glind G, van den Brink W, Van der Oord S, Venter A, Vitiello B, Walitza S, Wang Y. The World Federation of ADHD International Consensus Statement: 208 Evidence-based conclusions about the disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Sep;128:789-818. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.01.022. Epub 2021 Feb 4.
- Hvolby A. Associations of sleep disturbance with ADHD: implications for treatment. Atten Defic Hyperact Disord. 2015 Mar;7(1):1-18. doi: 10.1007/s12402-014-0151-0. Epub 2014 Aug 17.
- Buitelaar J, Bolte S, Brandeis D, Caye A, Christmann N, Cortese S, Coghill D, Faraone SV, Franke B, Gleitz M, Greven CU, Kooij S, Leffa DT, Rommelse N, Newcorn JH, Polanczyk GV, Rohde LA, Simonoff E, Stein M, Vitiello B, Yazgan Y, Roesler M, Doepfner M, Banaschewski T. Toward Precision Medicine in ADHD. Front Behav Neurosci. 2022 Jul 6;16:900981. doi: 10.3389/fnbeh.2022.900981. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00478295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara värd av NIH National Data Archive med de befintliga datastrukturerna, vilket gör det tillgängligt för forskare som har ett konto och verifierad institutionell anslutning. Den avidentifierade IPD kommer att finnas tillgänglig under hela studiens varaktighet och under alla nödvändiga tider efter avslutad studie, enligt NIH-policyn.
Forskare som är intresserade av att komma åt IPD kan använda NIH NDA -datapaketverktyget för att välja och ladda ner sammanfattningsdata av intresse.
Identifierbara data kommer inte att vara tillgängliga för delning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .