Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dynamicznych związków snu, aktywności fizycznej i rytmicznej okołodobowej z heterogenicznością neurobehawioralną w ADHD

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Keri Rosch, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Zaburzenie deficytu uwagi/nadpobudliwości (ADHD) może występować inaczej u osób, a niektóre osoby mają trudności z kontrolą uwagi, nadpobudliwością, impulsywnością, rozregulowaniem emocji i/lub funkcjonowaniem neurobehawioralnym. Czynniki przyczyniające się do tych różnych prezentacji pozostają niejasne, ale zmienione rytmy aktywności fizycznej, snu i rytmów reszty/aktywności okołodobowej mogą odgrywać kluczową rolę.

Celem tego badania jest wykorzystanie technologii noszenia (tj. Opaska na rękę) w celu zbadania związków między aktywnością fizyczną w ciągu dnia, wzorami i zaburzeniami snu oraz 24-godzinnym rytmem okołodobowym/aktywności z różnicami w objawach ADHD, zaburzeniu emocji, oraz powiązane cechy mózgu i behawioralne zaburzenia deficytu uwagi/nadpobudliwości (ADHD). Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże poprawić ocenę i interwencję u osób z ADHD poprzez zrozumienie, w jaki sposób te czynniki odnoszą się do ekspresji objawów ADHD i związanych z nimi różnic mózgu w ADHD.

Uczestnicy przyjmujący leki stymulujące muszą wstrzymywać leki stymulujące 24 godziny przed wizytą badawczą i porankiem wizyty badawczej. Leki stymulantowe mogą zostać ponownie uruchomione po zakończeniu spotkania.

Udział w tym badaniu będzie wymagał od dzieci ukończenia pierwszego 2-godzinnego spotkania badawczego, dwóch (2) tygodni aktywności i monitorowania snu w domu za pomocą opaski na rękę i odpowiadając na pytania wysyłane na smartfon oraz drugie 4-godzinne spotkanie badawcze po okres 2 tygodni.

Podczas pierwszego spotkania badawczego dzieci zakończą ocenę poznawczą i wykształcenie skanowania rezonansu magnetycznego (MRI). Rodzice/opiekunowie prawni wezmą udział w 30-45-minutowej sesji szkoleniowej urządzeń snu z jednym z pracowników badawczych.

Podczas dwóch tygodni monitorowania aktywności/snu w domu rodzice i dzieci odpowiedzą na pytania dotyczące rutyny snu, objawów ADHD i reagowania emocjonalnego każdego ranka i wieczoru. Rodzice zostaną poproszeni o zainstalowanie aplikacji kwestionariusza na smartfonie. Wysyłka zostanie wysyłana do smartfona wiele razy dziennie, przypominając rodzicom o zakończeniu krótkiej oceny.

Po 2-tygodniowym okresie dzieci zakończą 4-godzinne spotkanie badawcze. Podczas spotkania badawczego dzieci zakończą 60-minutowe skan MRI i działania komputerowe, które oceniają umiejętności poznawcze, podejmowanie decyzji opartych na nagrodach i tolerancję frustracji. Pod koniec wizyty badawczej dzieci zwrócą urządzenie do naszego zespołu badawczego. Rodzice mogą usunąć wniosek o kwestionariusz z telefonu pod koniec wizyty badawczej.

Udział będzie również wymagał od rodziców/opiekunów prawnych wypełnienia kwestionariuszy dotyczących ich dziecka. Kwestionariusze zostaną przekazane głównym opiekuna pocztą elektroniczną lub na początku pierwszego spotkania badawczego dziecka. Rodzice zgadzają się wypełnić i zwrócić kwestionariusze w ciągu miesiąca od wizyty badawczej dziecka.

Rodzice mogą otrzymać dodatkowe kwestionariusze, aby dać nauczycielowi podstawowego dziecka. Informacje te są gromadzone w celu lepszego zrozumienia umiejętności, zachowania, mocnych i słabości dzieci.

Istnieje minimalne ryzyko związane z tym badaniem. Ryzyki obejmują zmęczenie, nudę i łagodny dyskomfort.

W tym badaniu nie ma żadnych kosztów.

Uczestnicy nie ma bezpośredniej korzyści dla uczestnictwa w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Zapisamy 200 8-12-letnich dzieci z diagnozą ADHD (n = 100) lub bez diagnozy ADHD (kontrole; n = 100). Kwalifikują się dzieci mężczyzn i żeńskie.

Opis

ADHD Grupa kliniczna. Spełniają kryteria zaburzenia deficytu uwagi/nadpobudliwości (ADHD) zgodnie z kryteriami DSM-5.

Kryteria wykluczenia:

Przedwczesność prenatalna narażenie na alkohol lub inne substancje traumatyczne uszkodzenie mózgu współwystępujące zaburzenia neurorozwojowe (np. Zaburzenie ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna) Zaburzenia lękowe/nastrojowe Zaburzenie zachowań bipolarnych psychozy afektywne bipolar spotkania

Grupa kontrolna. Nie spełnia kryteriów zaburzeń psychologicznych lub neuropsychologicznych nie spełnia kryteriów niepełnosprawności intelektualnej

Kryteria wykluczenia:

Przedwczesność prenatalna narażenie na alkohol lub inne substancje urazowe uszkodzenie mózgu przyjmujące obecnie leki, których nie można przerwać dzień przed wizytami badawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa
Behawioralne: Zadanie Go/No-Go
Skomputeryzowany test, w którym uczestników przedstawiają czerwono -zielone bodźce statki kosmiczne. Mówi się im, aby nacisnęły Spacebar w odpowiedzi na zielone statki kosmiczne (80% prób) i wstrzymali reakcję na czerwone statki kosmiczne (20% prób).
Behawioralne: Zadanie dyskontowania opóźnienia
Uczestnicy podejmują decyzje między mniejszymi, natychmiastowymi nagrodami a większymi, opóźnionymi nagrodami. Ilość natychmiastowej nagrody i czasu opóźnienia jest manipulowana w celu zidentyfikowania indywidualnych krzywych dyskontowania opóźnienia lub w jaki sposób wartość nagrody zmniejsza się w zależności od opóźnienia.
Behawioralne: Zadanie trwałości lustra
Skomputeryzowany test, w którym uczestnicy śledzą rysunek linii gwiazd za pomocą kursora komputera za pomocą trackpada z odwróconymi elementami sterującymi kierunkowymi. Wzrasta poziom trudności z informacją, że mogą rzucić zadanie podczas bardzo trudnej trzeciej gwiazdy, którą próbują prześledzić.
Behawioralne: Rozpiętość przestrzenna
Uczestnicy są instruowani, aby uczestniczyć w ekranie komputera, aby śledzić kolejność, w której bodźce Happy Face pojawia się w sekwencji pudeł ustawionych na ekranie. Przedstawiono je 2 próby na każdym poziomie trudności, zwiększając z 2 bodźców o 1 dodatkowe bodźce na próbę, dopóki nie zareagują niepoprawnie na oba próby na poziomie. Istnieją dwa warunki zadań, do przodu i do tyłu, przy czym uczestnik odpowiada w odwrotnej kolejności, że bodźce zostały przedstawione dla rozpiętości wstecznej.
Behawioralne: ZATRZYMAJ SIGNY
Skomputeryzowany test, w którym uczestników przedstawiają strzałkę prawą lub lewą skierowaną i są poinstruowani, aby nacisnąć przycisk odpowiedzi wskazujący kierunek strzałki. W 25% prób przedstawiono sygnał dźwiękowy (tj. Sygnał stopu) po wystąpieniu strzałki (tj. Sygnał GO), a uczestnicy zostają poinstruowani, aby wstrzymywali ich reakcję, gdy usłyszą sygnał stop.
Behawioralne: Zadanie flankera
Skomputeryzowany test, w którym na ekranie jest prezentowana grupa strzał z centralną strzałką (docelową) wskazującą w tym samym/przeciwnym kierunku, co 4 otaczające strzałki (flanki). Uczestnicy są instruowani, aby reagować tak szybko i dokładnie, jak to możliwe na centralną strzałkę docelową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba aktywności (TAC)
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Korzystając z aktygrafu, badanie to zgromadzi codzienne poziomy aktywności fizycznej dzieci. Miara aktygraficzna, całkowita liczba aktywności (TAC), uchwyci liczbę razy, gdy dziecko angażuje się w okresy aktywności fizycznej w ciągu dnia i nocy.
Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Całkowity wynik w kwestionariuszu zdrowia snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym spotkaniem badawczym.
Jakość snu będzie mierzona przy użyciu całkowitego wyniku z zgłoszonego przez rodzica kwestionariusza z pytaniem o czas snu, zaburzenia snu i jakość snu.
W ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym spotkaniem badawczym.
Objawy związane z ADHD
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym spotkaniem badawczym.
Rodzice zakończą wywiad diagnostyczny i skale oceny, zgłaszając objawy ADHD, zespół odrzucania poznawczego, drażliwość i rozregulowanie emocji.
W ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym spotkaniem badawczym.
Średnia anizotropia ułamkowa (FA)
Ramy czasowe: Ukończone podczas skanu MRI w dniu 15

Średnia ułamkowa anizotropia (FA) to strukturalne wyniki obrazowania ważonego przez dyfuzję. Jest to wartość, która reprezentuje ogólny stopień dyfuzji kierunkowej w tym obszarze, z wyższymi wartościami wskazującymi na większą zorganizowaną/łączność, wyrównane włókna istoty białej i niższe wartości sugerujące mniej zorganizowane włókna.

Średnia anizotropia frakcyjna (FA) zostanie oceniona w sześciu interesujących obszarach frontu-pod-podkorowych, w tym (1) OFC-LIMBIC Striatum, (2) DLPFC-Readecive Striatum, (3) ACC-Limbic Striatum, (4) Acc-Execucive Striatum, (5) Ofc- i (6) acc -amygdala na każdej półkuli.
Ukończone podczas skanu MRI w dniu 15
Zatrzymaj czas reakcji sygnału
Ramy czasowe: Zadanie zostanie wykonane w dniu 15
Miara kontroli hamującej z zadania sygnału stop w oparciu o średnie opóźnienie sygnału stop i średni czas reakcji GO.
Zadanie zostanie wykonane w dniu 15
Wpływ zgodności na czas reakcji
Ramy czasowe: Zadanie zostanie wykonane w dniu 15
Różnica w czasie reakcji na prawidłowe badania reakcji z zadania flanki z przystającym w porównaniu z bodźcami flankowania niezgodności.
Zadanie zostanie wykonane w dniu 15
Błędy prowizji
Ramy czasowe: Zadanie zostanie wykonane w dniu 15
Procent nieprawidłowych odpowiedzi w próbach bez żadnych osób podczas zadania Go/No-Go.
Zadanie zostanie wykonane w dniu 15
Dokładność rozpiętości wstecznej
Ramy czasowe: Zadanie zostanie wykonane w dniu 15
Całkowita liczba prawidłowych prób dla zadań cyfrowych i przestrzennych (osobno), warunek rozpiętości wstecznej
Zadanie zostanie wykonane w dniu 15
Opóźnienie obszaru dyskontowania nad krzywą (AOC)
Ramy czasowe: Zadanie zostanie wykonane w dniu 15
Obszar nad krzywą (AOC) jest miarą zakresu, w jakim jednostka dyskontuje nagrodę w funkcji opóźnienia. Ocenimy tę miarę podczas opóźniania zadań zadań z różnymi rodzajami nagród (pieniądze i czas gry).
Zadanie zostanie wykonane w dniu 15
Śledzenie lustra opóźnienia zadania trwałości
Ramy czasowe: Zadanie zostanie wykonane w dniu 15
Podczas bardzo twardego stanu MTPT uczestnicy mogą zdecydować się na rezygnację z zadania. Jest to czas, który mija, dopóki nie zrezygnują z zadania.
Zadanie zostanie wykonane w dniu 15
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Całkowity czas snu (TST) zostanie zebrany za pomocą opaski na rękę aktygrafów. Ta zmienna jest zgłaszana w ciągu kilku minut.
Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Obudź się po początku snu (WASO)
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Ta zmienna jest zbierana przy użyciu opaski na rękę aktygraficzną. Ta zmienna jest zgłaszana w ciągu kilku minut.
Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Wydajność snu
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Ta zmienna jest zbierana przy użyciu opaski na rękę aktygraficzną. Ta zmienna to odsetek czasu spędzonego w czasie w porównaniu z całkowitym czasem spędzonym w łóżku.
Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Opóźnienie początkowego snu (Sol)
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Ta zmienna jest zbierana przy użyciu opaski na rękę aktygraficzną. Ta zmienna oddaje, ile czasu zajmuje zasypianie dziecka, gdy jest w łóżku.
Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Zmienność wewnątrz całości
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Ta zmienna jest zbierana przy użyciu opaski na rękę aktygraficzną. Zmienność wewnątrz całościowa jest miarą tego, jak fragmentaryczny rytm aktywności odpoczynkowej osoby (RAR) trwa w ciągu 24 godzin. kwantyfikuje ilości przełączania między wysokim i niskim poziomem aktywności w ciągu jednego dnia. Wyższe wartości IV wskazują większą fragmentację, która może być oznaką częstego drzemki lub nieefektywnego snu.
Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Szacowanie linii środkowej rytmu (Mesor)
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Ta zmienna jest zbierana przy użyciu opaski na rękę aktygraficzną. Mesor jest sformatowaną przez rytm średnią, która opisuje wartość, wokół której oscyluje dopasowana fala. Fala jest podyktowana intensywnością aktywności fizycznej w ciągu 24 godzin.
Dwutygodniowy okres monitorowania aktywności w czasie rzeczywistym
Łączność funkcjonalna S-wyniki Z.
Ramy czasowe: Ukończone podczas skanu MRI w dniu 15
Łączność funkcjonalna zostanie zbadana wśród tych samych 6 ciekawych dróg do przodo-pod-podkortycznych, w tym (1) OFC-LIMBIC Striatum, (2) DLPFC-Readecive Striatum, (3) ACC-Limbic Striatuantum, (4) ACC-Tenecive Striatum (5 ) Ofc- i (6) acc -amygdala na każdej półkuli, a także łączność wewnątrz i między sieci sieć trybu domyślnego z sieciami frontoparietowymi, sensownymi i afektywnymi. Pierwotna miara łączności funkcjonalnej zostanie wyprowadzona poprzez skorelowanie średnich szeregów czasowych w różnych ROI i przekształcanie korelacji na wyniki Z przy użyciu transformacji Fishera.
Ukończone podczas skanu MRI w dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00478295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane na poziomie uczestników zebrane za pomocą kwestionariuszy, zadań komputerowych i neuroimagowania zostaną udostępnione z NIH National Data Archive zgodnie z bieżącymi zasadami udostępniania danych. Dane zidentyfikowane na poziomie uczestnika mogą obejmować wskaźniki podsumowujące lub wyodrębnione z instrumentów zastosowanych w tym badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne co sześć miesięcy od daty początkowej rekrutacji w wymaganym okresie udostępniania danych określony w warunkach dotacji. Dane będą hostowane przez NIH National Data Archive za pomocą istniejących struktur danych, dzięki czemu są dostępne dla społeczności naukowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą hostowane przez NIH National Data Archive za pomocą istniejących struktur danych, dzięki czemu są dostępne dla badaczy, którzy mają konto i zweryfikowane przynależność instytucjonalną. Zidentyfikowana IPD będzie dostępna przez cały czas badania i przez każdy niezbędny czas po zakończeniu badania, zgodnie z polityką NIH.

Naukowcy zainteresowani dostępem do IPD mogą korzystać z narzędzia pakietu danych NIH NDA do wyboru i pobrania danych zainteresowania.

Dane możliwe do zidentyfikowania nie będą dostępne do udostępniania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj