Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de dynamiske søvnforhold, fysisk aktivitet og døgnrytmicitet med neurobehavioral heterogenitet i ADHD

6. marts 2026 opdateret af: Keri Rosch, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) kan være forskelligt hos personer, hvor nogle individer har svært ved at være opmærksom kontrol, hyperaktivitet, impulsivitet, følelsesdysregulering og/eller neurobehavioral funktion. De faktorer, der bidrager til disse forskellige præsentationer, forbliver uklare, men ændrede mønstre af fysisk aktivitet, søvn og døgnhvile/aktivitetsrytmer kan spille en nøglerolle.

Målet med denne undersøgelse er at udnytte bærbar teknologi (dvs. et armbånd) til at undersøge forholdet mellem fysisk aktivitet i løbet af dagen, søvnmønstre og forstyrrelser og 24-timers døgnboliger/aktivitetsrytmer med forskelle i ADHD-symptomer, følelsesdysregulering, og relaterede hjerne- og adfærdsmæssige træk ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Undersøgere håber, at denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre vurdering og intervention for personer med ADHD ved at forstå, hvordan disse faktorer forholder sig til ADHD -symptomekspression og tilhørende hjerneforskelle i ADHD.

Deltagere, der tager stimulerende medicin, skal tilbageholde stimulerende medicin 24 timer før deres forskningsaftale og morgenen for deres forskningsaftale. Stimulerende medicin kan genstartes, når udnævnelsen er afsluttet.

Deltagelse i denne undersøgelse kræver, at børn gennemfører en første aftale med 2 timer 2-ugers periode.

Under den første forskningsaftale afslutter børn en kognitiv vurdering og en praksis Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scanning. Forældre/juridiske værger deltager i træningssessionen 30-45-minutters søvnenhed med en af ​​forskningspersonalet.

I løbet af de to uger med aktivitet/søvnovervågning derhjemme vil forældre og børn besvare spørgsmål om deres søvnrutine, ADHD -symptomer og følelsesmæssig reaktion hver morgen og aften. Forældre bliver bedt om at installere en spørgeskema -applikation på deres smartphone. En prompt sendes til deres smartphone flere gange om dagen, der minder forældrene om at gennemføre den korte vurdering.

Efter den 2-ugers periode afslutter børn en 4-timers forskningsaftale. I løbet af denne forskningsaftale afslutter børn en 60-minutters MR-scanning og computerbaserede aktiviteter, der vurderer kognitive færdigheder, belønningsbaseret beslutningstagning og frustrationstolerance. I slutningen af ​​forskningsaftalen returnerer børn enheden til vores forskerteam. Forældre kan slette spørgeskema -applikationen fra deres telefon i slutningen af ​​forskningsaftalen.

Deltagelse kræver også, at forældre/juridiske værger skal udfylde spørgeskemaer om deres barn. Spørgeskemaer vil blive leveret til den primære plejeperson via e -mail eller i begyndelsen af ​​deres barns første forskningsaftale. Forældre er enige om at udfylde og returnere spørgeskemaerne inden for en måned efter deres barns forskningsaftale.

Forældre kan have yderligere spørgeskemaer, der skal give deres barns grundskolelærer. Denne information indsamles for bedre at forstå børns evner, adfærd, styrker og svagheder.

Der er minimale risici forbundet med denne undersøgelse. Risici inkluderer træthed, kedsomhed og mild ubehag.

Der er ingen omkostninger ved at deltage i denne undersøgelse.

Der er ingen direkte fordel for deltagerne for at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Vi tilmelder 200 8-12-årige børn enten med en diagnose af ADHD (n = 100) eller uden en diagnose af ADHD (kontroller; n = 100). Mandlige og kvindelige børn er berettigede.

Beskrivelse

ADHD Clinical Group. Opfylder kriterierne for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i henhold til DSM-5-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

Prenatal prenatal eksponering for alkohol eller andre stoffer, traumatisk hjerneskade med forekommende neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. Autismespektrumforstyrrelse, intellektuel handicap) Angst/humørforstyrrelser Aktiv psykose Bipolar lidelse Forstyrrelsesforstyrrelse, der i øjeblikket tager længere fungerende psykotropisk medicin, som ikke kan afbrydes dagen før forskning aftaler

Kontrolgruppe. Opfylder ikke kriterier for psykologiske eller neuropsykologiske lidelser opfylder ikke kriterierne for intellektuel handicap ikke opfylder kriterierne for en indlæringsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

Prenatal eksponering for prematuritet for alkohol eller andre stoffer, traumatisk hjerneskade, der i øjeblikket tager medicin, der ikke kan afbrydes dagen før forskningsaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe
En edb -test, hvor deltagerne præsenteres for røde og grønne rumskibsstimuli. De bliver bedt om at presse rumbjælken som svar på grønne rumskibe (80% af forsøgene) og tilbageholde deres svar på røde rumskibe (20% af forsøgene).
Deltagerne træffer beslutninger mellem mindre, øjeblikkelige belønninger og større, forsinkede belønninger. Mængden af ​​den øjeblikkelige belønning og forsinkelsestid manipuleres til at identificere individuelle forsinkelsesdiskonteringskurver, eller hvordan belønningsværdien falder som en funktion af forsinkelse.
En edb -test, hvor deltagerne sporer en stjernelinjetegning med en computermarkør ved hjælp af en pegefelt med omvendte retningsbestemte kontroller. Der er stigende niveauer af vanskeligheder med deltagere, der får at vide, at de kunne afslutte opgaven under den meget hårde tredje stjerne, som de prøver at spore.
Deltagerne bliver bedt om at tage sig af en computerskærm for at holde styr på den rækkefølge, hvor et lykkeligt ansigtsstimuli vises i en række kasser placeret på skærmen. De præsenteres for 2 forsøg på hvert vanskelighedsniveau, hvilket øges fra 2 stimuli med 1 yderligere stimuli pr. Forsøg, indtil de reagerer forkert for begge forsøg inden for et niveau. Der er to opgavebetingelser, fremad og bagudvendt span, hvor deltageren reagerede i omvendt rækkefølge om, at stimuli blev præsenteret for bagudspænd.
En edb -test, hvor deltagerne præsenteres for en højre eller venstre side af pilen og instrueres i at trykke på en responsknap, der angiver pilens retning. På 25% af forsøgene præsenteres et auditiv bip (dvs. stopsignal) efter begyndelsen af ​​pilen (dvs. GO -signal), og deltagerne instrueres om at tilbageholde deres respons, når de hører stopsignalet.
En edb -test, hvor en gruppe pile præsenteres på skærmen med den centrale pil (mål), der peger i samme/modsatte retning som de 4 omgivende pile (flanker). Deltagerne bliver bedt om at reagere så hurtigt og nøjagtigt som muligt på det centrale målpil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede aktivitetstællinger (TAC)
Tidsramme: To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Ved hjælp af en aktigraf indsamler denne undersøgelse daglige fysiske aktivitetsniveauer for børn. Den aktigrafiske foranstaltning, samlede aktivitetstællinger (TAC), vil fange antallet af gange, et barn indgår i perioder med fysisk aktivitet om dagen og natten.
To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Børns Sleep Health Spørgeskema (CSHQ) Total score
Tidsramme: Inden for seks måneder før den første forskningsaftale.
Søvnkvalitet måles ved hjælp af den samlede score fra det overordnede rapporterede spørgeskema, der spørger om søvnvarighed, søvnforstyrrelser og søvnkvalitet.
Inden for seks måneder før den første forskningsaftale.
ADHD-relaterede symptomer
Tidsramme: Inden for seks måneder før den første forskningsaftale.
Forældre afslutter et diagnostisk interview- og vurderingsskalaer, der rapporterer om ADHD -symptomer, kognitivt frigørelsessyndrom, irritabilitet og følelsesdysregulering.
Inden for seks måneder før den første forskningsaftale.
Gennemsnitlig fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: Afsluttet under MR -scanningen på dag 15

Gennemsnitlig fraktioneret anisotropi (FA) er en strukturel forbindelsesdiffusionsvægtede billeddannelsesresultater. Det er en værdi, der repræsenterer den samlede grad af retningsdiffusion inden for dette område, med højere værdier, der indikerer mere organiseret/forbindelse, justerede hvide stoffibre og lavere værdier, der antyder mindre organiserede fibre.

Gennemsnitlig fraktioneret anisotropi (FA) vil blive vurderet i seks fronto-underkortikale kanaler af interesse inklusive (1) ofc-limbic striatum, (2) dlpfc-executive striatum, (3) Acc-limbic striatum, (4) Acc-executive striatum, (5) OFC- og (6) ACC-AMYGDALA i hver halvkugle.

Afsluttet under MR -scanningen på dag 15
Stop signalreaktionstid
Tidsramme: Opgaven afsluttes på dag 15
Mål for hæmmende kontrol fra stop -signalopgaven baseret på den gennemsnitlige stop -signalforsinkelse og gennemsnitlig GO -reaktionstid.
Opgaven afsluttes på dag 15
Kongruenseffekt på reaktionstid
Tidsramme: Opgaven afsluttes på dag 15
Forskel i reaktionstid på korrekte responsforsøg fra flankeropgaven med kongruente kontra inkongruent flankerende stimuli.
Opgaven afsluttes på dag 15
Kommissionens fejl
Tidsramme: Opgaven afsluttes på dag 15
Procentdel af forkerte svar på no-go-forsøg under GO/NO-GO-opgaven.
Opgaven afsluttes på dag 15
Bagudspændets nøjagtighed
Tidsramme: Opgaven afsluttes på dag 15
Samlet antal korrekte forsøg for ciffer- og rumlige spanopgaver (separat), bagudspændingstilstand
Opgaven afsluttes på dag 15
Forsinkelse af diskonteringsområde over kurven (AOC)
Tidsramme: Opgaven afsluttes på dag 15
Område over kurven (AOC) er et mål for, i hvilket omfang en individuel nedsætter en belønning som en funktion af forsinkelse. Vi vurderer denne foranstaltning under forsinkelsesdiskonteringsopgaver med forskellige typer belønninger (penge og spilletid).
Opgaven afsluttes på dag 15
Spejlsporing vedvarende opgavelatens for at stoppe
Tidsramme: Opgaven afsluttes på dag 15
I løbet af MTPT's meget hårde stjerne kan deltagerne vælge at afslutte opgaven. Dette er den tid, der går, indtil de afslutter opgaven.
Opgaven afsluttes på dag 15
Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Total Sleep Time (TST) indsamles ved hjælp af et bærbart Actigraph -armbånd. Denne variabel rapporteres på få minutter.
To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Denne variabel indsamles ved hjælp af et bærbart actigraph -armbånd. Denne variabel rapporteres på få minutter.
To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Søvneffektivitet
Tidsramme: To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Denne variabel indsamles ved hjælp af et bærbart actigraph -armbånd. Denne variabel er andelen af ​​tid i sengen, der bruges i søvn sammenlignet med den samlede tid, der bruges i sengen.
To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Denne variabel indsamles ved hjælp af et bærbart actigraph -armbånd. Denne variabel fanger, hvor lang tid det tager for et barn at falde i søvn, når de er i sengen.
To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Intra-daglig variabilitet
Tidsramme: To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Denne variabel indsamles ved hjælp af et bærbart actigraph -armbånd. Intra-daglig variabilitet er et mål for, hvor fragmenteret en persons rhythme af hvileaktivitet (RAR) er i løbet af en 24-timers periode. Kvantificerer mængden af ​​skift mellem høje og lave aktivitetsniveauer inden for en dag. Højere IV -værdier indikerer større fragmentering, hvilket kan være et tegn på hyppig lur eller ineffektiv søvn.
To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Midline estimering af statistik over rytme (Mesor)
Tidsramme: To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Denne variabel indsamles ved hjælp af et bærbart actigraph -armbånd. Mesor er en rytmejusteret gennemsnit, der beskriver den værdi, som en monteret bølge svinger. Bølgen er dikteret af intensiteten af ​​fysisk aktivitet over en 24-timers periode.
To ugers, realtidsperiode med hjemmeaktivitetsovervågning
Funktionel forbindelse Z-scoringer
Tidsramme: Afsluttet under en MR -scanning på dag 15
Funktionel forbindelse undersøges blandt de samme 6 fronto-subkortikale kanaler af interesse inklusive (1) ofc-limbic striatum, (2) dlpfc-executive striatum, (3) ACC-limbic striatum, (4) Acc-executive striatum, (5 ) OFC- og (6) ACC-AMYGDALA i hver halvkugle såvel som inden for og mellem netværket af standardtilstandsnetværket med frontoparietal, salience og affektive netværk. Den primære måling af funktionel forbindelse vil blive afledt ved at korrelere den gennemsnitlige tidsserie på tværs af ROI'er og konvertere korrelationerne til Z -scoringer ved hjælp af Fishers transformation.
Afsluttet under en MR -scanning på dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data-identificerede data på deltagerniveau indsamlet gennem spørgeskemaer, computeropgaver og neuroimaging vil blive delt med NIH National Data Archive i overensstemmelse med de aktuelle datadelingspolitikker. De-identificerede data på deltagerniveau kan omfatte de resume-målinger, der er produceret eller ekstraheret fra de instrumenter, der blev anvendt i denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig hver sjette måned fra datoen for den første rekruttering gennem den nødvendige datadelingsperiode, der er specificeret i tilskudsbetingelserne. Data afholdes af NIH National Data Archive ved hjælp af de eksisterende datastrukturer, hvilket gør det tilgængeligt for det videnskabelige samfund.

IPD-delingsadgangskriterier

Data afholdes af NIH National Data Archive ved hjælp af de eksisterende datastrukturer, hvilket gør det tilgængelige for forskere, der har en konto og verificeret institutionel tilknytning. Den de-identificerede IPD vil være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og i enhver krævet tid efter afslutningen af ​​undersøgelsen, i henhold til NIH-politik.

Forskere, der er interesseret i at få adgang til IPD, kan bruge NIH NDA -datapakkeværktøjet til at vælge og downloade de resume af data af interesse.

Identificerbare data vil ikke være tilgængelige til deling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Gå/no-go opgave

Abonner