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Untersuchung der dynamischen Beziehungen des Schlafes, der körperlichen Aktivität und der zirkadianen Rhythmik mit der neurobehavioralen Heterogenität bei ADHS

6. März 2026 aktualisiert von: Keri Rosch, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) kann bei Personen unterschiedlich auftreten, wobei einige Personen Schwierigkeiten mit der Aufmerksamkeitskontrolle, Hyperaktivität, Impulsivität, Emotionsdysregulation und/oder neurobehavioraler Funktionen haben. Die Faktoren, die zu diesen unterschiedlichen Präsentationen beitragen, bleiben unklar, aber veränderte Muster der körperlichen Aktivität, des Schlafes und der zirkadianen Ruhe-/Aktivitätsrhythmen können eine Schlüsselrolle spielen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die tragbare Technologie (d. H. Ein Armband) zu nutzen, um die Beziehungen zwischen körperlicher Aktivität während des Tages, Schlafmustern und Störungen und rund um die Uhr zirkadiane Ruh-/Aktivitätsrhythmen mit Unterschieden bei ADHS-Symptomen, Emotionsdysregulation, zu untersuchen. und verwandte Gehirn- und Verhaltensmerkmale von Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Forscher hoffen, dass diese Studie dazu beitragen wird, die Bewertung und Intervention von Personen mit ADHS zu verbessern, indem sie verstehen, wie diese Faktoren mit der Expression von ADHS -Symptomen und den damit verbundenen Hirnunterschieden in ADHS zusammenhängen.

Teilnehmer, die stimulierende Medikamente einnehmen, müssen 24 Stunden vor ihrem Forschungstermin und am Morgen ihres Forschungstermins Stimulansmedikamente einhalten. Stimulans Medikamente können nach Abschluss des Termins neu gestartet werden.

Durch die Teilnahme an dieser Studie müssen Kinder einen ersten 2-stündigen Forschungstermin, zwei (2) Wochen der Aktivität und Schlafüberwachung zu Hause mit einem tragbaren Armband und der Beantwortung von Fragen an ein Smartphone sowie einen zweiten 4-stündigen Forschungstermin nach der Nachsemperatur absolvieren die 2-wöchige Zeit.

Während des ersten Forschungstermins werden Kinder eine kognitive Bewertung und einen MRT -Scan für Practice Magnetresonanztomographie (MRT) absolvieren. Eltern/Erziehungsberechtigte werden an der 30-45-minütigen Schlafbehörde mit einem der Forschungsmitarbeiter teilnehmen.

Während der zwei Wochen der Aktivität/Schlafüberwachung zu Hause beantworten Eltern und Kinder jeden Morgen und abends Fragen zu ihrer Schlafroutine, ADHS -Symptomen und emotionaler Reaktion. Die Eltern werden gebeten, eine Fragebogenanwendung auf ihrem Smartphone zu installieren. Eine Aufforderung wird mehrmals pro Tag an ihr Smartphone gesendet, um die Eltern daran zu erinnern, die kurze Bewertung abzuschließen.

Nach dem Zeitraum von 2 Wochen vervollständigen Kinder einen 4-stündigen Forschungstermin. Während dieses Forschungstermins werden Kinder einen 60-minütigen MRT-Scan und computergestützte Aktivitäten durchführen, die kognitive Fähigkeiten, belohnungsbasierte Entscheidungsfindung und Frustrationstoleranz bewerten. Am Ende des Forschungstermins werden die Kinder das Gerät in unser Forschungsteam zurückgeben. Eltern können den Fragebogenantrag am Ende des Forschungstermins aus ihrem Telefon löschen.

Die Teilnahme erfordert auch Eltern/Erziehungsberechtigte, Fragebögen über ihr Kind auszufüllen. Fragebögen werden der primären Pflegekraft per E -Mail oder zu Beginn des ersten Forschungstermins ihres Kindes zur Verfügung gestellt. Die Eltern erklären sich damit einverstanden, die Fragebögen innerhalb eines Monats nach dem Forschungstermin ihres Kindes auszufüllen und zurückzugeben.

Den Eltern können zusätzliche Fragebögen zur Verfügung gestellt werden, um den Grundschullehrern ihres Kindes zu geben. Diese Informationen werden gesammelt, um die Fähigkeiten, das Verhalten, die Stärken und die Schwächen von Kindern besser zu verstehen.

Mit dieser Studie sind minimale Risiken verbunden. Zu den Risiken zählen Müdigkeit, Langeweile und milde Beschwerden.

Die Teilnahme an dieser Studie haben keine Kosten.

Die Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie haben keinen direkten Nutzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Kennedy krieger Institute
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Wir werden 200 8-12-jährige Kinder entweder mit einer Diagnose von ADHS (n = 100) oder ohne Diagnose von ADHS (Kontrollen; n = 100) einschreiben. Männliche und weibliche Kinder sind berechtigt.

Beschreibung

ADHS Clinical Group. Erfüllen Sie die Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gemäß den DSM-5-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

Pronesatale Exposition gegenüber Alkohol oder anderen Substanzen traumatische Hirnverletzungsverletzungen mit gleichzeitig auftretenden neurologischen Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung) Angst-/Stimmungsstörungen Wirkliche Psychose Bipolare Störung durchführen, die derzeit länger wirksame Psychotrop-Arzneimittel, die am Tag vor der Erforschung abgehalten werden Termine

Kontrollgruppe. Erfüllt keine Kriterien für psychologische oder neuropsychologische Störungen, die nicht erfüllt, dass die Kriterien für geistige Behinderungen nicht erfüllt

Ausschlusskriterien:

Frühgeborene vorgeburtliche Exposition gegenüber Alkohol oder anderen Substanzen traumatische Hirnverletzung, die derzeit Medikamente einnehmen, die am Tag vor Forschungstermine nicht abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe
Ein computergestützter Test, bei dem die Teilnehmer mit roten und grünen Raumschiffstimuli präsentiert werden. Sie werden aufgefordert, die Raumtante als Reaktion auf grüne Raumschiffe (80% der Versuche) zu drücken und ihre Reaktion auf rote Raumschiffe (20% der Versuche) zurückzuhalten.
Die Teilnehmer treffen Entscheidungen zwischen kleineren, sofortigen Belohnungen und größeren, verzögerten Belohnungen. Die Menge der sofortigen Belohnungs- und Verzögerungszeit wird manipuliert, um die individuellen Diskontierungskurven für Verzögerungen zu identifizieren, oder wie der Belohnungswert in Abhängigkeit von der Verzögerung abnimmt.
Ein computergestützter Test, bei dem die Teilnehmer eine Sternleitungszeichnung mit einem Computer -Cursor mit einem Trackpad mit umgekehrten Richtungssteuerungen verfolgen. Es gibt zunehmend Schwierigkeiten, wenn Teilnehmern mitgeteilt wird, dass sie die Aufgabe während des sehr harten dritten Sterns beenden könnten, dass sie versuchen, nachzuverfolgen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich um einen Computerbildschirm zu kümmern, um die Reihenfolge zu verfolgen, in der ein glücklicher Gesichtsstimuli in einer Abfolge von Kästen auf dem Bildschirm angezeigt wird. Sie werden mit 2 Versuchen auf jedem Schwierigkeitsgrad präsentiert und steigen von 2 Stimuli um 1 zusätzliche Stimuli pro Versuch, bis sie auf beide Versuche innerhalb eines Niveaus falsch reagieren. Es gibt zwei Aufgabenbedingungen, vorwärts und rückwärts, wobei der Teilnehmer in umgekehrter Reihenfolge reagiert, dass die Stimuli für die Rückwärtsdauer präsentiert wurden.
Ein computergestützter Test, bei dem den Teilnehmern einen rechten oder linken Pfeil vorgestellt wird und angewiesen wird, eine Antwortknopf zu drücken, die die Richtung des Pfeils angibt. Bei 25% der Versuche wird nach Beginn des Pfeils (d. H. GO -Signal) ein auditorischer Piepton (d. H. Signal) vorgestellt, und die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Antwort zurückzuhalten, wenn sie das Stoppsignal hören.
Ein computergestützter Test, bei dem eine Gruppe von Pfeilen auf dem Bildschirm dargestellt wird, wobei der zentrale Pfeil (Ziel) in die gleiche/entgegengesetzte Richtung wie die 4 umgebenden Pfeile (Flanker) zeigt. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell und genau wie möglich mit dem zentralen Zielpfeil zu reagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaktivitätszahlen (TAC)
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Mit einem Actigraph sammelt diese Studie die tägliche körperliche Aktivität von Kindern. Die acigraphische Maßnahme, die Gesamtaktivitätszählungen (TAC), erfasst die Häufigkeit, mit der ein Kind Tag und Nacht in Zeiten körperlicher Aktivität einsetzt.
Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Die Gesamtpunktzahl für Schlafgesundheit am Kindergesundheit (CSHQ)
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor dem ersten Forschungsbericht.
Die Schlafqualität wird anhand der Gesamtpunktzahl des übergeordneten Fragebogens gemessen, in dem er über Schlafdauer, Schlafstörungen und Schlafqualität gefragt wird.
Innerhalb von sechs Monaten vor dem ersten Forschungsbericht.
ADHS-bezogene Symptome
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor dem ersten Forschungsbericht.
Die Eltern werden ein diagnostisches Interview und eine Bewertungsskalen absolvieren, die über ADHS -Symptome, kognitives Lösen -Syndrom, Reizbarkeit und Emotionsdysregulation berichtet.
Innerhalb von sechs Monaten vor dem ersten Forschungsbericht.
Mittlere fraktionale Anisotropie (FA)
Zeitfenster: Während des MRT -Scans am 15. Tag abgeschlossen

Die mittlere fraktionierte Anisotropie (FA) ist eine strukturelle Konnektivitätsdiffusionsdiffusions -Bildgebungsergebnisse. Es ist ein Wert, der den allgemeinen Grad der Richtungsdiffusion in diesem Bereich darstellt, wobei höhere Werte mehr organisierte/konnektivität, fasernde Fasern der weißen Substanz und niedrigere Werte hinweisen, die weniger organisierte Fasern hindeuten.

Die mittlere fraktionale Anisotropie (FA) wird in sechs interessierenden Fronto-Subkortikalen bewertet, darunter (1) von C.-limbic striatum, (2) dlPFC-executive Striatum, (3) ACC-Limbic Striatum, (4) ACC-Executive-Striatum, Striatum, (5) OFC- und (6) ACC-Amygdala in jeder Hemisphäre.

Während des MRT -Scans am 15. Tag abgeschlossen
Stopp -Signalreaktionszeit
Zeitfenster: Die Aufgabe wird am 15. Tag abgeschlossen sein
Maß für die Hemmkontrolle der Stop -Signalaufgabe basierend auf der mittleren Stoppsignalverzögerung und der mittleren GO -Reaktionszeit.
Die Aufgabe wird am 15. Tag abgeschlossen sein
Kongruenzwirkung auf die Reaktionszeit
Zeitfenster: Die Aufgabe wird am 15. Tag abgeschlossen sein
Unterschied in der Reaktionszeit bei korrekten Antwortversuchen der Flanker -Aufgabe mit kongruenten und inkongruenten flankierenden Stimuli.
Die Aufgabe wird am 15. Tag abgeschlossen sein
Auftragsfehler
Zeitfenster: Die Aufgabe wird am 15. Tag abgeschlossen sein
Prozentsatz der falschen Antworten auf No-Go-Versuche während der GO/No-Go-Aufgabe.
Die Aufgabe wird am 15. Tag abgeschlossen sein
Genauigkeit nach hinten
Zeitfenster: Die Aufgabe wird am 15. Tag abgeschlossen sein
Gesamtzahl der korrekten Versuche für die Ziffern- und Räumspannungsaufgaben (getrennt), Abwärtsspanne
Die Aufgabe wird am 15. Tag abgeschlossen sein
Verzögerung des Diskontierungsbereichs über der Kurve (AOC)
Zeitfenster: Die Aufgabe wird am 15. Tag abgeschlossen sein
Der Bereich über der Kurve (AOC) ist ein Maß für das Ausmaß, in dem eine individuelle Belohnung als Funktion der Verzögerung reduziert. Wir werden diese Maßnahme während der Verzögerungsdiskontierungsaufgaben mit verschiedenen Arten von Belohnungen (Geld und Spielzeit) bewerten.
Die Aufgabe wird am 15. Tag abgeschlossen sein
Spiegelverfolgung persistenzaufgabelatenz zum Kündigen
Zeitfenster: Die Aufgabe wird am 15. Tag abgeschlossen sein
Während des sehr harten Sternzustands des MTPT können die Teilnehmer die Aufgabe beenden. Dies ist die Zeit, die vergeht, bis sie die Aufgabe beenden.
Die Aufgabe wird am 15. Tag abgeschlossen sein
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Die Gesamtschlafzeit (TST) wird mit einem tragbaren Actigraph -Armband gesammelt. Diese Variable wird in Minuten angegeben.
Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Wachen nach dem Einsetzen des Schlafes (WASO)
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Diese Variable wird unter Verwendung eines tragbaren Actigraph -Armbandes gesammelt. Diese Variable wird in Minuten angegeben.
Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Diese Variable wird unter Verwendung eines tragbaren Actigraph -Armbandes gesammelt. Diese Variable ist der Anteil des eingefrorenen Zeitpunkts im Vergleich zur Gesamtzeit im Bett.
Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Schlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Diese Variable wird unter Verwendung eines tragbaren Actigraph -Armbandes gesammelt. Diese Variable erfasst, wie lange es dauert, bis ein Kind eingeschlafen ist, sobald es im Bett ist.
Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Intra-täglich Variabilität
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Diese Variable wird unter Verwendung eines tragbaren Actigraph -Armbandes gesammelt. Die intra-tägliche Variabilität ist ein Maß dafür, wie fragmentiert der Rastaktivitätsrhythmus einer Person (RAR) im Laufe einer 24-Stunden-Zeit ist. Quantifiziert die Umschaltung zwischen hohen und niedrigen Aktivitätsniveaus innerhalb eines Tages. Höhere IV -Werte weisen auf eine höhere Fragmentierung hin, die ein Vorzeichen für häufige Nickerchen oder ineffizientes Schlaf sein kann.
Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Mittellinienschätzungsstatistik des Rhythmus (Mesor)
Zeitfenster: Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Diese Variable wird unter Verwendung eines tragbaren Actigraph -Armbandes gesammelt. Mesor ist ein von Rhythmus angepasster Mittel, der den Wert beschreibt, um den ein angepasster Wellen schwankt. Die Welle wird durch die Intensität der körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von 24 Stunden diktiert.
Zwei-Wochen-Echtzeitperiode der Aktivitätsüberwachung zu Hause
Funktionale Konnektivität z-Scores
Zeitfenster: Abgeschlossen während eines MRT -Scans am Tag 15
Die funktionelle Konnektivität wird unter den gleichen 6 interessanten Fronto-Subkortikern untersucht, darunter (1) von limbischem Striatum, (2) dlpfc-executive striatum, (3) ACC-limbic Striatum, (4) ACC-Executive Striatum (5 ) OFC- und (6) ACC-Amygdala in jeder Hemisphäre sowie innerhalb und zwischen dem Netzwerk der Konnektivität des Standardmodus-Netzwerks mit den Frontoparietal-, Salience- und affektiven Netzwerken. Das primäre Maß für die funktionelle Konnektivität wird abgeleitet, indem die durchschnittlichen Zeitreihen über ROIs hinweg korreliert und die Korrelationen mithilfe der Fisher -Transformation in Z -Scores umgewandelt werden.
Abgeschlossen während eines MRT -Scans am Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgebildete Daten auf Teilnehmerebene, die durch Fragebögen, Computeraufgaben und Neuroimaging gesammelt wurden, werden mit dem NIH National Data Archive gemäß den aktuellen Datenaustauschrichtlinien geteilt. De-identifizierte Daten auf Teilnehmerebene können die zusammenfassenden Metriken umfassen, die aus den in dieser Studie verwendeten Instrumenten erzeugt oder extrahiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird alle sechs Monate ab dem Datum der Ersteinstellung über die in den Zuschussbedingungen festgelegte erforderliche Datenaustauschfrist verfügbar sein. Die Daten werden vom NIH National Data Archiv mit den vorhandenen Datenstrukturen gehostet, wodurch es der wissenschaftlichen Gemeinschaft zugänglich ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden vom NIH National Data Archiv unter Verwendung der vorhandenen Datenstrukturen gehostet, wodurch Forscher mit einem Konto zugänglich sind und die institutionelle Zugehörigkeit verifiziert werden. Das entdeckte IPD wird während der gesamten Dauer der Studie und für die erforderliche Zeit nach Abschluss der Studie gemäß der NIH-Richtlinie verfügbar sein.

Forscher, die sich für den Zugriff auf das IPD interessieren, können das NIH -NDA -Datenpaket -Tool verwenden, um die interessierenden Zusammenfassungsdaten auszuwählen und herunterzuladen.

Erkennbare Daten sind nicht für die Freigabe verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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