Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dynamických vztahů spánku, fyzické aktivity a cirkadiánní rytmicity s neurobehaviorální heterogenitou v ADHD

6. března 2026 aktualizováno: Keri Rosch, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Porucha pozornosti/porucha hyperaktivity (ADHD) se může u jedinců vystupovat odlišně, přičemž někteří jedinci mají potíže s kontrolou pozornosti, hyperaktivitou, impulzivitou, dysregulací emocí a/nebo neurobehaviorální fungování. Faktory přispívající k těmto různým prezentacím zůstávají nejasné, ale změněné vzorce fyzické aktivity, spánku a cirkadiánních rytmů odpočinku/aktivity mohou hrát klíčovou roli.

Cílem této studie je využívat nositelnou technologii (tj. Náramek) k prozkoumání vztahů mezi fyzickou aktivitou během dne, vzory spánku a poruchami a 24hodinový cirkadiánní rytmy odpočinku/aktivity s rozdíly v příznacích ADHD, dysregulaci emocí, emoční dysregulace, emoční dysregulace, a související mozkové a behaviorální rysy poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Vyšetřovatelé doufají, že tato studie pomůže zlepšit hodnocení a zásah u jedinců s ADHD tím, že pochopí, jak se tyto faktory týkají exprese symptomů ADHD a související rozdíly v mozku v ADHD.

Účastníci, kteří užívají stimulační léky, musí zadržet stimulační léky 24 hodin před jejich výzkumným jmenováním a ranním výzkumným jmenováním. Po dokončení jmenování lze restartovat stimulační léky.

Účast v této studii bude vyžadovat, aby děti dokončily počáteční dvouhodinovou schůzku s výzkumem, dva (2) týdny aktivity a sledování spánku doma pomocí nositelného náramku a odpovědi Dvoutýdenní období.

Během prvního výzkumu jmenování děti dokončí kognitivní hodnocení a skenování magnetického rezonance (MRI). Rodiče/zákonní zástupci se zúčastní školení o výcviku spánku s jedním z výzkumných pracovníků.

Během dvou týdnů monitorování aktivity/spánku doma budou rodiče a děti odpovídat na otázky týkající se jejich spánkové rutiny, příznaků ADHD a emocionální reakci každé ráno a večer. Rodiče budou požádáni, aby na jejich smartphone nainstalovali dotazníkovou aplikaci. Na jejich smartphone bude odeslána výzva několikrát denně, která rodičům připomíná, aby dokončili krátké hodnocení.

Po dvoutýdenním období dokončí děti čtyřhodinové výzkumné jmenování. Během tohoto výzkumného jmenování děti dokončí 60minutové skenování MRI a počítačové aktivity, které hodnotí kognitivní dovednosti, rozhodování založené na odměnách a toleranci frustrace. Na konci výzkumné jmenování děti vrátí zařízení do našeho výzkumného týmu. Na konci výzkumné jmenování mohou rodiče smazat žádost o dotazníku ze svého telefonu.

Účast bude také vyžadovat, aby rodiče/zákonní zástupci vyplnili dotazníky o svém dítěti. Dotazníky budou poskytovány primárnímu pečovateli e -mailem nebo na začátku prvního výzkumného jmenování jejich dítěte. Rodiče souhlasí s vyplněním a vrácení dotazníků do jednoho měsíce od jmenování jejich dítěte.

Rodičům může být poskytnuto další dotazníky, které mají dát základnímu učiteli svého dítěte. Tyto informace jsou shromažďovány tak, aby lépe porozuměly schopnostem, chování, silně a slabým stránkám dětí.

S touto studií jsou spojena minimální rizika. Mezi rizika patří únava, nuda a mírné nepohodlí.

Na této studii nejsou žádné náklady na účast.

Účastníkům této studie není pro účastníky přímý přínos.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Zaregistrujeme 200 8-12letých dětí buď s diagnózou ADHD (n = 100) nebo bez diagnózy ADHD (kontroly; n = 100). Mužské a ženy jsou způsobilé.

Popis

Klinická skupina ADHD. Podle kritérií DSM-5 splňte kritéria pro poruchu pozornosti/poruchy hyperaktivity (ADHD).

Kritéria pro vyloučení:

Předčasná expozice prenatální expozice alkoholu nebo jiným látkám Traumatické poranění mozku se vyskytují poruchy neurodevelopmentálních poruch (např. Porucha autistického spektra, intelektuální postižení) Úzkostné/náladové poruchy Aktivní psychóza Bipolární porucha v současné době berou poruchu delšího působícího psychotropního léků, které nelze vyrovnat den před výzkumem před výzkumem schůzky

Kontrolní skupina. Nesplňuje kritéria pro psychologické nebo neuropsychologické poruchy nesplňuje kritéria pro mentální postižení, nesplňuje kritéria pro poruchu učení

Kritéria pro vyloučení:

Předčasná prenatální expozice alkoholu nebo jiným látkám Traumatické poranění mozku v současné době užívají léky, které nelze den před výzkumným jmenováním přerušit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina
Behaviorální: Go/no-go úkol
Počítačový test, ve kterém jsou účastníkům prezentovány podněty červené a zelené kosmické lodi. Je jim řečeno, aby stiskli mezerník v reakci na zelené kosmické lodě (80% pokusů) a zadrželi jejich reakci na červené kosmické lodě (20% pokusů).
Behaviorální: Zpoždění diskontování úlohy
Účastníci se rozhodují mezi menšími, okamžitými odměnami a většími, zpožděnými odměnami. Množství okamžité odměny a doby zpoždění je manipulováno za účelem identifikace jednotlivých křivek diskontování jednotlivých zpoždění nebo jak se hodnota odměny snižuje v rámci zpoždění.
Behaviorální: Zrcadlové sledování úlohy perzistence
Počítačový test, ve kterém účastníci sledují kreslení hvězdné linie s počítačovým kurzorem pomocí trackpadu s obrácenými směrovými ovládacími prvky. S účastí se zvyšují úrovně obtížnosti, když se účastníci řeknou, že by mohli úkol během velmi tvrdé třetí hvězdy opustit, že se snaží vystopovat.
Behaviorální: Prostorové rozpětí
Účastníci jsou instruováni, aby se zúčastnili obrazovky počítače, aby sledovali pořadí, ve kterém se v sekvenci krabic umístěných na obrazovce objeví pořadí šťastných obličejových podnětů. Jsou jim představeny 2 pokusy na každé úrovni obtížnosti, což se zvyšuje ze 2 podnětů o 1 další podněty na pokus, dokud nesprávně neodpovídají na obě pokusy na úrovni. Existují dvě podmínky úkolů, vpřed a zpětné rozpětí, přičemž účastník odpovídá v opačném pořadí, že podněty byly prezentovány pro zpětné rozpětí.
Behaviorální: Zastavit úkol signálu
Počítačový test, ve kterém je účastníkům prezentován se šipkou vpravo nebo vlevo a jsou instruováni, aby stiskli tlačítko odezvy označující směr šipky. Na 25% pokusů je po nástupu šipky (tj. Go signál) prezentováno sluchové pípnutí (tj.
Behaviorální: Flanker úkol
Počítačový test, ve kterém je na obrazovce prezentována skupina šipek s centrální šipkou (cíl) směřující ve stejném/opačném směru jako 4 okolní šipky (flankers). Účastníci jsou instruováni, aby reagovali co nejrychleji a přesněji na šipku centrálního cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet aktivit (TAC)
Časové okno: Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Pomocí aktival, tato studie bude shromažďovat denní úroveň fyzické aktivity dětí. Aktigrafické opatření, počty celkových aktivit (TAC), zachytí, kolikrát se dítě během dne a noci zabývá obdobími fyzické aktivity.
Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Celkové skóre dětského spánku (CSHQ)
Časové okno: Do šesti měsíců před prvním výzkumným jmenováním.
Kvalita spánku bude měřena pomocí celkového skóre z dotazníku nahlášeného rodičem, který se ptá na doba spánku, poruchy spánku a kvalitu spánku.
Do šesti měsíců před prvním výzkumným jmenováním.
Příznaky související s ADHD
Časové okno: Do šesti měsíců před prvním výzkumným jmenováním.
Rodiče dokončí diagnostický rozhovor a hodnotící stupnice hlášení o příznacích ADHD, syndromu kognitivního odpojení, podrážděnosti a dysregulaci emocí.
Do šesti měsíců před prvním výzkumným jmenováním.
Průměrná frakční anizotropie (FA)
Časové okno: Dokončeno během skenování MRI v den 15

Průměrná frakční anizotropie (FA) je strukturální konektivita difúze vážená zobrazovací výsledky. Je to hodnota, která představuje celkový stupeň směrové difúze v této oblasti, s vyššími hodnotami naznačujícími organizovanější/konektivitu, zarovnanými vlákny bílé hmoty a nižší hodnoty naznačující méně organizovaná vlákna.

Průměrná frakční anizotropie (FA) bude hodnocena v šesti fronto-subkortikálních traktech, které jsou zajímavé, včetně (1) OFC-limbického striata, (2) DLPFC-Exekutivní striatum, (3) ACC-limbické striatum, (4) acc-exekuční striatum, (5) OFC- a (6) ACC-Amygdala na každé hemisféře.
Dokončeno během skenování MRI v den 15
Doba reakční doba zastavení signálu
Časové okno: Úkol bude dokončen 15. den
Míra inhibiční kontroly z úkolu stop signálu na základě průměrného zpoždění signálu stop a průměrné reakční doba GO.
Úkol bude dokončen 15. den
Účinek shody na reakční dobu
Časové okno: Úkol bude dokončen 15. den
Rozdíl v reakční době při pokusech o správnou odezvu z úkolu Flanker s kontruentními versus nesourodými podněty.
Úkol bude dokončen 15. den
Chyby provize
Časové okno: Úkol bude dokončen 15. den
Procento nesprávných odpovědí při pokusech o no-go během úkolu Go/No-Go.
Úkol bude dokončen 15. den
Přesnost zpětného rozpětí
Časové okno: Úkol bude dokončen 15. den
Celkový počet správných pokusů pro úkoly číslice a prostorového rozpětí (samostatně), podmínka zpětného rozpětí
Úkol bude dokončen 15. den
Zpoždění diskontní oblasti nad křivkou (AOC)
Časové okno: Úkol bude dokončen 15. den
Oblast nad křivkou (AOC) je měřítkem rozsahu, v jakém jednotlivé slevy slevují odměnu jako funkci zpoždění. Toto opatření posoudíme během zpoždění diskontních úkolů s různými typy odměn (peníze a hrací čas).
Úkol bude dokončen 15. den
Zrcadlové trasování Tracing Traciance Task Latence k opuštění
Časové okno: Úkol bude dokončen 15. den
Během velmi tvrdého stavu hvězd MTPT se mohou účastníci rozhodnout opustit úkol. Toto je doba, která ubíhá, dokud neopustí úkol.
Úkol bude dokončen 15. den
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Celková doba spánku (TST) bude shromažďována pomocí nositelného náramku Actigraph. Tato proměnná je hlášena během několika minut.
Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Probudit se po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Tato proměnná se shromažďuje pomocí nositelného náramku Actigraph. Tato proměnná je hlášena během několika minut.
Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Účinnost spánku
Časové okno: Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Tato proměnná se shromažďuje pomocí nositelného náramku Actigraph. Tato proměnná je podíl času stráveného časem v ložnici ve srovnání s celkovým časem stráveným v posteli.
Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Latence nástupu spánku (Sol)
Časové okno: Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Tato proměnná se shromažďuje pomocí nositelného náramku Actigraph. Tato proměnná zachycuje, jak dlouho trvá, než dítě usne, jakmile je v posteli.
Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Variabilita uvnitř denně
Časové okno: Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Tato proměnná se shromažďuje pomocí nositelného náramku Actigraph. Variabilita uvnitř denně je měřítkem toho, jak je fragmentovaný rytmus rest-aktivity člověka (RAR) v průběhu 24 hodin. kvantifikuje množství přepínání mezi vysokou a nízkou úrovní aktivity během jednoho dne. Vyšší hodnoty IV naznačují větší fragmentaci, což může být známkou častého podřimu nebo neefektivního spánku.
Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Střední odhad statistiky rytmu (Mesor)
Časové okno: Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Tato proměnná se shromažďuje pomocí nositelného náramku Actigraph. Mesor je průměr upravený rytmem, který popisuje hodnotu, kolem které se namontovaná vlna osciluje. Vlna je diktována intenzitou fyzické aktivity po dobu 24 hodin.
Dvoutýdenní období sledování činnosti v domácnosti v reálném čase
Funkční konektivita z-skóre
Časové okno: Dokončeno během skenování MRI v den 15
Funkční konektivita bude zkoumána mezi stejnými 6 fronto-subkortikálními trakty, které jsou zajímavé, včetně (1) OFC-limbického striata, (2) DLPFC-Exekutivní striatum, (3) Acc-limbické striatum, (4) ACC-exekuční striatum, (5 ) OFC a (6) ACC-Amygdala na každé hemisféře, jakož i v rámci připojení sítě v síti výchozího režimu sítě s frontoparietálními, význačnými a afektivními sítěmi. Primární měřítko funkční konektivity bude odvozeno korelací průměrné časové řady napříč ROI a převedením korelací na Z skóre pomocí Fisherovy transformace.
Dokončeno během skenování MRI v den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00478295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data na úrovni účastníků shromážděná prostřednictvím dotazníků, počítačových úkolů a neuroimagingu budou sdílena s národním archivem NIH National Data v souladu se současnými zásadami sdílení dat. De-identifikovaná data na úrovni účastníků mohou zahrnovat souhrnné metriky vyrobené nebo extrahované z nástrojů použitých v této studii.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici každých šest měsíců ode dne počátečního náboru prostřednictvím požadovaného období sdílení dat uvedených v podmínkách grantu. Data budou hostována Národním archivem NIH NIH pomocí stávajících datových struktur, což je přístupné vědecké komunitě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou hostována Národním archivem NIH NIH pomocí stávajících datových struktur, což je přístupné vědcům, kteří mají účet a ověřené institucionální přidružení. De-identifikovaná IPD bude k dispozici po celou dobu trvání studie a po každou potřebnou dobu po ukončení studie podle politiky NIH.

Vědci, kteří mají zájem o přístup k IPD, mohou použít nástroj pro datový balíček NIH NDA k výběru a stahování souhrnných údajů zájmu.

Identifikovatelná data nebudou k dispozici pro sdílení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Go/no-go úkol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit