- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06810180
Unen, fyysisen aktiivisuuden ja vuorokausipäiväisen rytmian dynaamisten suhteiden tutkiminen ADHD: n neuro -käyttäytymisheterogeenisyyden kanssa
Huomiovajeen/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) voi esiintyä eri tavalla yksilöissä, ja joillakin yksilöillä on vaikeuksia huomionhallinnassa, hyperaktiivisuudessa, impulsiivisuudessa, tunteiden häiriöiden säätelyssä ja/tai neuro -käyttäytymisessä. Näihin eri esityksiin vaikuttavat tekijät ovat edelleen epäselviä, mutta muuttuneilla fyysisen aktiivisuuden, unen ja vuorokausipäivän lepo-/aktiivisuusrytmeillä voi olla avainasemassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää puettavaa tekniikkaa (ts. Ranneke) tutkia fyysisen toiminnan välisiä suhteita päivän aikana, nukkumistapa ja häiriöt sekä 24 tunnin vuorokausipäivän lepo-/aktiivisuusrytmit, joilla on ADHD-oireiden erot, tunnevaiheet, säätelyt, ja siihen liittyvät aivo- ja käyttäytymispiirteet Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus auttaa parantamaan ADHD -potilaiden arviointia ja interventiota ymmärtämällä, kuinka nämä tekijät liittyvät ADHD -oireiden ilmentymiseen ja siihen liittyviin aivojen eroihin ADHD: ssä.
Stimulantilääkkeitä käyttävien osallistujien on pidätettävä stimulanttilääkkeet 24 tuntia ennen tutkimusvallan nimittämistä ja heidän tutkimuksen nimityksen aamua. Stimulanttilääkkeet voidaan käynnistää uudelleen, kun tapaaminen on valmis.
Osallistuminen tähän tutkimukseen edellyttää, että lapset suorittavat alkuperäisen 2 tunnin tutkimuksen tapaamisen, kaksi (2) viikkoa aktiivisuutta ja unen seurantaa kotona käyttämällä puettavaa rannekkeita ja älypuhelimelle lähetettyjen kysymyksiin ja toisen 4 tunnin tutkimusvarauksen jälkeen sen jälkeen 2 viikon ajanjakso.
Ensimmäisen tutkimusvallan aikana lapset suorittavat kognitiivisen arvioinnin ja käytännön magneettikuvauskuvauksen (MRI). Vanhemmat/lailliset huoltajat osallistuvat 30-45 minuutin unilaitteen koulutusistuntoon yhden tutkimushenkilöstön kanssa.
Kotona kahden viikon aktiviteetin/unen seurannan aikana vanhemmat ja lapset vastaavat kysymyksiin heidän unirutiinistaan, ADHD -oireista ja emotionaalisesta vastauksesta joka aamu ja ilta. Vanhempia pyydetään asentamaan kyselylaite älypuhelimeen. Älypuhelimeensa lähetetään kehote useita kertoja päivässä muistuttaen vanhempia lyhyen arvioinnin suorittamiseksi.
Kahden viikon ajanjakson jälkeen lapset suorittavat 4 tunnin tutkimuksen tapaamisen. Tämän tutkimusvallan aikana lapset suorittavat 60 minuutin MRI-skannauksen ja tietokonepohjaisen toiminnan, joka arvioi kognitiivisia taitoja, palkitsemispohjaista päätöksentekoa ja turhautumisen suvaitsevaisuutta. Tutkimuskokonaisuuden lopussa lapset palauttavat laitteen tutkimusryhmäämme. Vanhemmat voivat poistaa kyselylomakkeen puhelimestaan tutkimusvallan lopussa.
Osallistuminen vaatii myös vanhempia/laillisia huoltajia täyttämään lapsensa koskevat kyselylomakkeet. Kyselylomakkeet toimitetaan ensisijaiselle hoitajalle sähköpostitse tai heidän lapsensa ensimmäisen tutkimuksen nimityksen alussa. Vanhemmat sitoutuvat täyttämään ja palauttamaan kyselylomakkeet kuukauden kuluessa lapsensa tutkimusvakaudesta.
Vanhemmille voidaan antaa ylimääräisiä kyselylomakkeita lapsensa ala -asteen opettajalle. Nämä tiedot kerätään ymmärtämään paremmin lasten kykyjä, käyttäytymistä, vahvuuksia ja heikkouksia.
Tähän tutkimukseen liittyy minimaalisia riskejä. Riskit sisältävät väsymystä, tylsyyttä ja lievää epämukavuutta.
Tutkimukseen osallistumisesta ei ole kustannuksia.
Osallistujille ei ole suoraa hyötyä osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology
- Puhelinnumero: 443-923-9465
- Sähköposti: Rosch@KennedyKrieger.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alyssa C DeRonda, MS in Experimental Psychology
- Puhelinnumero: 443-923-9258
- Sähköposti: deronda@kennedykrieger.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Kennedy Krieger Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 443-923-9258
- Sähköposti: CNIR@kennedykrieger.org
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Collins
- Puhelinnumero: 667-205-4226
- Sähköposti: KKI.researchadmin@kennedykrieger.org
-
Päätutkija:
- Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
ADHD -kliininen ryhmä. Täytä huomiovaje-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) kriteerit DSM-5-kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Ennenaikaisuuden synnytyksen altistuminen alkoholille tai muille aineille traumaattiset aivovaurio tapaamiset
Kontrolliryhmä. Ei täytä psykologisten tai neuropsykologisten häiriöiden kriteerejä ei täytä henkisen vammaisuuden kriteerejä ei täytä oppimishäiriön kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
Alkoholille tai muille aineille ennenaikaisia synnytyksen altistumista Traumaattiset aivovauriot käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joita ei voida lopettaa päivää ennen tutkimusta koskevia tapaamisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä
|
Tietokoneistettu testi, jossa osallistujille esitetään punaiset ja vihreät avaruusalustimulaatiot.
Niitä käsketään painamaan välilyöntiä vastauksena viheralueen avaruusaluksiin (80% tutkimuksista) ja pidättää vastauksensa punaisten avaruusaluksiin (20% tutkimuksista).
Osallistujat tekevät päätöksiä pienempien, välittömien palkkioiden ja suurempien, viivästyneiden palkkioiden välillä.
Välittömän palkitsemisen ja viive -ajan määrää manipuloidaan yksilöllisten viiveiden alennuskäyrien tunnistamiseksi tai kuinka palkitsemisarvo laskee viivefunktiona.
Tietokoneistettu testi, jossa osallistujat jäljittävät tähtiviivapiirroksen tietokoneen kohdistimella käyttämällä ohjauslevyä käännetyllä suuntaohjaimella.
Vaikeustaso on yhä enemmän, kun osallistujille kerrotaan, että he voisivat lopettaa tehtävän erittäin kovan kolmannen tähden aikana, jonka he yrittävät jäljittää.
Osallistujia kehotetaan osallistumaan tietokoneen näytölle seuraamaan sitä järjestystä, jossa onnelliset kasvoärsykkeet näkyvät näytölle sijoitettujen laatikoiden sekvenssiin.
Heille esitetään 2 tutkimusta jokaisella vaikeustasolla, ja ne nousevat kahdesta ärsykkeestä yhdellä ylimääräisellä ärsykkeellä koetta kohti, kunnes ne reagoivat väärin molemmille tutkimuksille tason sisällä.
On olemassa kaksi tehtäväolosuhteita, eteenpäin ja taaksepäin, osallistuja reagoi päinvastaisessa järjestyksessä, että ärsykkeet esitettiin taaksepäin.
Tietokoneistettu testi, jossa osallistujille esitetään oikea tai vasen nuoli, ja heitä käsketään painamaan vastauspainiketta, joka osoittaa nuolen suunnan.
25%: lla kokeista esitetään kuulokeppi (ts. Stop -signaali) nuolen alkamisen jälkeen (ts. Go -signaali) ja osallistujia kehotetaan pidättämään vasteensa kuultuaan stop -signaalin.
Tietokoneistettu testi, jossa näytöllä esitetään nuoliryhmä, jossa keski -nuoli (kohde) osoittaa samaan/vastakkaiseen suuntaan kuin 4 ympäröivää nuolta (flankerit).
Osallistujia kehotetaan reagoimaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti keski -nuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaktiivisuusmäärät (TAC)
Aikaikkuna: Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
Actigraphin avulla tämä tutkimus kerää lasten päivittäistä fyysistä aktiivisuutta.
Actigrafinen toimenpide, kokonaisaktiivisuus laskee (TAC), vangitsee, kuinka monta kertaa lapsi harjoittaa fyysistä aktiivisuutta päivällä ja yöllä.
|
Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
|
Lasten unen terveyskysely (CSHQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta.
|
Unenlaatu mitataan käyttämällä vanhemman ilmoitetun kyselylomakkeen kokonaispistemäärää, jossa kysytään unen kestosta, unihäiriöistä ja unen laadusta.
|
Kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta.
|
|
ADHD: hen liittyvät oireet
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta.
|
Vanhemmat suorittavat diagnostisen haastattelu- ja luokitusasteikot, jotka raportoivat ADHD -oireista, kognitiivisesta irtaantumisoireyhtymästä, ärtyneisyydestä ja tunnevaiheista.
|
Kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta.
|
|
Keskimääräinen fraktioinen anisotropia (FA)
Aikaikkuna: Valmis MRI -skannauksen aikana 15. päivänä
|
Keskimääräinen fraktionaalinen anisotropia (FA) on rakenteellisen yhteyden diffuusion painotettujen kuvantamistulokset. Se on arvo, joka edustaa kyseisen pinta -alan suunnan diffuusion kokonaismäärää, ja korkeammat arvot osoittavat järjestäytyneemmät/yhteydet, kohdistetut valkoaineen kuidut ja alhaisemmat arvot, jotka viittaavat vähemmän organisoituihin kuituihin. Keskimääräinen fraktionaalinen anisotropia (FA) arvioidaan kuudessa kiinnostuksen kohteena olevassa fronto-subkortikaalisessa traktissa, mukaan lukien (1) limbic striatum, (2) DLPFC-Exective Striatum, (3) Acc-Limbic Striatum, (4) ACC-Exective Striatum, (5) Ofc- ja (6) acc-amygdala jokaisella pallonpuoliskolla. |
Valmis MRI -skannauksen aikana 15. päivänä
|
|
Pysäytä signaalireaktion aika
Aikaikkuna: Tehtävä suoritetaan 15. päivänä
|
Estävän hallinnan mitta stop -signaalitehtävästä keskimääräisen stop -signaalin viiveen ja GO -reaktioajan perusteella.
|
Tehtävä suoritetaan 15. päivänä
|
|
Yhteydet reaktioaikaan
Aikaikkuna: Tehtävä suoritetaan 15. päivänä
|
Ero reaktioaikana oikeissa vastetutkimuksissa Flanker -tehtävästä kongruenttina verrattuna epäyhtenäisiin reunustaviin ärsykkeisiin.
|
Tehtävä suoritetaan 15. päivänä
|
|
Komissiovirheet
Aikaikkuna: Tehtävä suoritetaan 15. päivänä
|
Väärien vastausten prosenttiosuus no-go-kokeissa GO/NO-GO -tehtävän aikana.
|
Tehtävä suoritetaan 15. päivänä
|
|
Taaksepäin suuntautuva tarkkuus
Aikaikkuna: Tehtävä suoritetaan 15. päivänä
|
Numero- ja alueellisten span -tehtävien oikeiden kokeiden kokonaismäärä (erikseen), taaksepäin
|
Tehtävä suoritetaan 15. päivänä
|
|
Viivästymisalue käyrän yli (AOC)
Aikaikkuna: Tehtävä suoritetaan 15. päivänä
|
Alue käyrän yli (AOC) on mitta siitä, missä määrin yksittäinen alentaa palkkion viivefunktiona.
Arvioimme tämän toimenpiteen viivästymistehtävien aikana erityyppisillä palkkioilla (raha ja peliaika).
|
Tehtävä suoritetaan 15. päivänä
|
|
Peilien jäljittäminen pysyvyystehtävän latenssi lopettaa
Aikaikkuna: Tehtävä suoritetaan 15. päivänä
|
MTPT: n erittäin kovan tähden olosuhteiden aikana osallistujat voivat päättää lopettaa tehtävän.
Tämä on aika, joka kulkee, kunnes he lopettavat tehtävän.
|
Tehtävä suoritetaan 15. päivänä
|
|
Koko uniaika (TST)
Aikaikkuna: Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
Koko uniaika (TST) kerätään puettavalla aktiviteetti -rannekkeella.
Tämä muuttuja ilmoitetaan muutamassa minuutissa.
|
Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
|
Herää unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
Tämä muuttuja kerätään puettavan aktiviteetin rannekkeen avulla.
Tämä muuttuja ilmoitetaan muutamassa minuutissa.
|
Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
Tämä muuttuja kerätään puettavan aktiviteetin rannekkeen avulla.
Tämä muuttuja on sängyssä käytetyn ajan osuus nukkumassa verrattuna sängyssä vietettyyn ajan.
|
Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
|
Unen alkamisen latenssi (SOL)
Aikaikkuna: Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
Tämä muuttuja kerätään puettavan aktiviteetin rannekkeen avulla.
Tämä muuttuja vangitsee kuinka kauan lapsen nukahtaa, kun he ovat sängyssä.
|
Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
|
Kestävä vaihtelu
Aikaikkuna: Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
Tämä muuttuja kerätään puettavan aktiviteetin rannekkeen avulla.
Päivittäisen vaihtelun sisäinen vaihtelu on mitta siitä, kuinka hajanainen ihmisen levolitusrytmi (RAR) on 24 tunnin ajanjakson aikana.
Kvantifioi korkean ja matalan aktiivisuustason vaihdon määrän päivän sisällä.
Korkeammat IV -arvot osoittavat suuremman pirstoutumisen, mikä voi olla merkki usein nappaavasta tai tehottomasta unesta.
|
Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
|
Keskiviivan arviointi rytmin tilastoista (mesor)
Aikaikkuna: Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
Tämä muuttuja kerätään puettavan aktiviteetin rannekkeen avulla.
Mesor on rytmissä mukautettu keskiarvo, joka kuvaa arvoa, jonka ympärillä asennettu aalto värähtelee.
Aalto sanelee fyysisen aktiivisuuden voimakkuus 24 tunnin aikana.
|
Kahden viikon reaaliaikainen ajanjakso kotona toiminnan seuranta
|
|
Funktionaalinen yhteys Z-pisteet
Aikaikkuna: Valmis MRI -skannauksen aikana 15. päivänä
|
Funktionaalista yhteyksiä tutkitaan samoissa 6 etuosassa olevien kuuden etuosan subkortikaalisten tekojen joukossa, mukaan lukien (1) limbic striatum, (2) DLPFC-Execertive Striatum, (3) acc-limbic striatutum, (4) ACC-Exective Striatum, (5 ) Ofc- ja (6) acc-amygdala jokaisessa pallonpuoliskolla, samoin kuin oletusmoodin verkon sisä- ja verkoston välisissä yhteyksissä frontoparietaalisen, houkuttelevuuden ja afektiivisten verkkojen kanssa.
Funktionaalisen yhteyden ensisijainen mitta johdetaan korreloimalla keskimääräiset aikasarjat ROI: n yli ja muuttamalla korrelaatiot Z -pisteiksi Fisherin muunnoksella.
|
Valmis MRI -skannauksen aikana 15. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fredriksen M, Dahl AA, Martinsen EW, Klungsoyr O, Faraone SV, Peleikis DE. Childhood and persistent ADHD symptoms associated with educational failure and long-term occupational disability in adult ADHD. Atten Defic Hyperact Disord. 2014 Jun;6(2):87-99. doi: 10.1007/s12402-014-0126-1. Epub 2014 Feb 5.
- Sibley MH, Arnold LE, Swanson JM, Hechtman LT, Kennedy TM, Owens E, Molina BSG, Jensen PS, Hinshaw SP, Roy A, Chronis-Tuscano A, Newcorn JH, Rohde LA; MTA Cooperative Group. Variable Patterns of Remission From ADHD in the Multimodal Treatment Study of ADHD. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):142-151. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.21010032. Epub 2021 Aug 13.
- Mordre M, Groholt B, Kjelsberg E, Sandstad B, Myhre AM. The impact of ADHD and conduct disorder in childhood on adult delinquency: a 30 years follow-up study using official crime records. BMC Psychiatry. 2011 Apr 11;11:57. doi: 10.1186/1471-244X-11-57.
- Faraone SV, Banaschewski T, Coghill D, Zheng Y, Biederman J, Bellgrove MA, Newcorn JH, Gignac M, Al Saud NM, Manor I, Rohde LA, Yang L, Cortese S, Almagor D, Stein MA, Albatti TH, Aljoudi HF, Alqahtani MMJ, Asherson P, Atwoli L, Bolte S, Buitelaar JK, Crunelle CL, Daley D, Dalsgaard S, Dopfner M, Espinet S, Fitzgerald M, Franke B, Gerlach M, Haavik J, Hartman CA, Hartung CM, Hinshaw SP, Hoekstra PJ, Hollis C, Kollins SH, Sandra Kooij JJ, Kuntsi J, Larsson H, Li T, Liu J, Merzon E, Mattingly G, Mattos P, McCarthy S, Mikami AY, Molina BSG, Nigg JT, Purper-Ouakil D, Omigbodun OO, Polanczyk GV, Pollak Y, Poulton AS, Rajkumar RP, Reding A, Reif A, Rubia K, Rucklidge J, Romanos M, Ramos-Quiroga JA, Schellekens A, Scheres A, Schoeman R, Schweitzer JB, Shah H, Solanto MV, Sonuga-Barke E, Soutullo C, Steinhausen HC, Swanson JM, Thapar A, Tripp G, van de Glind G, van den Brink W, Van der Oord S, Venter A, Vitiello B, Walitza S, Wang Y. The World Federation of ADHD International Consensus Statement: 208 Evidence-based conclusions about the disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Sep;128:789-818. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.01.022. Epub 2021 Feb 4.
- Hvolby A. Associations of sleep disturbance with ADHD: implications for treatment. Atten Defic Hyperact Disord. 2015 Mar;7(1):1-18. doi: 10.1007/s12402-014-0151-0. Epub 2014 Aug 17.
- Buitelaar J, Bolte S, Brandeis D, Caye A, Christmann N, Cortese S, Coghill D, Faraone SV, Franke B, Gleitz M, Greven CU, Kooij S, Leffa DT, Rommelse N, Newcorn JH, Polanczyk GV, Rohde LA, Simonoff E, Stein M, Vitiello B, Yazgan Y, Roesler M, Doepfner M, Banaschewski T. Toward Precision Medicine in ADHD. Front Behav Neurosci. 2022 Jul 6;16:900981. doi: 10.3389/fnbeh.2022.900981. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00478295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja isännöi NIH: n kansallinen tietoarkisto käyttämällä olemassa olevia tietorakenteita, joten se on saatavana tutkijoille, joilla on tili ja vahvistettu institutionaalinen kuuluminen. Tunnistettu IPD on saatavana koko tutkimuksen ajan ja tarvittavan ajanjakson jälkeen tutkimuksen päätyttyä NIH-politiikan mukaisesti.
IPD: n käyttämisestä kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää NIH NDA -tietopaketin työkalua mielenkiintoisten yhteenvetotietojen valitsemiseen ja ladataksesi.
Tunnistettavat tiedot eivät ole saatavilla jakamiseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .