Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av de dynamiske forholdene mellom søvn, fysisk aktivitet og døgnrytmisitet med nevrohavioral heterogenitet i ADHD

6. mars 2026 oppdatert av: Keri Rosch, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) kan presentere annerledes hos individer, med noen individer som har vanskeligheter med oppmerksomhetskontroll, hyperaktivitet, impulsivitet, følelsesdysregulering og/eller nevrohavioral funksjon. Faktorene som bidrar til disse forskjellige presentasjonene er fortsatt uklare, men endrede mønstre av fysisk aktivitet, søvn og døgnhvile/aktivitetsrytmer kan spille en nøkkelrolle.

Målet med denne studien er å utnytte bærbar teknologi (dvs. et armbånd) for å undersøke sammenhengene mellom fysisk aktivitet i løpet av dagen, søvnmønstre og forstyrrelser, og døgnåpne døgniske hvile/aktivitetsrytmer med forskjeller i ADHD-symptomer, følelsesdysregulering, og relaterte hjerne- og atferdsmessige trekk ved oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Etterforskerne håper denne studien vil bidra til å forbedre vurderingen og intervensjonen for personer med ADHD ved å forstå hvordan disse faktorene forholder seg til ADHD -symptomuttrykk og tilhørende hjerneforskjeller i ADHD.

Deltakere som tar stimulerende medisiner, må holde tilbake stimulerende medisiner 24 timer før deres forskningsavtale og morgenen for forskningsutnevnelsen. Stimulerende medisiner kan startes på nytt etter at avtalen er fullført.

Deltakelse i denne studien vil kreve at barn fullfører en innledende 2-timer 2-ukers perioden.

Under den første forskningsavtalen vil barn fullføre en kognitiv vurdering og en praksis magnetisk resonansavbildning (MRI) -skanning. Foreldre/juridiske foresatte vil delta i den 30-45 minutter lange treningsøkten med et av forskerstabene.

I løpet av de to ukene med aktivitet/søvnovervåking hjemme, vil foreldre og barn svare på spørsmål om søvnrutinen, ADHD -symptomer og følelsesmessig reagering hver morgen og kveld. Foreldre vil bli bedt om å installere et spørreskjema -applikasjon på smarttelefonen. En ledetekst vil bli sendt til smarttelefonen flere ganger per dag som minner foreldre om å fullføre den korte vurderingen.

Etter den 2 ukers perioden vil barn fullføre en 4-timers forskningsavtale. Under denne forskningsavtalen vil barn fullføre en 60-minutters MR-skanning og databaserte aktiviteter som vurderer kognitive ferdigheter, belønningsbasert beslutningstaking og frustrasjonstoleranse. På slutten av forskningsavtalen vil barn returnere enheten til forskerteamet vårt. Foreldre kan slette spørreskjema -søknaden fra telefonen sin på slutten av forskningsavtalen.

Deltakelse vil også kreve at foreldre/foresatte former for å fylle ut spørreskjemaer om barnet sitt. Spørreskjemaer vil bli gitt til den primære omsorgspersonen via e -post eller i begynnelsen av barnets første forskningsavtale. Foreldre er enige om å fylle ut og returnere spørreskjemaene innen en måned etter barnets forskningsavtale.

Foreldre kan få flere spørreskjemaer å gi til barnets barneskolelærer. Denne informasjonen blir samlet for å bedre forstå barns evner, atferd, styrker og svakheter.

Det er minimale risikoer forbundet med denne studien. Risikoen inkluderer tretthet, kjedsomhet og mildt ubehag.

Det koster ingen å delta i denne studien.

Det er ingen direkte fordel for deltakerne for å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keri S Rosch, PhD in Clinical Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Vi vil registrere 200 8-12 år gamle barn enten med en diagnose av ADHD (n = 100) eller uten diagnose av ADHD (kontroller; n = 100). Mannlige og kvinnelige barn er kvalifiserte.

Beskrivelse

ADHD Clinical Group. Oppfyller kriterier for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i henhold til DSM-5-kriterier.

Eksklusjonskriterier:

Premenatal eksponering for alkohol eller andre stoffer Traumatisk hjerneskade samtidig forekommende nevroutviklingsforstyrrelser (f.eks. Autismespektrumforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming) angst/humørsykdommer aktiv psykose bipolar lidelse atferdsforstyrrelse for tiden å ta lengre opptredende psykotropiske medisiner som ikke kan bli diskontininisert dagen før forskning på lengre fungerende psykotropiske medisasjoner som ikke er diskontininisert på dagen før forskning på lengre fungerende psykotropiske medisasjoner. avtaler

Kontrollgruppe. Oppfyller ikke kriterier for psykologiske eller nevropsykologiske lidelser, oppfyller ikke kriterier for intellektuell funksjonshemming ikke oppfyller kriterier for en læringsforstyrrelse

Eksklusjonskriterier:

Premence prenatal eksponering for alkohol eller andre stoffer Traumatisk hjerneskade som for tiden tar medisiner som ikke kan avvikles dagen før forskningsavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe
Atferdsmessig: GO/NO-GO OPPGAVE
En datastyrt test der deltakerne blir presentert for stimuli med rødt og grønt romskip. De får beskjed om å trykke på romfeltet som svar på grønne romskip (80% av forsøkene) og holde tilbake svaret på røde romskip (20% av forsøkene).
Atferdsmessig: Forsink diskonteringsoppgaven
Deltakerne tar beslutninger mellom mindre, umiddelbare belønninger og større, forsinkede belønninger. Mengden av øyeblikkelig belønning og forsinkelsestid blir manipulert for å identifisere individuelle forsinkelsesdiskonteringskurver, eller hvordan belønningsverdien avtar som en funksjon av forsinkelse.
Atferdsmessig: Speilsporing av utholdenhetsoppgave
En datastyrt test der deltakerne sporer en stjernelinjetegning med en datamaskinmarkør ved hjelp av en styreflate med reverserte retningskontroller. Det er økende vanskeligheter med deltakerne som blir fortalt at de kan slutte med oppgaven under den veldig harde tredje stjernen som de prøver å spore.
Atferdsmessig: Romlig spenn
Deltakerne blir bedt om å ivareta en dataskjerm for å holde oversikt over rekkefølgen der en lykkelig ansiktsstimuli vises i en sekvens av bokser plassert på skjermen. De blir presentert med 2 forsøk på hvert vanskelighetsnivå, og øker fra 2 stimuli med 1 ekstra stimuli per prøve til de reagerer feil for begge forsøkene på et nivå. Det er to oppgaveforhold, fremover og bakover, med deltakeren som svarer i motsatt rekkefølge at stimuli ble presentert for bakoverspenn.
Atferdsmessig: Stopp signaloppgave
En datastyrt test der deltakerne blir presentert med en høyre eller venstre vendt pil og blir instruert om å trykke på en responsknapp som indikerer pilens retning. På 25% av forsøkene presenteres et auditive pip (dvs. stoppsignal) etter begynnelsen av pilen (dvs. GO -signal) og deltakerne blir bedt om å holde tilbake svaret når de hører stoppsignalet.
Atferdsmessig: Flankeroppgave
En datastyrt test der en gruppe piler presenteres på skjermen med den sentrale pilen (målet) som peker i samme/motsatt retning som de 4 omgivende pilene (flankers). Deltakerne blir bedt om å svare så raskt og nøyaktig som mulig på den sentrale målpilen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Activity Countts (TAC)
Tidsramme: To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Ved hjelp av en aktigraf vil denne studien samle daglige fysiske aktivitetsnivåer av barn. Det aktigrafiske tiltaket, Total Activity Countts (TAC), vil fange antall ganger et barn engasjerer seg i perioder med fysisk aktivitet på dag og natt.
To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Children's Sleep Health Questionnaire (CSHQ) Total score
Tidsramme: Innen seks måneder før den første forskningsavtalen.
Søvnkvaliteten vil bli målt ved å bruke den totale poengsummen fra den rapporterte spørreskjemaet som spør om søvnvarighet, søvnforstyrrelser og søvnkvalitet.
Innen seks måneder før den første forskningsavtalen.
ADHD-relaterte symptomer
Tidsramme: Innen seks måneder før den første forskningsavtalen.
Foreldre vil fullføre et diagnostisk intervju- og vurderingsskalaer som rapporterer om ADHD -symptomer, kognitivt frigjøringssyndrom, irritabilitet og dysregulering av følelser.
Innen seks måneder før den første forskningsavtalen.
Gjennomsnittlig fraksjonell anisotropi (FA)
Tidsramme: Fullført under MR -skanningen på dag 15

Gjennomsnittlig fraksjonell anisotropi (FA) er en strukturell tilkoblingsdiffusjonsvektede avbildningsresultater. Det er en verdi som representerer den totale graden av retningsdiffusjon innenfor dette området, med høyere verdier som indikerer mer organisert/tilkobling, justerte hvite stofffibre og lavere verdier som antyder mindre organiserte fibre.

Gjennomsnittlig fraksjonell anisotropi (FA) vil bli vurdert i seks fronto-subkortikale kanter av interesse inkludert (1) OFC-limbisk striatum, (2) DLPFC-executive striatum, (3) Acc-limbic striatum, (4) Acc-executive striatum, (5) OFC- og (6) ACC-Amygdala på hver halvkule.
Fullført under MR -skanningen på dag 15
Stopp signalreaksjonstid
Tidsramme: Oppgaven vil være fullført på dag 15
Mål for hemmende kontroll fra stoppsignaloppgaven basert på gjennomsnittlig stoppsignalforsinkelse og gjennomsnittlig GO -reaksjonstid.
Oppgaven vil være fullført på dag 15
Kongruenseffekt på reaksjonstid
Tidsramme: Oppgaven vil være fullført på dag 15
Forskjell i reaksjonstid på riktige responsforsøk fra flankeroppgaven med kongruente kontra inkongruente flankerende stimuli.
Oppgaven vil være fullført på dag 15
Kommisjonsfeil
Tidsramme: Oppgaven vil være fullført på dag 15
Prosentandel av uriktige svar på forsøk uten go under go/no-go-oppgaven.
Oppgaven vil være fullført på dag 15
Bakover spenner nøyaktighet
Tidsramme: Oppgaven vil være fullført på dag 15
Totalt antall riktige studier for siffer- og romlige spennoppgaver (separat), bakover spenn tilstand
Oppgaven vil være fullført på dag 15
Forsink diskonteringsområdet over kurven (AOC)
Tidsramme: Oppgaven vil være fullført på dag 15
Område over kurven (AOC) er et mål på i hvilken grad en person rabatter en belønning som en funksjon av forsinkelse. Vi vil vurdere dette tiltaket under forsinkelsesdiskontering av oppgaver med forskjellige typer belønninger (penger og spilletid).
Oppgaven vil være fullført på dag 15
Speilsporing av vedvarende oppgavens latens for å slutte
Tidsramme: Oppgaven vil være fullført på dag 15
Under MTPT -tilstanden til MTPT, kan deltakerne velge å slutte i oppgaven. Dette er tiden som går til de slutter i oppgaven.
Oppgaven vil være fullført på dag 15
Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Total Sleep Time (TST) vil bli samlet ved hjelp av et bærbart aktigraf armbånd. Denne variabelen er rapportert på få minutter.
To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Våkn etter søvnutbrudd (WASO)
Tidsramme: To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Denne variabelen samles ved hjelp av et bærbart aktigraf armbånd. Denne variabelen er rapportert på få minutter.
To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Søvnseffektivitet
Tidsramme: To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Denne variabelen samles ved hjelp av et bærbart aktigraf armbånd. Denne variabelen er andelen av tid-i-seng brukt i søvn sammenlignet med den totale tiden brukt i sengen.
To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Sleep Dept Latens (SOL)
Tidsramme: To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Denne variabelen samles ved hjelp av et bærbart aktigraf armbånd. Denne variabelen fanger opp hvor lang tid det tar for et barn å sovne når de er i sengen.
To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Variabilitet med intra-daglig
Tidsramme: To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Denne variabelen samles ved hjelp av et bærbart aktigraf armbånd. Intra-Daily-variabilitet er et mål på hvor fragmentert en persons hvile-aktivitetsrytme (RAR) er i løpet av en 24-timers periode. kvantifiserer mengden av veksling mellom høye og lave aktivitetsnivåer i løpet av en dag. Høyere IV -verdier indikerer større fragmentering, som kan være et tegn på hyppig napping eller ineffektiv søvn.
To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Midline estimering av statistikk over rytme (Mesor)
Tidsramme: To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Denne variabelen samles ved hjelp av et bærbart aktigraf armbånd. Mesor er et rytmejustert middel som beskriver verdien som en montert bølge svinger. Bølgen er diktert av intensiteten av fysisk aktivitet over en 24-timers periode.
To ukers, sanntidsperiode for overvåking av hjemmet aktivitet
Funksjonell tilkobling Z-score
Tidsramme: Fullført under en MR -skanning på dag 15
Funksjonell tilkobling vil bli undersøkt blant de samme 6 fronto-subkortikale kantene av interesse inkludert (1) OFC-limbisk striatum, (2) DLPFC-executive striatum, (3) ACC-Limbic striatum, (4) ACC-Executive Striatum, (5 ) OFC- og (6) ACC-Amygdala på hver halvkule, så vel som innen- og mellom-nettverkstilkobling til standardmodusnettverket med frontoparietal, salience og affektive nettverk. Det primære målet for funksjonell tilkobling vil bli avledet ved å korrelere den gjennomsnittlige tidsserien på tvers av ROI og konvertere korrelasjonene til Z -score ved bruk av Fishers transformasjon.
Fullført under en MR -skanning på dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00478295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakernivådata samlet inn gjennom spørreskjemaer, datamaskinoppgaver og neuroimaging vil bli delt med NIH National Data Archive i samsvar med gjeldende retningslinjer for datadeling. De-identifiserte deltakernivådata kan omfatte sammendragsmålingene som er produsert eller trukket ut fra instrumentene som ble brukt i denne studien.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig hvert halvår fra datoen for innledende rekruttering gjennom den nødvendige datadelingsperioden som er spesifisert i tilskuddsvilkårene. Data vil bli arrangert av NIH National Data Archive ved hjelp av de eksisterende datastrukturer, noe som gjør det tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli arrangert av NIH National Data Archive ved hjelp av de eksisterende datastrukturene, noe som gjør det tilgjengelig for forskere som har en konto og bekreftet institusjonell tilknytning. Den de-identifiserte IPD vil være tilgjengelig gjennom hele studiens varighet og for enhver nødvendig tid etter avslutningen av studien, i henhold til NIH-policy.

Forskere som er interessert i å få tilgang til IPD, kan bruke NIH NDA -datapakkeverktøyet til å velge og laste ned sammendragsdata av interesse.

Identifiserbare data vil ikke være tilgjengelige for deling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere