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东方原则接受和承诺治疗护士和护理助手的伤害预防疗法

2025年2月3日 更新者：Willliam H. O'Brien、Bowling Green State University

使用东方原则接受和承诺疗法预防护士和护理助手的伤害：临床试验和传播研究

该临床试验将评估东方原则接受和承诺治疗干预措施（EPACT）相对于基于西方传统的基于西方的接受和承诺治疗干预（ACT）和无治疗对照组的有效性。 该研究的参与者将是在美国和泰国长期护理环境中工作的护士和护理助手（NNA）。 主要的因变量是与工作有关的伤害，工作压力和倦怠，福祉，肌肉骨骼症状，由于受伤而下班的时间。 高频心率变异性也将作为对干预措施的反应性的预测指标。

该研究具有三个主要目的：

  1. 将EPACT NNA干预与已建立的传统西方行为NNA干预和无治疗对照组进行比较。
  2. 确定对行为NNA的预测因素和EPACT NNA对干预措施和损伤可能性的反应性。
  3. 评估EPACT NNA在各种文化之间的可行性和有效性。

在俄亥俄州工作的美国参与者将随机分配给三组之一：EPACT NNA（n = 80），ACT NNA（n = 80）或无治疗对照组（n = 80）。 所有参与者将参加一个评估课程，在该会议上完成了研究QuestNaires，并收集了基线高频HRV测量。 在评估之后，EPACT NNA和ACT NNA参与者将参加两个2.5小时的课程，相距一周。 对照组将不会与研究人员举行进一步的面对面会议。 完成干预措施（基线评估后4周）后的一个月后，将向参与者发送后续调查以进行第一次随访。 基线三个月后，第二次随访调查将发送给参与者。

调查评估人口特征，组织变量，与工作有关的伤害，工作压力和福祉。

将在泰国进行第二项RCT研究，将EPACT NNA（n = 40）与在医疗保健环境中工作的护士和护理助手中的EPACT NNA（n = 40）进行比较。 将使用相同的结果指标和程序。

这项研究旨在开发一种具有文化信息的，基于证据的干预措施，该干预措施整合了西方和东方的正念原则，以解决NNA中与工作相关的高伤害。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

医疗机构中的护士和护理助手（NNA）是一个多样化，脆弱的群体，遭受了高度的心理和身体伤害。 解决NNA中与工作有关的伤害对于健康，社会，经济和人道主义原因至关重要。

研究表明，正念可以预测俄亥俄州NNA的伤害。 基于正念的干预措施（接受和承诺疗法，法案）可有效减少与伤害有关的缺勤和改善心理健康。 但是，西方的正念干预措施可能会错过关键的东方元素。 有人认为，西方的“麦克米尔”干预措施缺乏东方的基本教义，可能会降低效力，尤其是对于医护人员而言。

接受苦难，自我同情/恋爱，接受无常，放开压力，非努力和人类共同的人是西方正念干预中缺少的东方元素。 研究人员与泰国的正念学者合作，开发了东方观点的接受和承诺疗法（EPACT NNA），以将东方理论整合到NNA的现有ACT方案中。 我们假设与传统的西方干预措施相比，EPACT NNA将更有效地减少心理和身体伤害，改善心理生理健康状况以及缩短恢复时间或没有治疗。

具体目标1：进行一项随机临床试验，以评估EPACT NNA对NNA和无治疗对照组的传统ACT的有效性。 结果变量包括：心理困扰，伤害，福祉，工作压力，倦怠，同情，心理灵活性和行为成果。

具体目的2：预测使用心理和生理功能的基线测量的心理和身体伤害的反应性以及心理和身体伤害的可能性。

特定目标3：评估EPACT NNA在俄亥俄州和泰国医疗机构中的可行性和有效性。

这些目的与NIH和俄亥俄BWC的目标保持一致，以防止肌肉骨骼及相关伤害，将健康和健康融入职业安全，并改善工人的心理健康。 此外，该项目承认正念实践的东方起源。

EPACT干预将基于小组，每组5-10名参与者。 EPACT协议由两个2.5小时的课程组成，相距一周。 NNA干预法先前已对NNA进行了测试。 它仅包含上面确定的六个核心过程，并省略了接受苦难，人类，无常，自我和其他竞争以及非依恋的附加成分。 它将在两个2.5小时的课程中以类似的基于小组的5-10个参与者的形式提供。

对照组参与者将在与EPACT和ACT组的同一时间点完成措施。 研究人员选择使用一个无治疗对照组，以允许在3个月的随访期内衡量治疗增长的耐用性，而无需预期治疗。

所有同意参加的NNA都将被要求完成知情同意和预处理措施。 NNAS会议的第一个EPACT和ACT将遵循预处理评估。 对照组将没有与研究人员进行亲密接触，但会收到文本和电子邮件。 接下来的一周，ACT NNA和EPACT NNA参与者将参加第二届会议。 暴露于暴力，伤害，肌肉骨骼症状，倦怠，正念和同情心措施将在预处理，治疗后和三个月的随访中完成。 参与者将在线完成这些措施。 心率变异性将在预处理时评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

255

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • 招聘中
        • Bowling Green State University
        • 接触：
          • William H O'Brien, Ph.D.
          • 电话号码：419-372-2974
          • 邮箱：wobrien@bgsu.edu
        • 首席研究员：
          • William H O'Brien, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Daniel Maitland-Mohandes, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Jennifer Chavanovanich, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Eric Cooke, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Teerawan Teerapong, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Tanaphong Uthayaratana, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 美国：在俄亥俄州鲍林·格林（Bowling Green）的120英里半径内，在长期护理机构中担任护士或护理助手。
  • 泰国：在泰国泰国的清迈或Krung thep曼谷担任护士或护理助手）。
  • 至少18岁。
  • 能够参加预定的评估和干预任命。

排除标准：

•没有A-Priori排除标准。 但是，如果参与者在基线评估中报告了严重的心理困扰或可诊断的心理健康状况，则将转介他们进行替代治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：东方原则的护士和护理辅助疗法接受和承诺疗法（EPACT NNA）
EPACT干预旨在促进心理灵活性（Hayes等，2006），同情心，对无常，共同的人类和非自我跟踪的认识。 心理灵活性有六个核心过程：接受，认知衰落，当前时刻意识，自我敏感，价值观，承诺的行动。 EPACT NNA干预将基于组，每组5-10名参与者。 基于组的格式已被证明是NNA的有效递送方法（O'Brien等，2019b）。 EPACT NNA协议由两个2.5小时的课程组成，间隔一周。
行为的：东方原则接受和对护士和护理辅助的承诺疗法（EPACT NNA）
EPACT干预将基于小组，每组5-10名参与者。 基于组的格式已被证明是NNA的有效递送方法（O'Brien等，2019b）。 EPACT协议由两个2.5小时的课程组成，相距一周。
有源比较器：护士和护理艾滋病的接受和承诺疗法（NNA ACT）
先前已经对NNA的ACT NNA干预进行了NNA。 它包含上面确定的六个核心过程，并省略了接受苦难，人类，无常，自我和其他竞争以及非自我附件的添加的EPACT组成部分。 它将在三个2.5-小时的课程中以类似的基于小组的5-10个参与者的形式进行交付。
行为的：护士和护理艾滋病的接受和承诺疗法（NNA ACT）
NNA干预法先前已对NNA进行了测试。 它仅包含上面确定的六个核心过程，并省略了接受苦难，人类，无常，自我和他人和非自我跟踪的额外的EPACT组成部分。 它将在两个2.5小时的课程中以类似的基于组的5-10个参与者的形式提供。
无干预：对照组
对照组参与者将在与EPACT NNA和ACT NNA组的同一时间点完成措施。 我们选择使用一个无治疗对照组，以允许在3个月的随访期间测量治疗增长的耐用性，而无需预期治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与伤害相关的组织和工作特征
大体时间：在基线时测量（预处理），1个月和3个月
护理辅助伤害库存（RNAII）的风险包含6个测量人口统计学变量的项目，9个测量工作特征的项目（例如，任期，每周小时，每次班次等小时等）和120个评估个人和组织特征的项目（例如，人员配备人员） ，空间，培训，物理环境特征，组织限制，不可思议，家庭工作冲突，提升设备的可用性，组织安全环境，主管关系和工人的尊重）。
在基线时测量（预处理），1个月和3个月
暴力暴力
大体时间：在基线时测量（预处理），1个月和3个月
工作场所暴力工具用于衡量攻击和滥用NNA的暴露。 工作场所暴力工具由7个项目组成：（a）攻击威胁，（b）情绪虐待（例如，有害的言论），（c）身体虐待（例如，吐口水，踢，拳，拳），（D ）言语性骚扰，（e）性侵犯（例如，触摸，摸索）和（f）强迫性交。 Bostrom等。 （2011年）修改了原始措施，包括有关攻击或虐待来源的信息（居民，家庭成员，同事，其他）。
在基线时测量（预处理），1个月和3个月
与工作有关的伤害和由于受伤而错过的天数
大体时间：在基线，1个月和3个月时测量
国家护理助理调查（NNAS）将用于测量NNA伤害。 NNA是由疾病控制中心开发的（Squillace等，2007）。 NNA包含6个评估肌肉骨骼损伤，菌株和肌肉拉力，咬伤，划痕，伤口，割伤，瘀伤和其他类型的伤害的项目。 此外，NNA还测量了伤害的类型，伤害原因，由于受伤而无法工作的天数以及由于受伤而受到限制的活动。
在基线，1个月和3个月时测量
肌肉骨骼症状
大体时间：在基线时测量（预处理），1个月和3个月
肌肉骨骼症状将测量由Kuorinka等人开发的量表。 （1987）。 这个量表询问参与者，他们经历了多久经历9种常见的肌肉骨骼抱怨中的任何一种，从“从不”到“经常”。 该量表中包含的9个抱怨充分代表了我们先前对护理助手的研究中发现的肌肉骨骼症状（O'Brien等，2019a）。
在基线时测量（预处理），1个月和3个月
倦怠
大体时间：在基线时测量（预处理），1个月和3个月
哥本哈根倦怠清单（Kristensen等，2005）将用于衡量倦怠。 库存上的18个项目表格三个子量表：个人倦怠，与工作有关的倦怠和与客户有关的倦怠。 在先前的研究调查中，该量表表现出强大的可靠性，一致性和有效性。
在基线时测量（预处理），1个月和3个月
接受，现有命令的意识，自我敏感，滥用，价值观和承诺的行动
大体时间：在基线时测量（预处理），1个月和3个月
多维心理灵活性清单（MPFI）是Rolffs等人（2018年）开发的60个项目度量。 MPFI包括六个衡量心理灵活性的子量表：接受，融合，价值观，承诺行动，当前时刻的意识，自我敏感和避免体验。 其他六个子量表代表心理不灵活性：经验避免，融合，缺乏价值，无所作为，与当前时刻无关，以及自我及时。
在基线时测量（预处理），1个月和3个月
自我同情和其他同情心
大体时间：在基线时测量（预处理），1个月和3个月

自我同伴量表（SCS）是Neff（2003）开发的26项自我报告措施，以衡量一个人可能在多大程度上向自我苦难报告反映善良与判断的自我苦难的观点隔离，正念与过度识别。

SCS产生6个子量表：自我实力，共同的人性，正念，自我判断，孤立和过度识别。 同情量表（CS）是16个项目的库存，衡量对他人的同情心。 它有四个子量表：善良，人类，正念和漠不关心。
在基线时测量（预处理），1个月和3个月
苦难，无常，人类共同的无处不在，对自我的不稳定。
大体时间：在基线时测量（预处理），1个月和3个月
正念洞察量表（MIS）是一项16项措施，它评估了东方和佛教的角度的三个特征（不可避免的苦难，无常和非诉讼/相互联系）。 每个项目（例如，“没有生物可以逃避痛苦”，“无论有没有注意到，都会不断发生变化，”“我尽量不要陷入“我是谁”。 ）至5（非常真实）。
在基线时测量（预处理），1个月和3个月
高频心率变异性（HF-HRV）
大体时间：在基线时测量（预处理），1个月和3个月
将从其工作地点的参与者那里收集静止的HF-HRV水平。 静止的HF-HRV将在10分钟的间隔内记录，而参与者舒适地坐在每个站点的私人房间中。 ECG数据将与BioPAC MP150与Biopac AcqKnowledge 4.3软件收集。 ECG电极将使用LEAD II配置附加到参与者。 ECG信号将以1000Hz的速率进行采样，超过建议的最低采样率为500Hz（Allen等，2007）。 一旦记录，研究人员将对ECG信号进行重播和视觉检查，以检测和删除工件。 然后，将使用Kubios软件（Tarvainen等，2014）对清洁的ECG数据进行分析。
在基线时测量（预处理），1个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bowling Green State University

合作者

Ohio Bureau of Workers Compensation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10011559

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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