- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06813495
Die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie der Ostprinzipien zur Prävention von Verletzungen bei Krankenschwestern und Pflegehelfern
Prävention von Verletzungen bei Krankenschwestern und Pflegehelfern unter Verwendung der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie der östlichen Prinzipien: Klinische Studie und Verbreitungforschung
Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit einer Ost-Prinzipien-Akzeptanz- und Engagement-Therapie-Intervention (EPACT) im Vergleich zu einer erfundenen traditionellen westliche Akzeptanz- und Engagement-Therapie-Intervention (ACT) und einer NO-Behandlungskontrollgruppe bewerten. Die Teilnehmer der Studie sind Krankenschwestern und Pflegehelfer (NNAs), die in Langzeitpflegeeinstellungen in den USA und in Thailand arbeiten. Die primären abhängigen Variablen sind arbeitsbedingte Verletzungen, Arbeitsstress und Burnout, Wohlbefinden, Symptome des Bewegungsapparates, die aufgrund von Verletzungen eine Auszeit von Arbeiten. Die Variabilität der Hochfrequenzherzfrequenz wird auch als Prädiktor für die Reaktionsfähigkeit auf die Interventionen untersucht.
Die Studie hat drei primäre Ziele:
- Vergleich der epact NNA-Intervention mit einer etablierten traditionellen westlichen Act-NNA-Intervention und einer Kontrollgruppe ohne Behandlung.
- Prädiktoren für ACT -NNA und epakte NNA -Reaktionsfähigkeit auf die Interventionen und die Wahrscheinlichkeit von Verletzungen im Laufe der Zeit zu identifizieren.
- Beurteilung der Machbarkeit und Wirksamkeit von Epact NNA über die Kulturen hinweg.
Die in Ohio arbeitenden US -Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: EPACT NNA (n = 80), Act NNA (n = 80) oder eine NO -Behandlungskontrollgruppe (n = 80). Alle Teilnehmer werden an einer Bewertungssitzung teilnehmen, in der Studienquestnaires abgeschlossen sind und eine HRV -Messung mit hoher Häufigkeit von Basis erfasst wird. Nach der Einschätzung werden die Teilnehmer von EPACT NNA und ACT NNA an zwei 2,5 -stündigen Sitzungen in einer Woche abgesehen. Die Kontrollgruppe wird keine weiteren persönlichen Treffen mit den Forschern haben. Ein Monatsmonat nach Abschluss der Intervention (4 Wochen nach der Basisbewertung) wird eine Follow-up-Umfrage für die erste Nachuntersuchung an die Teilnehmer gesendet. Drei Monate nach dem Ausgangswert wird die zweite Follow-up-Umfrage an die Teilnehmer gesendet.
Die Umfragen bewerten demografische Merkmale, organisatorische Variablen, arbeitsbedingte Verletzungen, Arbeitsstress und Wohlbefinden.
Eine zweite RCT-Studie wird in Thailand durchgeführt, in dem epakte NNA (n = 40) mit einer Kontrollgruppe ohne Behandlung (n = 40) unter Krankenschwestern und Pflegehelfern im Gesundheitswesen vergleicht. Die gleichen Ergebnismaßnahmen und -verfahren werden angewendet.
Diese Forschung zielt darauf ab, eine kulturell informierte, evidenzbasierte Intervention zu entwickeln, die sowohl westliche als auch östliche Achtsamkeitsprinzipien integriert, um die hohen Raten arbeitsbedingter Verletzungen bei NNAs zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krankenschwestern und Pflegehelfer (NNAs) im Gesundheitswesen sind eine vielfältige, gefährdete Gruppe, die hohe Raten an psychischen und körperlichen Verletzungen aufweist. Die Bekämpfung von arbeitsbedingten Verletzungen bei NNAs ist entscheidend aus Gründen der Gesundheit, der sozialen, wirtschaftlichen und humanitären Gründe.
Untersuchungen haben gezeigt, dass Achtsamkeit Verletzungen bei Ohio NNAs vorhersagt. Eine achtsamheitsbezogene Intervention (Akzeptanz und Verpflichtungstherapie, ACT) war wirksam bei der Verringerung der Abwesenheiten im Zusammenhang mit Verletzungen und Verbesserung des psychischen Wohlbefindens. Interventionen für westliche Achtsamkeit können jedoch kritische östliche Elemente verpassen. Es wurde argumentiert, dass Interventionen für westliche "McMindfulness" -Anterventionen wesentliche östliche Lehren fehlen, was möglicherweise die Wirksamkeit verringert, insbesondere für Arbeitnehmer im Gesundheitswesen.
Akzeptanz von Leiden, Selbstmitgefühl/Liebenswürdigkeit, Akzeptanz von Unbeständigkeit, Loslassen von Stress, Nicht selbst-Einbindung und eine gemeinsame Menschlichkeit sind östliche Elemente, die bei westlichen Achtsamkeitsinterventionen fehlen. In Zusammenarbeit mit thailändischen Achtsamkeitswissenschaftlern entwickelten die Forscher die Akzeptanz- und Engagement-Therapie (EPACT NNA) für NNAs in Ostperspektiven und integrieren östliche Theorien in ein bestehendes ACT-Protokoll für NNAs. Wir nehmen an, dass epakte NNA die psychischen und körperlichen Verletzungen effektiver reduzieren, das psychophysiologische Wohlbefinden verbessern und die Erholungszeiten im Vergleich zu herkömmlichen westlichen Interventionen oder keine Behandlung verkürzen.
Spezifisches Ziel 1: Führen Sie eine randomisierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit der epakten NNA gegen den traditionellen Akt für NNAs und eine Kontrollgruppe ohne Behandlung zu bewerten. Die Ergebnisvariablen umfassen: psychische Belastung, Verletzungen, Wohlbefinden, Arbeitsstress, Burnout, Mitgefühl, psychische Flexibilität und Verhaltensergebnisse.
Spezifisches Ziel 2: Vorhersage der Reaktion auf epakte NNA und die Wahrscheinlichkeit von psychischen und körperlichen Verletzungen bei den Grundlinienmessungen der psychologischen und physiologischen Funktionen.
Spezifisches Ziel 3: Bewerten Sie die Machbarkeit und Wirksamkeit von epakten NNA in Gesundheitsumgebungen in Ohio und Thailand.
Diese Ziele entsprechen den Zielen von NIH und Ohio BWC zur Verhinderung des Bewegungsapparates und der damit verbundenen Verletzungen, der Integration von Gesundheit und Wohlbefinden in die Sicherheit der beruflichen Sicherheit und zur Verbesserung der psychischen Gesundheit der Arbeitnehmer. Darüber hinaus erkennt dieses Projekt die östlichen Ursprünge von Achtsamkeitspraktiken an.
Die epakte Intervention wird mit 5-10 Teilnehmern pro Gruppe gruppenbasiert sein. Das epaktische Protokoll besteht aus zwei 2,5-stündigen Sitzungen in einer Woche voneinander entfernt. Der Akt für NNA -Intervention wurde zuvor auf NNAs getestet. Es enthält nur die sechs oben identifizierten Kernprozesse und lässt die zugesetzten epakten Komponenten der Akzeptanz von Leiden, gemeinsamer Menschheit, Unbeständigkeit, Selbst- und andere Miteinander und Nicht-Selbst-Anhaftung aus. Es wird in einem ähnlichen gruppenbasierten Format von 5-10 Teilnehmern in zwei 2,5-stündigen Sitzungen geliefert.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden Maßnahmen zu dem gleichen Zeitpunkt wie der EPACT- und ACT -Gruppen abschließen. Die Forscher entschieden sich für eine No-Behandlungs-Kontrollgruppe, um die Messung der Haltbarkeit von Behandlungsgewinnen in einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit ohne Erwartung der Behandlung zu ermöglichen.
Alle NNAs, die sich zur Teilnahme einverstanden erklären, werden gebeten, die Einwilligung nach informierter Einwilligung und die Vorbehandlungsmaßnahmen zu vervollständigen. Der erste Epakt und die Akte für NNAs -Sitzungen folgen der Vorbehandlungsbewertung. Die Kontrollgruppe hat keinen weiteren persönlichen Kontakt mit Forschern, sondern auch Text- und E-Mail-Nachrichten. In der folgenden Woche werden die NNA- und EPACT -NNA -Teilnehmer an der zweiten Sitzung teilnehmen. Exposition gegenüber Gewalt, Verletzungen, Symptomen des Bewegungsapparates, Burnout, Achtsamkeit und Mitgefühl werden bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und dreimonatiger Follow-up abgeschlossen. Die Teilnehmer werden diese Maßnahmen online durchführen. Die Variabilität der Herzfrequenz wird bei der Vorbehandlung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
- Rekrutierung
- Bowling Green State University
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Kontakt:
- William H O'Brien, Ph.D.
- Telefonnummer: 419-372-2974
- E-Mail: wobrien@bgsu.edu
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Hauptermittler:
- William H O'Brien, Ph.D.
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Unterermittler:
- Daniel Maitland-Mohandes, Ph.D.
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Unterermittler:
- Jennifer Chavanovanich, Ph.D.
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Unterermittler:
- Eric Cooke, Ph.D.
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Unterermittler:
- Teerawan Teerapong, Ph.D.
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Unterermittler:
- Tanaphong Uthayaratana, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- USA: Als Krankenschwester oder Krankenpflegerin in einer Langzeitpflegeeinrichtung in einem Umkreis von 120 Meilen nach Bowling Green, Ohio, beschäftigt.
- Thailand: Als Krankenschwester oder Krankenpflegerin in Chiang Mai, Thailand oder Krung thep Bangkok), Thailand, beschäftigt.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- In der Lage, an geplanten Bewertungs- und Interventionstermine teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
• Es gibt keine A-Priori-Ausschlusskriterien. Wenn ein Teilnehmer bei der Basisbewertung jedoch erhebliche psychische Belastungen oder einen diagnostizierbaren psychischen Gesundheitszustand meldet, wird er für eine alternative Behandlung überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Akzeptanz und Verpflichtungstherapie der Ostprinzipien für Krankenschwestern und Pflegehilfen (EPACT NNA)
Die epakte Intervention soll die psychologische Flexibilität fördern (Hayes et al., 2006), Mitgefühl, eine Anerkennung der Unbeständigkeit, der gemeinsamen Menschheit und der Nicht-Selbst-Eindringung.
Die psychologische Flexibilität hat sechs Kernprozesse: Akzeptanz, kognitive Defusion, gegenwärtiges Momentbewusstsein, Selbstverkleidung, Werte, engagierte Handlung.
Die epact NNA-Intervention wird mit 5-10 Teilnehmern pro Gruppe gruppenbasiert sein.
Es wurde gezeigt, dass das gruppenbasierte Format eine effektive Abgabemethode für NNAs ist (O'Brien, et al., 2019b).
Das epakte NNA-Protokoll besteht aus zwei 2,5-stündigen Sitzungen in einer Woche voneinander entfernt.
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Die epakte Intervention wird mit 5-10 Teilnehmern pro Gruppe gruppenbasiert sein.
Es wurde gezeigt, dass das gruppenbasierte Format eine effektive Abgabemethode für NNAs ist (O'Brien, et al., 2019b).
Das epaktische Protokoll besteht aus zwei 2,5-stündigen Sitzungen in einer Woche voneinander entfernt.
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Aktiver Komparator: Akzeptanz und Verpflichtungstherapie für Krankenschwestern und Pflegehilfen (ACT NNA)
Die ACT -NNA -Intervention wurde zuvor auf NNAs getestet.
Es enthält die sechs oben identifizierten Kernprozesse und lässt die zugesetzten epakten Komponenten der Akzeptanz von Leiden, gemeinsamer Menschheit, Unbeständigkeit, Selbst- und andere Miteinander und Nicht-Selbst-Bindung aus.
Es wird in einem ähnlichen gruppenbasierten Format von 5-10 Teilnehmern in drei 2,5-Stunden-Sitzungen geliefert.
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Der Akt für NNA -Intervention wurde zuvor auf NNAs getestet.
Es enthält nur die sechs oben identifizierten Kernprozesse und lässt die zugesetzten epakten Komponenten der Akzeptanz von Leiden, gemeinsamer Menschheit, Unbeständigkeit, Selbst- und andere Mitgefühl und Nicht-Selbst-Eindringung aus.
Es wird in einem ähnlichen gruppenbasierten Format von 5-10 Teilnehmern in zwei 2,5-Stunden-Sitzungen geliefert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden Maßnahmen zur gleichen Zeitpunkte abschließen, wie die epact NNA- und Act -NNA -Gruppen.
Wir haben uns entschieden, eine Kontrollgruppe ohne Behandlung zu verwenden, um die Messung der Haltbarkeit von Behandlungsgewinnen in einer 3-monatigen Follow-up-Zeit ohne Erwartung für die Behandlung zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Organisations- und Arbeitsmerkmale im Zusammenhang mit Verletzungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Das Risiko für Inventar (RNAII) für Pflegehelfer -Aide -Verletzungen enthält 6 Elemente, die demografische Variablen messen, 9 Elemente, die die Jobeigenschaften (z. , Raum, Schulungen, merkende Eigenschaften der physischen Umgebung, organisatorische Einschränkungen, Inzivilität, Familienarbeitskonflikte, Verfügbarkeit von Hebensgerät, organisatorisches Sicherheitsklima, Vorgesetzte Beziehungen und Respekt des Arbeitnehmers).
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Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Gewalt ausgesetzt
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Das Tool für Gewalt am Arbeitsplatz wird verwendet, um die Exposition gegenüber Angriffen und Missbrauch von NNAs zu messen.
Das Tool für Gewalt am Arbeitsplatz besteht aus 7 Punkten, die das Auftreten von: (a) Bedrohung durch Körperverletzung, (b) emotionaler Missbrauch (z. ) Verbale sexuelle Belästigung, (e) sexuelle Übergriffe (z. B. Berührung, tupfen) und (f) erzwungenen Geschlechtsverkehr.
Bostrom et al. (2011) haben die ursprüngliche Maßnahme so geändert, dass Informationen über die Quelle des Übergriffs oder des Missbrauchs (Bewohner, Familienmitglied, Mitarbeiter, andere) enthalten sind.
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Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Arbeitsbedingte Verletzungen und Tage aufgrund von Verletzungen übersehen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten
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Die National Nursing Assistant Survey (NNAs) wird zur Messung von NNA -Verletzungen verwendet.
Die NNAs wurden von den Zentren für die Kontrolle der Krankheit entwickelt (Squillace et al., 2007).
Die NNAs enthalten 6 Elemente, die den muskuloskelettalen Verletzungen, Stämmen und Muskelzüge, Bissen, Kratzer, Wunden, Schnitte, Blutergüsse und andere Arten von Verletzungen bewerten.
Darüber hinaus misst die NNA die Art der Verletzung, die Verletzungsursache, die Tage, die aufgrund einer Verletzung nicht funktionieren können, und eine eingeschränkte Aktivität aufgrund von Verletzungen.
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Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten
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Muskuloskelettale Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Die muskuloskelettalen Symptome werden eine von Kuorinka et al. (1987).
In dieser Skala wird die Teilnehmer gefragt, wie oft sie eine von 9 gemeinsamen Beschwerden des Bewegungsapparates in einer Skala von "Never" bis "sehr oft" erlebt haben.
Die 9 in dieser Größenordnung enthaltenen Beschwerden repräsentieren die in unseren früheren Forschungsarbeiten mit Pflegehelfern identifizierten muskuloskelettalen Symptomen (O'Brien et al., 2019a) angemessen.
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Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Burnout
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Das Burnout -Inventar von Kopenhagen (Kristensen et al., 2005) wird zur Messung von Burnout verwendet.
Die 18 Elemente auf dem Inventar bilden drei Subskalen: Persönliches Burnout, arbeitsbezogene Burnout und Kundenburnout.
Die Skala hat in früheren Forschungsuntersuchungen eine starke Zuverlässigkeit, Konsistenz und Gültigkeit gezeigt.
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Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Akzeptanz, Bewusstsein für den Gegenwart, Selbstkontexten, Defusion, Werte und engagierte Handlung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Das mehrdimensionale psychologische Flexibilitätsinventar (MPFI) ist ein 60-Punkte-Maß, das von Rolffs et al. (2018) entwickelt wurde.
Der MPFI enthält sechs Subskalen, die die psychologische Flexibilität messen: Akzeptanz, Defusion, Werte, engagierte Handlung, Präsentationsmoment-Wahrnehmung, Selbstkontext und experimentelle Vermeidung.
Sechs weitere Subskalen repräsentieren die psychologische Inflexibilität: Erlebnisvermeidung, Fusion, Mangel an Werten, Untätigkeit, Nichtkontakt mit dem vorliegenden Moment und Selbstbekämpfung.
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Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Selbstmitgefühl und anderes Mitgefühl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Die Selbstkompassionsskala (SCS) ist eine von Neff (2003) entwickelte Self-Self-Self-Self-Maßnahme, um das Ausmaß zu messen, in dem eine Person eine Perspektive auf das Leiden des Selbst melden kann, das Freundlichkeit gegen Urteilsvermögen widerspiegelt, gemeinsame Menschheit versus Isolation und Achtsamkeit versus Überidentifikation. Die SCS liefert 6 Subskalen: Selbstkala, gemeinsame Menschlichkeit, Achtsamkeit, Selbsteinschätzung, Isolation und zu überbewertete. Die Mitgefühlskala (CS) ist ein 16-Punkte-Inventar, das das Mitgefühl für andere misst. Es hat vier Subskalen: Freundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit, Achtsamkeit und verringerte Gleichgültigkeit. |
Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Allgegenwart des Leidens, Unbeständigkeit, gemeinsame Menschlichkeit, Nichtanordnung für sich selbst.
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Die Achtsamkeit Insight Scale (MIS) ist eine 16-Punkte-Maßnahme, die die drei Merkmale der Existenz (Unvermeidlichkeit von Leiden, Unbeständigkeit und Nicht-Self-Dattachment/-verbindlichkeit) aus östlicher und buddhistischer Sicht bewertet.
Jeder Gegenstand (z. B. "Kein Lebewesen kann dem Leiden entkommen", "mit oder ohne es zu bemerken, findet sich ständig zu allem auf", "Ich versuche, mich nicht in" who I bin "zu verwickeln). ) bis 5 (sehr wahr).
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Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Die ruhenden HF-HRV-Werte werden von den Teilnehmern ihrer Baustellen gesammelt.
Der ruhende HF-HRV wird in einer 10-minütigen Intervall aufgezeichnet, während die Teilnehmer an jedem Standort bequem in einem privaten Raum sitzen.
EKG -Daten werden mit einer mit Biopac ACQKKledge 4.3 -Software mit Biopac MP150 verbundenen Software gesammelt.
EKG -Elektroden werden an die Teilnehmer mit einer Lead II -Konfiguration angeschlossen.
Das EKG -Signal wird mit einer Geschwindigkeit von 1000 Hz abgetastet, was die minimal empfohlene Stichprobenrate von 500 Hz überschreitet (Allen et al., 2007).
Nach der Aufzeichnung werden EKG -Signale von Forschern wiedergegeben und visuell überprüft, um Artefakte zu erkennen und zu entfernen.
Die gereinigten EKG -Daten werden dann mit Kubios -Software (Tarvainen et al., 2014) analysiert.
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Gemessen zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Klinische Studien zur Muskel-Skelett-Schmerzen
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Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
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University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
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Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn