- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06813495
Terapia de aceptación y compromiso de principios orientales para la prevención de lesiones entre enfermeras y auxiliares de enfermería
Prevención de lesiones entre enfermeras y asistentes de enfermería utilizando la aceptación y la terapia de compromiso de los principios orientales: investigación clínica y investigación de difusión
Este ensayo clínico evaluará la efectividad de una intervención de la terapia de aceptación y compromiso de los principios orientales (EPACT) en relación con una intervención de terapia de aceptación y compromiso de compromiso tradicional de aceptación y compromiso (ACT) establecida y un grupo de control de tratamiento sin tratamiento. Los participantes del estudio serán enfermeras y ayudantes de enfermería (NNA) que trabajan en entornos de atención a largo plazo en los Estados Unidos y Tailandia. Las principales variables dependientes son lesiones relacionadas con el trabajo, estrés laboral y agotamiento, bienestar, síntomas musculoesqueléticos, tiempo libre del trabajo debido a una lesión. La variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia también se investigará como un predictor de capacidad de respuesta a las intervenciones.
El estudio tiene tres objetivos principales:
- Comparar la intervención EPACT NNA con una intervención NNA de ACT occidental tradicional establecida y un grupo de control de no tratamiento.
- Identificar predictores de la capacidad de respuesta de ACT NNA y EPACT a las intervenciones y la probabilidad de lesiones a lo largo del tiempo.
- Evaluar la viabilidad y efectividad de Epact NNA en todas las culturas.
Los participantes de los Estados Unidos que trabajan en Ohio serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: NNA EPACT (n = 80), ACT NNA (n = 80) o un grupo de control de tratamiento sin tratamiento (n = 80). Todos los participantes participarán en una sesión de evaluación donde se completen los Questnaires de estudio y se recolecte una medición de HRV de alta frecuencia basal. Después de la evaluación, los participantes de EPACT NNA y ACT NNA asistirán a dos sesiones de 2.5 horas espaciadas con una semana de diferencia. El grupo de control no tendrá más reuniones en persona con los investigadores. Un mes después de completar la intervención (4 semanas después de la evaluación de referencia) se enviará una encuesta de seguimiento a los participantes para el primer seguimiento. Tres meses después de la línea de base, la segunda encuesta de seguimiento se enviará a los participantes.
Las encuestas evalúan las características demográficas, las variables organizacionales, las lesiones relacionadas con el trabajo, el estrés laboral y el bienestar.
Se realizará un segundo estudio de ECA en Tailandia comparando NNA EPACT (n = 40) con un grupo de control de no tratamiento (n = 40) entre las enfermeras y los asistentes de enfermería que trabajan en entornos de salud. Se utilizarán las mismas medidas y procedimientos de resultado.
Esta investigación tiene como objetivo desarrollar una intervención basada en evidencia informada culturalmente que integre los principios de atención plena de la atención del oeste y oriental para abordar las altas tasas de lesiones relacionadas con el trabajo entre los ANN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermeras y los asistentes de enfermería (NNA) en entornos de atención médica son un grupo diverso y vulnerable que experimenta altas tasas de lesiones psicológicas y físicas. Abordar las lesiones relacionadas con el trabajo entre los ANN es crucial por razones de salud, social, económica y humanitaria.
La investigación ha demostrado que la atención plena predice lesiones entre los ANN de Ohio. Una intervención basada en la atención plena (terapia de aceptación y compromiso, ACT) fue efectiva para reducir las ausencias relacionadas con las lesiones y mejorar el bienestar psicológico. Sin embargo, las intervenciones de atención plena occidental pueden perder elementos orientales críticos. Se ha argumentado que las intervenciones occidentales de "McMindfulness" carecen de enseñanzas orientales esenciales, potencialmente reduciendo la efectividad, especialmente para los trabajadores de la salud.
Aceptación del sufrimiento, autocompasión/bondad amorosa, aceptación de la impermanencia, dejar ir al estrés, no unión de autosute y una humanidad común son los elementos orientales que faltan en las intervenciones de la atención plena occidental. En colaboración con los estudiosos de Mindfulness Thai, los investigadores desarrollaron el Terapia de aceptación y compromiso agregado de Perspectives orientales (EPACT NNA) para NNA, que integran las teorías orientales en un protocolo ACT existente para los ANN. Presumimos que EPACT NNA reducirá de manera más efectiva las lesiones psicológicas y físicas, mejorará el bienestar psicofisiológico y acortará los tiempos de recuperación en comparación con las intervenciones occidentales convencionales o ningún tratamiento.
Objetivo específico 1: Realice un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la efectividad de NNA de EPACT contra el acto tradicional para NNA y un grupo de control de no tratamiento. Las variables de resultado incluyen: angustia psicológica, lesiones, bienestar, estrés laboral, agotamiento, compasión, flexibilidad psicológica y resultados de comportamiento.
Objetivo específico 2: Predecir la capacidad de respuesta al NNA EPACT y la probabilidad de lesiones psicológicas y físicas utilizando medidas basales del funcionamiento psicológico y fisiológico.
Objetivo específico 3: Evaluar la viabilidad y efectividad de la EPACT NNA en entornos de atención médica en Ohio y Tailandia.
Estos objetivos se alinean con los objetivos de NIH y Ohio BWC para prevenir lesiones musculoesqueléticas y relacionadas, integrando la salud y el bienestar en la seguridad ocupacional y mejorar la salud mental entre los trabajadores. Además, este proyecto reconoce los orígenes orientales de las prácticas de atención plena.
La intervención EPACT se basará en grupos con 5-10 participantes por grupo. El protocolo Epact se compone de dos sesiones de 2.5 horas espaciadas con una semana de diferencia. La Ley para la intervención de NNA se ha probado previamente para NNA. Contiene solo los seis procesos centrales identificados anteriormente y omite los componentes EPACT agregados de la aceptación del sufrimiento, la humanidad común, la impermanencia, la compasión y otra y no se adjunta. Se entregará en un formato grupal similar de 5-10 participantes en dos sesiones de 2.5 horas.
Los participantes del grupo de control completarán las medidas en los mismos puntos de tiempo que los grupos EPACT y ACT. Los investigadores optaron por usar un grupo de control de no tratamiento para permitir la medición de la durabilidad de las ganancias de tratamiento en un período de seguimiento de 3 meses sin una expectativa de tratamiento.
Se le pedirá a todos los ANN que aceptan participar que completen el consentimiento informado y las medidas de pretratamiento. El primer EPACT y la Ley para las sesiones de NNAS seguirán la evaluación previa al pretratamiento. El grupo de control no tendrá más contacto en persona con los investigadores, pero recibirá mensajes de texto y correo electrónico. La semana siguiente, los participantes de ACT NNA y EPACT NNA asistirán a la segunda sesión. La exposición a la violencia, la lesión, los síntomas musculoesqueléticos, el agotamiento, la atención plena y las medidas de compasión se completará en el pretratamiento, el seguimiento posterior al tratamiento y los tres meses. Los participantes completarán estas medidas en línea. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará en el pretratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Reclutamiento
- Bowling Green State University
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Contacto:
- William H O'Brien, Ph.D.
- Número de teléfono: 419-372-2974
- Correo electrónico: wobrien@bgsu.edu
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Investigador principal:
- William H O'Brien, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Daniel Maitland-Mohandes, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Jennifer Chavanovanich, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Eric Cooke, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Teerawan Teerapong, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Tanaphong Uthayaratana, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EE. UU.: Empleado como enfermera o asistente de enfermería en un centro de atención a largo plazo dentro de un radio de 120 millas de Bowling Green, Ohio.
- Tailandia: empleado como enfermera o asistente de enfermería en Chiang Mai, Tailandia o Krung thep Bangkok), Tailandia.
- Al menos 18 años de edad.
- Capaz de asistir a citas de evaluación e intervención programadas.
Criterios de exclusión:
• No hay criterios de exclusión A-Priori. Sin embargo, si un participante informa una angustia psicológica significativa o una condición de salud mental diagnosticable en la evaluación de referencia, se les remitirá para un tratamiento alternativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de aceptación y compromiso de principios orientales para enfermeras y ayudas de enfermería (EPACT NNA)
La intervención de Epact está diseñada para promover la flexibilidad psicológica (Hayes, et al., 2006), compasión, un reconocimiento de impermanencia, humanidad común y no autónomo.
La flexibilidad psicológica tiene seis procesos centrales: aceptación, defusión cognitiva, conciencia de momento presente, auto-contexto, valores, acción comprometida.
La intervención NNA de EPACT se basará en grupos con 5-10 participantes por grupo.
Se ha demostrado que el formato grupal es un método de entrega efectivo para NNA (O'Brien, et al., 2019b).
El protocolo NNA EPACT se compone de dos sesiones de 2.5 horas espaciadas con una semana de diferencia.
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La intervención EPACT se basará en grupos con 5-10 participantes por grupo.
Se ha demostrado que el formato grupal es un método de entrega efectivo para NNA (O'Brien, et al., 2019b).
El protocolo Epact se compone de dos sesiones de 2.5 horas espaciadas con una semana de diferencia.
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Comparador activo: Terapia de aceptación y compromiso para enfermeras y ayudas de enfermería (ACT NNA)
La intervención ACT NNA ha sido probada previamente para NNA.
Contiene los seis procesos centrales identificados anteriormente y omite los componentes EPACT agregados de la aceptación del sufrimiento, la humanidad común, la impermanencia, la compasión y otra y no se adjuntan.
Se entregará en un formato grupal similar de 5-10 participantes en tres sesiones de 2.5 horas.
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La Ley para la intervención de NNA se ha probado previamente para NNA.
Contiene solo los seis procesos centrales identificados anteriormente y omite los componentes EPACT agregados de la aceptación del sufrimiento, la humanidad común, la impermanencia, la compasión y otra y no sola vez.
Se entregará en un formato grupal similar de 5-10 participantes en dos sesiones de 2.5 horas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control completarán las medidas en los mismos puntos de tiempo que los grupos EPACT NNA y ACT NNA.
Optamos por usar un grupo de control sin tratamiento para permitir la medición de la durabilidad de las ganancias de tratamiento en un período de seguimiento de 3 meses sin una expectativa de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características organizativas y laborales asociadas con lesiones
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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El riesgo de inventario de lesiones del asistente de enfermería (RNAII) contiene 6 elementos que miden variables demográficas, 9 elementos que miden las características del trabajo (por ejemplo, tenencia, horas por semana, horas por turno, etc.) y 120 ítems que evalúan las características individuales y organizativas (por ejemplo, personal, personal , espacio, capacitación, características del entorno físico, restricciones organizativas, incivilidad, conflicto de trabajo familiar, disponibilidad de dispositivos de elevación, clima de seguridad organizacional, relaciones de supervisores y respeto de trabajadores).
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Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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Exposición a la violencia
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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La herramienta de violencia en el lugar de trabajo se utiliza para medir la exposición al asalto y el abuso de NNA.
La herramienta de violencia en el lugar de trabajo consta de 7 ítems que evalúan la ocurrencia de: (a) amenaza de asalto, (b) abuso emocional (por ejemplo, comentarios hirientes), (c) abuso físico (por ejemplo, escupir, patear, golpear), (D ) Acoso sexual verbal, (e) agresión sexual (por ejemplo, tocando, a tientas) y (f) relaciones sexuales forzadas.
Bostrom et al. (2011) modificaron la medida original para incluir información sobre la fuente de asalto o abuso (residente, miembro de la familia, compañero de trabajo, otro).
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Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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Lesiones relacionadas con el trabajo y días perdidos debido a lesiones
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes y 3 meses
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La Encuesta Nacional del Asistente de Enfermería (NNAS) se utilizará para medir las lesiones de NNA.
El NNAS fue desarrollado por los Centros para el Control de Enfermedades (Squillace, et al., 2007).
El ANN contiene 6 elementos que evalúan las lesiones musculoesqueléticas, las tensiones y los tirones musculares, las mordeduras, los rasguños, las heridas, los cortes, los hematomas y otros tipos de lesiones.
Además, el NNAS mide el tipo de lesión, la causa de la lesión, los días incapaces de trabajar debido a una lesión y una actividad restringida debido a una lesión.
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Medido al inicio, 1 mes y 3 meses
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Síntomas musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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Los síntomas musculoesqueléticos se medirán una escala desarrollada por Kuorinka et al. (1987).
Esta escala pregunta a los participantes con qué frecuencia experimentaron cualquiera de las 9 quejas musculoesqueléticas comunes, en una escala de "nunca" a "muy a menudo".
Las 9 quejas incluidas en esta escala representan adecuadamente los síntomas musculoesqueléticos identificados en nuestra investigación previa con asistentes de enfermería (O'Brien et al., 2019a).
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Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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Agotamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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El inventario de agotamiento de Copenhague (Kristensen, et al., 2005) se utilizará para medir el agotamiento.
Los 18 elementos en el inventario forman tres subescalas: agotamiento personal, agotamiento relacionado con el trabajo y agotamiento relacionado con el cliente.
La escala ha demostrado una fuerte confiabilidad, consistencia y validez en investigaciones de investigación anteriores.
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Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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Aceptación, conciencia de momentos presentes, auto-contexto, defusión, valores y acción comprometida
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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El inventario de flexibilidad psicológica multidimensional (MPFI) es una medida de 60 ítems desarrollada por Rolffs et al. (2018).
El MPFI incluye seis subescalas que miden la flexibilidad psicológica: aceptación, defusión, valores, acción comprometida, conciencia actual de momentos, auto-contexto y evitación experimental.
Otras seis subescalas representan la inflexibilidad psicológica: evitación experimental, fusión, falta de valores, inacción, no contactos con el momento presente y autoalimentador.
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Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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Autocompasión y otra compasión
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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La escala de autocompasión (SCS) es una medida de autoinforme de 26 ítems desarrollada por Neff (2003) para medir hasta qué punto una persona puede informar una perspectiva hacia el sufrimiento de sí mismo que refleja la bondad versus el juicio, la humanidad común versus Aislamiento y atención plena versus sobreidentificación. El SCS produce 6 subescalas: autodidedad, humanidad común, atención plena, autocomplemento, aislamiento y sobreididificada. La escala de compasión (CS) es un inventario de 16 ítems que mide la compasión por los demás. Tiene cuatro subescalas: amabilidad, humanidad común, atención plena e indiferencia disminuida. |
Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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Ubiquidad del sufrimiento, impermanencia, humanidad común, no alcance a uno mismo.
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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La Escala de Insight de Mindfulness (MIS) es una medida de 16 ítems que evalúa las tres características de la existencia (inevitabilidad del sufrimiento, la impermanencia y el atacamiento/interconexión) desde una perspectiva oriental y budista.
Cada elemento (por ejemplo, "Ninguna criatura viviente puede escapar del sufrimiento", "con o sin darse cuenta, el cambio se produce constantemente a todo", "Trato de no quedar atrapado en" quién soy ") está clasificado de 1 (muy falso ) a 5 (muy cierto).
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Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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Los niveles de HF-HRV en reposo se recopilarán de los participantes en sus sitios de trabajo.
El HF-HRV en reposo se registrará a través de un intervalo de 10 minutos mientras los participantes se sientan cómodamente en una habitación privada en cada sitio.
Los datos de ECG se recopilarán con un Software BioPAC MP150 conectado con el software BioPac Acqknowledge 4.3.
Los electrodos de ECG se unirán a los participantes utilizando una configuración de Lead II.
La señal ECG se muestreará a una velocidad de 1000Hz, que excede la tasa de muestreo mínima recomendada de 500Hz (Allen, et al., 2007).
Una vez registradas, los investigadores reproducirán y inspeccionarán visualmente para detectar y eliminar artefactos.
Los datos de ECG limpios se analizarán utilizando el software Kubios (Tarvainen, et al., 2014).
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Medido al inicio (pretratamiento), 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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