- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06813495
Terapia di accettazione e impegno dei principi orientali per la prevenzione degli infortuni tra infermieri e assistenti infermieristici
Prevenzione delle lesioni tra infermieri e assicursi infermieristici che utilizzano la terapia di accettazione e impegno dei principi orientali: sperimentazione clinica e ricerca di diffusione
Questa sperimentazione clinica valuterà l'effettivazza di un intervento di accettazione dei principi orientali (EPACT) rispetto a un intervento di terapia di accettazione e impegno basata su occidentali (ACT) e un gruppo di controllo del trattamento. I partecipanti allo studio saranno infermieri e assistenti infermieristici (NNA) che lavorano in ambienti di assistenza a lungo termine negli Stati Uniti e in Thailandia. Le variabili dipendenti primarie sono lesioni legate al lavoro, stress lavorativo e burnout, benessere, sintomi muscoloscheletrici, tempo libero dal lavoro a causa di lesioni. La variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza sarà anche studiata come predittore di reattività agli interventi.
Lo studio ha tre obiettivi primari:
- Per confrontare l'intervento NNA epatto con un intervento NNA tradizionale Western Act e un gruppo di controllo del non trattamento.
- Identificare i predittori dell'atto NNA e la reattività epatta NNA agli interventi e alla probabilità di lesioni nel tempo.
- Per valutare la fattibilità e l'efficacia di NNA epatto tra le culture.
I partecipanti agli Stati Uniti che lavorano in Ohio saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: nNA EPACT (n = 80), ACT NNA (n = 80) o un gruppo di controllo del trattamento (n = 80). Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione di valutazione in cui lo studio QuestnNaires sono completati e viene raccolta una misurazione HRV ad alta frequenza di base. Successivamente alla valutazione, i partecipanti a EPACT NNA e ACT NNA parteciperanno a due sessioni di 2,5 ore distanziate una settimana di distanza. Il gruppo di controllo non avrà ulteriori incontri di persona con i ricercatori. Un mese dopo aver completato l'intervento (4 settimane dopo la valutazione di base) un sondaggio di follow-up verrà inviato ai partecipanti per il primo follow-up. Tre mesi dopo il basale, il secondo sondaggio di follow-up verrà inviato ai partecipanti.
I sondaggi valutano le caratteristiche demografiche, le variabili organizzative, le lesioni legate al lavoro, lo stress da lavoro e il benessere.
Un secondo studio RCT sarà condotto in Thailandia confrontando l'NNA EPACT (n = 40) con un gruppo di controllo del non trattamento (n = 40) tra gli infermieri e gli assistenti infermieristici che lavorano in contesti sanitari. Verranno utilizzate le stesse misure e procedure di risultato.
Questa ricerca mira a sviluppare un intervento basato sull'evidenza e basato sull'evidenza che integra sia i principi di consapevolezza occidentale che orientale per affrontare gli alti tassi di lesioni legate al lavoro tra gli NNA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli infermieri e gli assistenti infermieristici (NNA) in ambito sanitario sono un gruppo diversificato e vulnerabile che subisce alti tassi di lesioni psicologiche e fisiche. Affrontare le lesioni legate al lavoro tra gli NNA è cruciale per ragioni per la salute, sociale, economica e umanitaria.
La ricerca ha dimostrato che la consapevolezza prevede lesioni tra i NNA dell'Ohio. Un intervento basato sulla consapevolezza (ACT Terapia di accettazione e impegno) è stato efficace nel ridurre le assenze legate alle lesioni e nel migliorare il benessere psicologico. Tuttavia, gli interventi di consapevolezza occidentale possono perdere elementi orientali critici. È stato sostenuto che gli interventi occidentali di "McMindness" non hanno insegnamenti essenziali orientali, riducendo potenzialmente l'efficacia, in particolare per gli operatori sanitari.
Accettazione di sofferenza, auto-compassione/amante-gentilezza, accettazione dell'impermanenza, lasciar andare lo stress, attacco senza eliminazione e un'umanità comune sono elementi orientali mancanti negli interventi di consapevolezza occidentale. In collaborazione con studiosi di consapevolezza tailandese, i ricercatori hanno sviluppato la terapia di accettazione e impegno aggiunta alle prospettive orientali (EPACT NNA) per gli NNA, integrando le teorie orientali in un protocollo ACT esistente per gli NNA. Ipotizziamo che l'NNA EPACT ridurrà in modo più efficace le lesioni psicologiche e fisiche, migliorerà il benessere psicofisiologico e abbrevia i tempi di recupero rispetto agli interventi occidentali convenzionali o nessun trattamento.
Obiettivo specifico 1: condurre una sperimentazione clinica randomizzata per valutare l'efficacia di NNA EPACT contro la legge tradizionale per gli NNA e un gruppo di controllo del non trattamento. Le variabili di risultato includono: angoscia psicologica, lesioni, benessere, stress del lavoro, burnout, compassione, flessibilità psicologica e risultati comportamentali.
Obiettivo specifico 2: prevedere la reattività all'ePact NNA e la probabilità di lesioni psicologiche e fisiche che utilizzano misure basali di funzionamento psicologico e fisiologico.
Obiettivo specifico 3: valutare la fattibilità e l'efficacia dell'NNA EPACT in ambienti sanitari in Ohio e Tailandia.
Questi obiettivi si allineano con gli obiettivi NIH e Ohio BWC per prevenire lesioni muscoloscheletriche e correlate, integrare la salute e il benessere nella sicurezza professionale e il miglioramento della salute mentale tra i lavoratori. Inoltre, questo progetto riconosce le origini orientali delle pratiche di consapevolezza.
L'intervento EPACT sarà basato su gruppo con 5-10 partecipanti per gruppo. Il protocollo EPACT è composto da due sessioni di 2,5 ore distanziate una settimana di distanza. L'atto per l'intervento NNA è stato precedentemente testato per gli NNA. Contiene solo i sei processi fondamentali identificati sopra e omette i componenti epatti aggiunti di accettazione di sofferenza, umanità comune, impermanenza, auto-compassione di sé e di altra insuccesso. Verrà consegnato in un formato simile a gruppo di 5-10 partecipanti in due sessioni di 2,5 ore.
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno le misure nello stesso tempo dei gruppi EPACT e ACT. I ricercatori hanno deciso di utilizzare un gruppo di controllo del non trattamento per consentire la misurazione della durata dei guadagni di trattamento in un periodo di follow-up di 3 mesi senza aspettativa di trattamento.
A tutti i NNA che accettano di partecipare verrà chiesto di completare il consenso informato e le misure di pretrattamento. Il primo EPACT e ACT per le sessioni NNAS seguiranno la valutazione del pretrattamento. Il gruppo di controllo non avrà ulteriori contatti di persona con i ricercatori ma riceverà messaggi di testo ed e-mail. La settimana seguente, i partecipanti ACT NNA e EPACT NNA parteciperanno alla seconda sessione. L'esposizione alla violenza, alle lesioni, ai sintomi muscoloscheletrici, al burnout, alla consapevolezza e alle misure di compassione, saranno completati al follow-up di pretrattamento, post-trattamento e tre mesi. I partecipanti completeranno queste misure online. La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata al pretrattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
- Reclutamento
- Bowling Green State University
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Contatto:
- William H O'Brien, Ph.D.
- Numero di telefono: 419-372-2974
- Email: wobrien@bgsu.edu
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Investigatore principale:
- William H O'Brien, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Daniel Maitland-Mohandes, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Jennifer Chavanovanich, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Eric Cooke, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Teerawan Teerapong, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Tanaphong Uthayaratana, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- USA: impiegato come infermiera o assistente infermieristico in una struttura di assistenza a lungo termine entro un raggio di 120 miglia da Bowling Green, Ohio.
- Thailandia: impiegata come infermiera o assistente infermieristico a Chiang Mai, Thailandia o Krung Thep Bangkok), Thailandia.
- Almeno 18 anni.
- In grado di partecipare agli appuntamenti di valutazione e intervento programmati.
Criteri di esclusione:
• Non ci sono criteri di esclusione A-priori. Tuttavia, se un partecipante riporta un significativo disagio psicologico o una condizione di salute mentale diagnosticabile nella valutazione di base, verranno indirizzati per un trattamento alternativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia di accettazione e impegno dei principi orientali per infermieri e aiuti infermieristici (EPACT NNA)
L'intervento EPACT è progettato per promuovere la flessibilità psicologica (Hayes, et al., 2006), la compassione, un riconoscimento dell'impermanenza, dell'umanità comune e del non attaccamento.
La flessibilità psicologica ha sei processi fondamentali: accettazione, fusione cognitiva, consapevolezza del momento presente, auto-contesto, valori, azione impegnata.
L'intervento EPACT NNA sarà basato su gruppo con 5-10 partecipanti per gruppo.
Il formato basato su gruppo ha dimostrato di essere un metodo di consegna efficace per gli NNA (O'Brien, et al., 2019b).
Il protocollo EPACT NNA è composto da due sessioni di 2,5 ore distanziate una settimana di distanza.
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L'intervento EPACT sarà basato su gruppo con 5-10 partecipanti per gruppo.
Il formato basato su gruppo ha dimostrato di essere un metodo di consegna efficace per gli NNA (O'Brien, et al., 2019b).
Il protocollo EPACT è composto da due sessioni di 2,5 ore distanziate una settimana di distanza.
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Comparatore attivo: Terapia di accettazione e impegno per infermieri e aiuti infermieristici (ACT NNA)
L'intervento NNA ACT è stato precedentemente testato per gli NNA.
Contiene i sei processi principali identificati sopra e omette i componenti epatti aggiunti di accettazione di sofferenza, umanità comune, impermanenza, auto-compassione e non-auto-attaccamento.
Verrà consegnato in un formato simile a gruppo di 5-10 partecipanti in tre sessioni di 2,5 ore.
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L'atto per l'intervento NNA è stato precedentemente testato per gli NNA.
Contiene solo i sei processi fondamentali identificati sopra e omette i componenti epatti aggiunti di accettazione di sofferenza, umanità comune, impermanenza, auto-compassione di sé e di altra natura e non attaccamento.
Verrà consegnato in un formato simile a gruppo di 5-10 partecipanti in due sessioni di 2,5 ore.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno le misure nello stesso tempo dei gruppi EPACT NNA e ACT NNA.
Abbiamo deciso di utilizzare un gruppo di controllo del non trattamento per consentire la misurazione della durata dei guadagni di trattamento in un periodo di follow-up di 3 mesi senza aspettative di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche organizzative e di lavoro associate a lesioni
Lasso di tempo: Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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Il rischio per l'inventario delle lesioni infermieristiche (RNAII) contiene 6 elementi che misurano variabili demografiche, 9 elementi che misurano le caratteristiche del lavoro (ad es. Mandato, ore a settimana, ore per turno, ecc.) E 120 articoli che valutano le caratteristiche individuali e organizzative (ad es. Personale , Spazio, formazione, caratteristiche dell'ambiente fisico, vincoli organizzativi, inciviltà, conflitto di lavoro a conduzione familiare, disponibilità di dispositivo di sollevamento, clima della sicurezza organizzativa, relazioni del supervisore e rispetto dei lavoratori).
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Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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Esposizione alla violenza
Lasso di tempo: Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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Lo strumento di violenza sul posto di lavoro viene utilizzato per misurare l'esposizione all'assalto e l'abuso di NNA.
Lo strumento di violenza sul posto di lavoro è composto da 7 elementi che valutano il verificarsi di: (a) minaccia di aggressione, (b) abuso emotivo (ad esempio, osservazioni offensive), (c) abuso fisico (ad esempio, sputo, calcio, pugno), (d ) molestie sessuali verbali, (e) aggressione sessuale (ad es. Toccante, brancolato) e (f) rapporti sessuali forzati.
Bostrom et al. (2011) hanno modificato la misura originale per includere informazioni sulla fonte di aggressione o abuso (residente, membro della famiglia, collega, altro).
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Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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Injurie legate al lavoro e giorni persi a causa di lesioni
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese e 3 mesi
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Il National Nursing Assistant Survey (NNA) verrà utilizzato per misurare le lesioni NNA.
L'NNA è stato sviluppato dai Centri per il controllo delle malattie (Squillace, et al., 2007).
L'NNA contiene 6 elementi che valutano lesioni muscoloscheletriche, ceppi e tiri muscolari, morsi, graffi, ferite, tagli, lividi e altri tipi di lesioni.
Inoltre, l'NNA misura il tipo di lesione, la causa delle lesioni, i giorni incapaci di lavorare a causa di lesioni e l'attività limitata a causa di lesioni.
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Misurato al basale, 1 mese e 3 mesi
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Sintomi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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I sintomi muscoloscheletrici saranno misurati una scala sviluppata da Kuorinka et al. (1987).
Questa scala chiede ai partecipanti la frequenza con cui hanno sperimentato una delle 9 comuni lamentele muscoloscheletriche, su una scala da "mai" a "molto spesso".
Le 9 lamentele incluse in questa scala rappresentano adeguatamente i sintomi muscoloscheletrici identificati nella nostra precedente ricerca con assistenti infermieristici (O'Brien et al., 2019a).
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Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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Burnout
Lasso di tempo: Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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L'inventario del burnout di Copenaghen (Kristensen, et al., 2005) verrà utilizzato per misurare il burnout.
I 18 elementi sul modulo di inventario tre sottoscale: burnout personale, burnout legato al lavoro e burnout relativo al cliente.
La scala ha dimostrato una forte affidabilità, coerenza e validità nelle precedenti indagini di ricerca.
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Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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Accettazione, consapevolezza del momento attuale, auto-contesto, fusione, valori e azione impegnata
Lasso di tempo: Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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L'inventario della flessibilità psicologica multidimensionale (MPFI) è una misura di 60 elementi che è stata sviluppata da Rolffs et al., (2018).
L'MPFI include sei sottoscale che misurano la flessibilità psicologica: accettazione, fusione, valori, azione impegnata, consapevolezza dei momenti attuali, auto-contesto e evitamento esperienziale.
Altre sei sottoscale rappresentano l'inflessibilità psicologica: evitamento esperienziale, fusione, mancanza di valori, inazione, non contatto con il momento presente e personale di sé.
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Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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Auto-compassione e altra compassione
Lasso di tempo: Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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La scala di auto-compassione (SCS) è una misura di auto-report di 26 articoli che è stata sviluppata da Neff (2003) per misurare la misura in cui una persona può segnalare una prospettiva verso la sofferenza del sé che riflette la gentilezza contro il giudizio, l'umanità comune contro Isolamento e consapevolezza contro l'identificazione eccessiva. L'SCS produce 6 sottoscale: autoabbidamento, umanità comune, consapevolezza, auto-giudizio, isolamento e troppo identificati. La scala di compassione (CS) è un inventario di 16 elementi che misura la compassione per gli altri. Ha quattro sottoscale: gentilezza, umanità comune, consapevolezza e riduzione della riduzione. |
Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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Ubiquità di sofferenza, impermanenza, umanità comune, non attacco a sé.
Lasso di tempo: Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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La scala di intuizione della consapevolezza (MIS) è una misura di 16 elementi che valuta le tre caratteristiche dell'esistenza (inevitabilità della sofferenza, dell'impermanenza e dell'attacco/interconnessione non elself) da una prospettiva orientale e buddista.
Ogni oggetto (ad esempio, "Nessuna creatura vivente può sfuggire alla sofferenza", "con o senza accorgerte, il cambiamento si verifica costantemente a tutto", "Cerco di non farmi prendere da" chi sono ") è valutato da 1 (molto falso ) a 5 (molto vero).
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Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV)
Lasso di tempo: Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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I livelli di HF-HRV a riposo saranno raccolti dai partecipanti ai loro lavori.
L'HF-HRV a riposo verrà registrato in un intervallo di 10 minuti mentre i partecipanti sono seduti comodamente in una stanza privata in ogni sito.
I dati ECG verranno raccolti con un software BIOPAC MP150 con il software BIOPAC ACQKnowledge 4.3.
Gli elettrodi ECG saranno collegati ai partecipanti utilizzando una configurazione Lead II.
Il segnale ECG verrà campionato ad una velocità di 1000Hz, che supera la velocità di campionamento minima raccomandata di 500Hz (Allen, et al., 2007).
Una volta registrati, i segnali ECG verranno riprodotti e ispezionati visivamente dai ricercatori per rilevare e rimuovere artefatti.
I dati ECG puliti verranno quindi analizzati utilizzando il software Kubios (Tarvainen, et al., 2014).
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Misurato al basale (pretrattamento), 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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